Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av effekten av epidural stimulering på sensorimotoriske og autonome funksjoner hos kroniske pasienter med ryggmargsskade

13. mars 2023 oppdatert av: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Etterforskere foreslår å demonstrere at epidural stimulering (ES) kan brukes til å gjenopprette betydelige nivåer av autonom kontroll av kardiovaskulær, urin- og seksuell funksjon, samt evnen til frivillig å kontrollere beinbevegelser under skadenivået. Denne intervensjonen vil gi et umiddelbart terapeutisk alternativ til individer som nå ikke har mulighet for behandling. I tillegg foreslår etterforskere å bevise på funksjonell magnetisk resonansavbildning om det er noen betydelige endringer før og etter stimuleringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-progressiv SCI med fullstendig motorisk lammelse under T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A eller B
  • 18 - 60 år;
  • lengre enn 2 år etter skade;
  • stabil medisinsk tilstand
  • ute av stand til frivillig å bevege alle enkelt ledd i bena;
  • ryggmargslesjon mellom C7 og Th10

Ekskluderingskriterier:

  • ventilatoravhengig;
  • smertefull muskuloskeletal dysfunksjon, uhelbredt brudd, kontraktur eller trykksår som kan forstyrre treningen;
  • klinisk signifikant depresjon eller pågående narkotikamisbruk;
  • kardiovaskulær, luftveis-, blære- eller nyresykdom som ikke er relatert til SCI;
  • alvorlig anemi (Hgb<8 g/dl) eller hypovolemi; og HIV- eller AIDS-relatert sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kronisk ryggmargsskade
80 økter hver med epidural ryggmargsstimulering for 1) autonome funksjoner 2) frivillig bevegelse; og 3) stående
Enhet: Spectra Wave Writer™ Ryggmargsstimulatorsystem
Enhet: 5-6-5 Spesifiser elektrode Enhet: Gjenopprett Advance Pulse Generator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Forskere ønsker å beskrive om det er noen endringer på funksjonell MR av ryggmarg og hjerne før og etter stimulering. Med funksjonell MR i hvile- og oppgavetilstand undersøkes den funksjonelle tilkoblingen (FC).
1 år etter implantasjon
Endring fra baseline for uavhengighetstid for nedre ekstremiteter etter 1 år med stimulering
Tidsramme: 1 år etter stimulering (360 treningsøkter)
Forskere vil måle hvor lang tid individer er i stand til å stå uten manuell assistanse (uavhengig).
1 år etter stimulering (360 treningsøkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i restaurering av bagasjerommets stabilitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter implantasjon
Trunkkontrollstabilitetstest hos personer med ryggmargsskade (SCI)
6 måneder og 1 år etter implantasjon
Nevrogene blæresymptomer vil bli målt ved hjelp av nevrogen blæresymptom (NBSS).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vurdering av nevrogene blæresymptomer vil bli utført for å vurdere effekten av langsiktig eSCS på dette tiltaket. Poengsummen måler blæresymptomer på tvers av 3 forskjellige domener: inkontinens (skårer 0-29), lagring og tømning (skårer 0-22) og konsekvenser (skårer 0-23), med høyere skåre som representerer verre symptomer.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Seksuell funksjon målt ved spørreskjemaet om seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
The Sexual Function Questionnaire (SFQ) er et selvrapporterende resultatmål på seksuell funksjon.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i følelse av velvære målt ved spørreskjemaet fra Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
WHOQOL-BREF vurderer livskvalitet (QOL) innenfor konteksten av et individs kultur, verdisystemer, personlige mål, standarder og bekymringer. Den høyere skåren i spørreskjemaet betyr bedre livskvalitet for pasienten.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Symptomer på spastisitet vil bli målt med Modified Ashworth spastisitetstest
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det mest universelt aksepterte kliniske verktøyet som brukes til å måle økningen i muskeltonus.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Nevrogene tarmsymptomer vil bli målt ved å bruke nevrogen tarmdysfunksjon (NBD)-score.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vurdering av nevrogene tarmsymptomer vil bli utført for å vurdere effekten av langsiktig eSCS på dette tiltaket. Poeng kan variere fra 0-47, med en høyere poengsum som representerer mer alvorlig dysfunksjon.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Reduksjon av nevropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vi vil måle nevropatisk smerte ved hjelp av Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i BP under head up-tilt-testen (HUTT)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
Under HUTT vil deltakerne passivt flyttes til omtrent 60° oppreist ståposisjon av etterforskerne ved å bruke vippebordet. Bruk av epidural ryggmargsstimulering (eSCS) for å aktivere spinal sympatiske kretsløp og dempe lavt hvilende BP og ortostatisk hypotensjon (OH) og kontinuerlig beat-by-beat BP-overvåking via fingerfotopletysmografi.
6 måneder -1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Motol

Etterforskere

  • Studiestol: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK-1302/21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere