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Monitoraggio dell'effetto della stimolazione epidurale sulle funzioni sensomotorie e autonomiche nei pazienti cronici con lesione del midollo spinale

13 marzo 2023 aggiornato da: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
I ricercatori propongono di dimostrare che la stimolazione epidurale (ES) può essere utilizzata per recuperare livelli significativi di controllo autonomo della funzione cardiovascolare, urinaria e sessuale, nonché la capacità di controllare volontariamente i movimenti delle gambe al di sotto del livello di lesione. Questo intervento fornirebbe un'immediata alternativa terapeutica alle persone che ora non possono ricorrere al trattamento. Inoltre, i ricercatori suggeriscono di dimostrare con la risonanza magnetica funzionale se ci sono cambiamenti significativi prima e dopo la stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM non progressiva con paralisi motoria completa al di sotto di T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A o B
  • 18 - 60 anni di età;
  • più di 2 anni dopo l'infortunio;
  • condizione medica stabile
  • incapace di muovere volontariamente tutte le singole articolazioni delle gambe;
  • lesione del midollo spinale tra C7 e Th10

Criteri di esclusione:

  • dipendente dal ventilatore;
  • disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura o piaga da decubito che potrebbero interferire con l'allenamento;
  • depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso;
  • malattie cardiovascolari, respiratorie, della vescica o renali non correlate alla LM;
  • grave anemia (Hgb<8 g/dl) o ipovolemia; e malattie correlate all'HIV o all'AIDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con lesioni croniche del midollo spinale
80 sedute ciascuna di stimolazione midollare epidurale per 1) funzioni autonomiche 2) movimento volontario; e 3) in piedi
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale Spectra Wave Writer™
Dispositivo: 5-6-5 Specifica elettrodo Dispositivo: Ripristina generatore di impulsi avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
I ricercatori vogliono descrivere se ci sono cambiamenti nella risonanza magnetica funzionale del midollo spinale e del cervello prima e dopo la stimolazione. Con la risonanza magnetica funzionale a riposo e in condizioni di attività, viene esaminata la connettività funzionale (FC).
1 anno dopo l'impianto
Variazione rispetto al basale del tempo di indipendenza degli arti inferiori dopo 1 anno di stimolazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la stimolazione (360 sessioni di allenamento)
I ricercatori misureranno la quantità di tempo in cui le persone sono in grado di stare in piedi senza assistenza manuale (indipendentemente).
1 anno dopo la stimolazione (360 sessioni di allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del ripristino della stabilità del tronco
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Test di stabilità del controllo del tronco in individui con lesioni del midollo spinale (SCI)
6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
I sintomi della vescica neurogena saranno misurati utilizzando il punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Verrà eseguita una valutazione dei sintomi della vescica neurogena per valutare l'impatto di eSCS a lungo termine su questa misura. Il punteggio misura i sintomi della vescica in 3 diversi domini: incontinenza (punteggio 0-29), deposito e svuotamento (punteggio 0-22) e conseguenze (punteggio 0-23), con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Funzione sessuale misurata dal questionario sulla funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il Questionario sulla Funzione Sessuale (SFQ) è una misura di esito self-report della funzione sessuale.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel senso di benessere misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il WHOQOL-BREF valuta la qualità della vita (QOL) nel contesto della cultura, dei sistemi di valori, degli obiettivi personali, degli standard e delle preoccupazioni di un individuo. Il punteggio più alto nel questionario significa una migliore qualità della vita per il paziente.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I sintomi della spasticità saranno misurati mediante il test di spasticità di Ashworth modificato
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La scala di Ashworth modificata è lo strumento clinico più universalmente accettato utilizzato per misurare l'aumento del tono muscolare.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I sintomi neurogenici dell'intestino saranno misurati utilizzando il punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBD).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Verrà eseguita la valutazione dei sintomi neurogenici intestinali per valutare l'impatto di eSCS a lungo termine su questa misura. I punteggi possono variare da 0 a 47, con un punteggio più alto che rappresenta una disfunzione più grave.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Riduzione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misureremo il dolore neuropatico mediante il Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa durante l'head up tilt test (HUTT)
Lasso di tempo: 6 mesi -1 anno
Durante l'HUTT, i partecipanti verranno spostati passivamente in posizione eretta di circa 60 ° dagli investigatori utilizzando il tavolo inclinabile. Utilizzo della stimolazione epidurale del midollo spinale (eSCS) per attivare i circuiti simpatici spinali e mitigare la bassa pressione arteriosa a riposo e l'ipotensione ortostatica (OH) e il monitoraggio continuo della pressione arteriosa tramite fotopletismografia delle dita.
6 mesi -1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Motol

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-1302/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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