만성 척수 손상 환자의 감각 운동 및 자율 신경 기능에 대한 경막 외 자극의 효과 모니터링
2023년 3월 13일 업데이트: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
연구자들은 경막외 자극(ES)이 심혈관, 비뇨기 및 성기능의 상당한 수준의 자율신경 조절과 부상 수준 아래에서 자발적으로 다리 움직임을 제어하는 능력을 회복하는 데 사용될 수 있음을 입증할 것을 제안합니다.
이 개입은 현재 치료에 의지할 수 없는 개인에게 즉각적인 치료 대안을 제공할 것입니다.
또한 연구자들은 자극 전후에 몇 가지 중요한 변화가 있는 경우 기능적 자기 공명 영상으로 증명할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vojtech Rybka, Dr.
- 전화번호: +420224439253
- 이메일: vojtech.rybka@fnmotol.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 15000
- 모병
- UH Motol
-
연락하다:
- Vojtech Rybka, Dr.
- 전화번호: +420224439253
- 이메일: vojtech.rybka@fnmotol.cz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T1 미만의 완전 운동 마비가 있는 비진행성 SCI; 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) A 또는 B
- 18세 - 60세;
- 부상 후 2년 이상;
- 안정적인 건강 상태
- 다리의 모든 단일 관절을 자발적으로 움직일 수 없습니다.
- C7과 Th10 사이의 척수 손상
제외 기준:
- 인공 호흡기 의존;
- 훈련을 방해할 수 있는 고통스러운 근골격계 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 구축 또는 욕창;
- 임상적으로 심각한 우울증 또는 지속적인 약물 남용;
- SCI와 무관한 심혈관, 호흡기, 방광 또는 신장 질환;
- 중증 빈혈(Hgb<8g/dl) 또는 저혈량증; 및 HIV 또는 AIDS 관련 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 척수 손상 환자
1) 자율 기능 2) 수의 운동을 위한 경막외 척수 자극 각 80회; 및 3) 서
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장치: 5-6-5 전극 지정 장치: 고급 펄스 생성기 복원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 기능적 연결성
기간: 이식 후 1년
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연구자들은 자극 전후에 척수와 뇌의 기능적 MRI에 약간의 변화가 있는지 설명하기를 원합니다.
휴식 및 작업 상태의 기능적 MRI를 사용하여 기능적 연결성(FC)을 검사합니다.
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이식 후 1년
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자극 1년 후 하지 독립 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 자극 후 1년(360회 교육 세션)
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연구자들은 개인이 (독립적으로) 수동 도움 없이 서 있을 수 있는 시간을 측정할 것입니다.
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자극 후 1년(360회 교육 세션)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸통 안정성 회복의 변화
기간: 이식 후 6개월 및 1년
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척수 손상(SCI) 환자의 몸통 제어 안정성 테스트
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이식 후 6개월 및 1년
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신경성 방광 증상은 신경성 방광 증상 점수(NBSS)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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신경인성 방광 증상의 평가는 이 척도에 대한 장기 eSCS의 영향을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
점수는 요실금(0-29점), 축적 및 배뇨(0-22점), 결과(0-23점)의 3가지 영역에 걸쳐 방광 증상을 측정하며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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성기능 설문지로 측정한 성기능
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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성기능 설문지(SFQ)는 성기능에 대한 자가 보고 결과 측정입니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 설문지로 측정한 웰빙 감각의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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WHOQOL-BREF는 개인의 문화, 가치 체계, 개인적 목표, 표준 및 관심사의 맥락에서 삶의 질(QOL)을 평가합니다.
설문지의 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 높아진다는 의미입니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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경련의 증상은 Modified Ashworth spasticity test로 측정합니다.
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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수정된 Ashworth 척도는 근긴장 증가를 측정하는 데 사용되는 가장 보편적으로 인정되는 임상 도구입니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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신경성 장 증상은 신경성 장 기능 장애(NBD) 점수를 사용하여 측정됩니다.
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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이 척도에 대한 장기 eSCS의 영향을 평가하기 위해 신경성 장 증상의 평가를 수행할 것입니다.
점수의 범위는 0-47이며 점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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신경병성 통증 감소
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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신경병성 통증 설문지(NPQ)로 신경병성 통증을 측정합니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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헤드 업 틸트 테스트(HUTT) 중 혈압 변화
기간: 6개월 -1년
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HUTT 동안 참가자는 틸트 테이블을 사용하여 조사자가 약 60° 직립 자세로 수동적으로 이동합니다.
경막외 척수 자극(eSCS)을 사용하여 척수 교감 신경 회로를 활성화하고 낮은 휴식 BP 및 기립성 저혈압(OH)을 완화하고 손가락 광용적맥류조영술을 통해 지속적인 비트별 BP 모니터링을 완화합니다.
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6개월 -1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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