脊髄損傷の慢性患者における感覚運動および自律神経機能に対する硬膜外刺激の影響のモニタリング
2023年3月13日 更新者：Vojtech Rybka, MD、University Hospital, Motol
研究者らは、硬膜外刺激 (ES) を使用して、心臓血管、泌尿器、および性機能の自律神経制御の有意なレベルを回復できること、および損傷レベル以下で脚の動きを自発的に制御する能力を回復できることを実証することを提案しています。
この介入は、現在治療に頼っていない個人に即時の治療的代替手段を提供します.
さらに研究者は、刺激の前後にいくつかの重要な変化がある場合、機能的磁気共鳴画像法で証明することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vojtech Rybka, Dr.
- 電話番号：+420224439253
- メール：vojtech.rybka@fnmotol.cz
研究場所
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Prague、チェコ、15000
- 募集
- UH Motol
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コンタクト：
- Vojtech Rybka, Dr.
- 電話番号：+420224439253
- メール：vojtech.rybka@fnmotol.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1未満の完全な運動麻痺を伴う非進行性SCI;アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) A または B
- 18～60歳;
- 受傷後2年以上;
- 安定した病状
- 脚のすべての単一関節を自発的に動かすことができません。
- C7とTh10の間の脊髄損傷
除外基準:
- 人工呼吸器依存;
- 痛みを伴う筋骨格機能障害、治癒していない骨折、拘縮、またはトレーニングを妨げる可能性のある褥瘡;
- 臨床的に重大なうつ病または進行中の薬物乱用;
- SCIとは無関係の心血管、呼吸器、膀胱、または腎疾患;
- 重度の貧血 (Hgb<8 g/dl) または血液量減少;およびHIVまたはエイズ関連の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性脊髄損傷患者
1) 自律神経機能 2) 随意運動のための硬膜外脊髄刺激の各 80 セッション。 3) 立っている
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デバイス: 5-6-5 電極の指定 デバイス: Restore Advance Pulse Generator
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の機能的接続
時間枠：移植後1年
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研究者は、刺激の前後で脊髄と脳の機能的 MRI に何らかの変化があるかどうかを説明したいと考えています。
安静時およびタスク状態での機能的 MRI を使用して、機能的結合 (FC) を調べます。
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移植後1年
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刺激1年後の下肢自立時間のベースラインからの変化
時間枠：刺激後 1 年 (360 回のトレーニング セッション)
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研究者は、個人が手を介さずに（独立して）立つことができる時間を測定します。
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刺激後 1 年 (360 回のトレーニング セッション)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹安定回復量の変化
時間枠：移植後6ヶ月と1年
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脊髄損傷（SCI）患者における体幹制御安定性試験
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移植後6ヶ月と1年
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神経因性膀胱症状は、神経因性膀胱症状スコア（NBSS）を使用して測定されます。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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神経因性膀胱症状の評価は、この尺度に対する長期eSCSの影響を評価するために実行されます。
このスコアは、失禁 (0 ～ 29 のスコア)、貯蓄と排尿 (0 ～ 22 のスコア)、および結果 (0 ～ 23 のスコア) の 3 つの異なる領域にわたる膀胱の症状を測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを表します。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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性機能アンケートで測定した性機能
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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性機能アンケート (SFQ) は、性機能の自己報告結果測定です。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) アンケートで測定された幸福感の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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WHOQOL-BREF は、個人の文化、価値観、個人の目標、基準、および懸念事項に照らして、生活の質 (QOL) を評価します。
アンケートのスコアが高いほど、患者の生活の質が向上していることを意味します。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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痙縮の症状は、修正されたアシュワース痙縮試験によって測定されます
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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修正されたアッシュワース スケールは、筋緊張の増加を測定するために使用される最も広く受け入れられている臨床ツールです。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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神経因性腸症状は、神経因性腸機能障害（NBD）スコアを使用して測定されます。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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神経因性腸症状の評価は、この測定に対する長期eSCSの影響を評価するために実行されます。
スコアの範囲は 0 ～ 47 で、スコアが高いほど重度の機能障害を表します。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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神経因性疼痛の軽減
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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Neuropathic Pain Questionnaire（NPQ）により神経因性疼痛を測定します。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ヘッドアップチルトテスト（HUTT）中の血圧の変化
時間枠：6ヶ月～1年
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HUTT の間、参加者は傾斜テーブルを使用して研究者によって約 60° の直立姿勢に受動的に移動されます。
硬膜外脊髄刺激 (eSCS) を使用して、脊髄交感神経回路を活性化し、低安静時血圧と起立性低血圧 (OH) を緩和し、指のフォトプレチスモグラフィーを介して心拍ごとの継続的な血圧モニタリングを行います。
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6ヶ月～1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jiri Kriz, MD, PhD、UH Motol - spinal cord unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Gerasimenko YP, Lu DC, Modaber M, Zdunowski S, Gad P, Sayenko DG, Morikawa E, Haakana P, Ferguson AR, Roy RR, Edgerton VR. Noninvasive Reactivation of Motor Descending Control after Paralysis. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1968-80. doi: 10.1089/neu.2015.4008. Epub 2015 Aug 20.
- Zhang H, Liu Y, Zhou K, Wei W, Liu Y. Restoring Sensorimotor Function Through Neuromodulation After Spinal Cord Injury: Progress and Remaining Challenges. Front Neurosci. 2021 Oct 14;15:749465. doi: 10.3389/fnins.2021.749465. eCollection 2021.
- Choi EH, Gattas S, Brown NJ, Hong JD, Limbo JN, Chan AY, Oh MY. Epidural electrical stimulation for spinal cord injury. Neural Regen Res. 2021 Dec;16(12):2367-2375. doi: 10.4103/1673-5374.313017.
- Pena Pino I, Hoover C, Venkatesh S, Ahmadi A, Sturtevant D, Patrick N, Freeman D, Parr A, Samadani U, Balser D, Krassioukov A, Phillips A, Netoff TI, Darrow D. Long-Term Spinal Cord Stimulation After Chronic Complete Spinal Cord Injury Enables Volitional Movement in the Absence of Stimulation. Front Syst Neurosci. 2020 Jun 30;14:35. doi: 10.3389/fnsys.2020.00035. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。