监测硬膜外刺激对慢性脊髓损伤患者感觉运动和自主神经功能的影响
2023年3月13日 更新者：Vojtech Rybka, MD、University Hospital, Motol
研究人员提议证明硬膜外刺激 (ES) 可用于恢复显着水平的心血管、泌尿和性功能的自主控制，以及自愿控制损伤水平以下腿部运动的能力。
这种干预将为现在无法求助于治疗的个人提供一种直接的治疗选择。
此外，研究人员建议在刺激前后是否有一些显着变化，在功能性磁共振成像上进行证明。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vojtech Rybka, Dr.
- 电话号码：+420224439253
- 邮箱：vojtech.rybka@fnmotol.cz
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、15000
- 招聘中
- UH Motol
-
接触：
- Vojtech Rybka, Dr.
- 电话号码：+420224439253
- 邮箱：vojtech.rybka@fnmotol.cz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非进行性 SCI，T1 以下完全运动麻痹；美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) A 或 B
- 18 - 60 岁；
- 受伤后超过 2 年；
- 病情稳定
- 无法自主移动腿部的所有单个关节；
- C7 和 Th10 之间的脊髓损伤
排除标准：
- 依赖呼吸机；
- 疼痛的肌肉骨骼功能障碍、未愈合的骨折、挛缩或压疮可能会影响训练；
- 有临床意义的抑郁症或持续的药物滥用；
- 与 SCI 无关的心血管、呼吸系统、膀胱或肾脏疾病；
- 严重贫血 (Hgb<8 g/dl) 或低血容量；和 HIV 或 AIDS 相关疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性脊髓损伤患者
80 次硬膜外脊髓刺激 1) 自主功能 2) 自主运动；和 3) 站立
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装置：5-6-5 指定电极 装置：Restore Advance Pulse Generator
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑功能连接
大体时间：植入后1年
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研究人员想描述刺激前后脊髓和大脑的功能 MRI 是否有一些变化。
在休息和任务条件下使用功能性 MRI，检查功能连接 (FC)。
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植入后1年
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刺激 1 年后下肢独立时间基线的变化
大体时间：刺激后 1 年（360 次训练）
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研究人员将测量个人在没有人工帮助的情况下（独立）能够站立的时间。
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刺激后 1 年（360 次训练）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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躯干稳定性恢复的变化
大体时间：植入后6个月和1年
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脊髓损伤 (SCI) 患者的躯干控制稳定性测试
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植入后6个月和1年
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将使用神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 测量神经源性膀胱症状。
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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将进行神经源性膀胱症状的评估，以评估长期 eSCS 对该指标的影响。
该分数衡量 3 个不同领域的膀胱症状：尿失禁（得分 0-29）、储尿和排尿（得分 0-22）和后果（得分 0-23），得分越高表示症状越差。
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3个月、6个月、9个月、12个月
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通过性功能问卷测量的性功能
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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性功能问卷 (SFQ) 是一种自我报告的性功能结果测量方法。
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3个月、6个月、9个月、12个月
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通过世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 问卷衡量的幸福感变化
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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WHOQOL-BREF 在个人文化、价值体系、个人目标、标准和关注点的背景下评估生活质量 (QOL)。
问卷得分越高，意味着患者的生活质量越好。
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3个月、6个月、9个月、12个月
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痉挛症状将通过改良的 Ashworth 痉挛测试来测量
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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改良的 Ashworth 量表是最普遍接受的用于测量肌张力增加的临床工具。
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3个月、6个月、9个月、12个月
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将使用神经源性肠功能障碍 (NBD) 评分来测量神经源性肠症状。
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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将进行神经源性肠症状的评估，以评估长期 eSCS 对该指标的影响。
分数范围为 0-47，分数越高表示功能障碍越严重。
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3个月、6个月、9个月、12个月
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减少神经性疼痛
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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我们将通过神经性疼痛问卷 (NPQ) 测量神经性疼痛
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3个月、6个月、9个月、12个月
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抬头倾斜试验 (HUTT) 期间的血压变化
大体时间：6个月-1年
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在 HUTT 期间，研究人员将使用倾斜台将参与者被动移动到大约 60° 的直立站立位置。
使用硬膜外脊髓刺激 (eSCS) 激活脊髓交感神经回路并减轻低静息血压和直立性低血压 (OH) 以及通过手指光电容积描记法连续搏动血压监测。
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6个月-1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jiri Kriz, MD, PhD、UH Motol - spinal cord unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Gerasimenko YP, Lu DC, Modaber M, Zdunowski S, Gad P, Sayenko DG, Morikawa E, Haakana P, Ferguson AR, Roy RR, Edgerton VR. Noninvasive Reactivation of Motor Descending Control after Paralysis. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1968-80. doi: 10.1089/neu.2015.4008. Epub 2015 Aug 20.
- Zhang H, Liu Y, Zhou K, Wei W, Liu Y. Restoring Sensorimotor Function Through Neuromodulation After Spinal Cord Injury: Progress and Remaining Challenges. Front Neurosci. 2021 Oct 14;15:749465. doi: 10.3389/fnins.2021.749465. eCollection 2021.
- Choi EH, Gattas S, Brown NJ, Hong JD, Limbo JN, Chan AY, Oh MY. Epidural electrical stimulation for spinal cord injury. Neural Regen Res. 2021 Dec;16(12):2367-2375. doi: 10.4103/1673-5374.313017.
- Pena Pino I, Hoover C, Venkatesh S, Ahmadi A, Sturtevant D, Patrick N, Freeman D, Parr A, Samadani U, Balser D, Krassioukov A, Phillips A, Netoff TI, Darrow D. Long-Term Spinal Cord Stimulation After Chronic Complete Spinal Cord Injury Enables Volitional Movement in the Absence of Stimulation. Front Syst Neurosci. 2020 Jun 30;14:35. doi: 10.3389/fnsys.2020.00035. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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