Monitorando o efeito da estimulação epidural nas funções sensório-motoras e autonômicas em pacientes crônicos com lesão medular
13 de março de 2023 atualizado por: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Os investigadores propõem demonstrar que a estimulação epidural (ES) pode ser usada para recuperar níveis significativos de controle autonômico das funções cardiovascular, urinária e sexual, bem como a capacidade de controlar voluntariamente os movimentos das pernas abaixo do nível da lesão.
Esta intervenção forneceria uma alternativa terapêutica imediata para indivíduos que agora não têm nenhum recurso para tratamento.
Além disso, os investigadores sugerem provar na ressonância magnética funcional se existem algumas alterações significativas antes e depois da estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vojtech Rybka, Dr.
- Número de telefone: +420224439253
- E-mail: vojtech.rybka@fnmotol.cz
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 15000
- Recrutamento
- UH Motol
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Contato:
- Vojtech Rybka, Dr.
- Número de telefone: +420224439253
- E-mail: vojtech.rybka@fnmotol.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LM não progressiva com paralisia motora completa abaixo de T1; Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) A ou B
- 18 - 60 anos de idade;
- mais de 2 anos após a lesão;
- condição médica estável
- incapaz de mover voluntariamente todas as articulações das pernas;
- lesão da medula espinhal entre C7 e Th10
Critério de exclusão:
- dependente de ventilador;
- disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura ou úlcera por pressão que pode interferir no treinamento;
- depressão clinicamente significativa ou abuso contínuo de drogas;
- doença cardiovascular, respiratória, vesical ou renal não relacionada à LM;
- anemia grave (Hgb<8 g/dl) ou hipovolemia; e doenças relacionadas ao HIV ou AIDS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com lesão medular crônica
80 sessões cada de estimulação epidural da medula espinhal para 1) funções autonômicas 2) movimento voluntário; e 3) em pé
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Dispositivo: 5-6-5 Especifique o eletrodo Dispositivo: Restaurar Gerador de Pulso Avanço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade funcional do cérebro
Prazo: 1 ano após a implantação
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Os pesquisadores querem descrever se há alguma alteração na ressonância magnética funcional da medula espinhal e do cérebro antes e depois da estimulação.
Com ressonância magnética funcional em repouso e condição de tarefa, a conectividade funcional (FC) é examinada.
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1 ano após a implantação
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Mudança da linha de base do tempo de independência da extremidade inferior após 1 ano de estimulação
Prazo: 1 ano após a estimulação (360 sessões de treinamento)
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Os pesquisadores medirão a quantidade de tempo que os indivíduos conseguem ficar em pé sem ajuda manual (independentemente).
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1 ano após a estimulação (360 sessões de treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na restauração da estabilidade do tronco
Prazo: 6 meses e 1 ano após a implantação
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Teste de estabilidade do controle do tronco em indivíduos com lesão medular (LM)
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6 meses e 1 ano após a implantação
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Os sintomas da bexiga neurogênica serão medidos usando a Pontuação de Sintomas da Bexiga Neurogênica (NBSS).
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A avaliação dos sintomas da bexiga neurogênica será realizada para avaliar o impacto da eSCS de longo prazo nesta medida.
A pontuação mede os sintomas da bexiga em 3 domínios diferentes: incontinência (pontuada de 0 a 29), armazenamento e micção (pontuada de 0 a 22) e consequências (pontuada de 0 a 23), com pontuações mais altas representando sintomas piores.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Função sexual medida pelo Questionário de Função Sexual
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O Questionário de Função Sexual (SFQ) é uma medida de resultado de auto-relato da função sexual.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança na sensação de bem-estar medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O WHOQOL-BREF avalia a qualidade de vida (QOL) dentro do contexto da cultura, sistemas de valores, objetivos pessoais, padrões e preocupações de um indivíduo.
A maior pontuação no questionário significa melhor qualidade de vida para o paciente.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Os sintomas de espasticidade serão medidos pelo teste de espasticidade de Ashworth modificado
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A escala modificada de Ashworth é a ferramenta clínica mais universalmente aceita para medir o aumento do tônus muscular.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Os sintomas intestinais neurogênicos serão medidos usando a pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD).
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A avaliação dos sintomas intestinais neurogênicos será realizada para avaliar o impacto da eSCS de longo prazo nesta medida.
As pontuações podem variar de 0 a 47, com uma pontuação mais alta representando uma disfunção mais grave.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Redução da dor neuropática
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mediremos a dor neuropática pelo Questionário de Dor Neuropática (NPQ)
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança na PA durante o teste de inclinação de cabeça para cima (HUTT)
Prazo: 6 meses -1 ano
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Durante o HUTT, os participantes serão movidos passivamente para uma posição vertical de aproximadamente 60° pelos investigadores usando a mesa inclinável.
Usando a estimulação epidural da medula espinhal (eSCS) para ativar os circuitos simpáticos espinhais e atenuar a baixa pressão arterial em repouso e a hipotensão ortostática (OH) e o monitoramento contínuo da pressão arterial batimento a batimento via fotopletismografia digital.
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6 meses -1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Gerasimenko YP, Lu DC, Modaber M, Zdunowski S, Gad P, Sayenko DG, Morikawa E, Haakana P, Ferguson AR, Roy RR, Edgerton VR. Noninvasive Reactivation of Motor Descending Control after Paralysis. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1968-80. doi: 10.1089/neu.2015.4008. Epub 2015 Aug 20.
- Zhang H, Liu Y, Zhou K, Wei W, Liu Y. Restoring Sensorimotor Function Through Neuromodulation After Spinal Cord Injury: Progress and Remaining Challenges. Front Neurosci. 2021 Oct 14;15:749465. doi: 10.3389/fnins.2021.749465. eCollection 2021.
- Choi EH, Gattas S, Brown NJ, Hong JD, Limbo JN, Chan AY, Oh MY. Epidural electrical stimulation for spinal cord injury. Neural Regen Res. 2021 Dec;16(12):2367-2375. doi: 10.4103/1673-5374.313017.
- Pena Pino I, Hoover C, Venkatesh S, Ahmadi A, Sturtevant D, Patrick N, Freeman D, Parr A, Samadani U, Balser D, Krassioukov A, Phillips A, Netoff TI, Darrow D. Long-Term Spinal Cord Stimulation After Chronic Complete Spinal Cord Injury Enables Volitional Movement in the Absence of Stimulation. Front Syst Neurosci. 2020 Jun 30;14:35. doi: 10.3389/fnsys.2020.00035. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-1302/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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