Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг влияния эпидуральной стимуляции на сенсомоторные и вегетативные функции у хронических больных с позвоночно-спинномозговой травмой

13 марта 2023 г. обновлено: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Исследователи предлагают продемонстрировать, что эпидуральная стимуляция (ЭС) может быть использована для восстановления значительного уровня вегетативного контроля сердечно-сосудистой, мочеиспускательной и половой функций, а также способности произвольно контролировать движения ног ниже уровня травмы. Это вмешательство обеспечит немедленную терапевтическую альтернативу людям, которые в настоящее время не могут обратиться за лечением. Кроме того, исследователи предлагают проверять на функциональной магнитно-резонансной томографии наличие существенных изменений до и после стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vojtech Rybka, Dr.
  • Номер телефона: +420224439253
  • Электронная почта: vojtech.rybka@fnmotol.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 15000
        • Рекрутинг
        • UH Motol
        • Контакт:
          • Vojtech Rybka, Dr.
          • Номер телефона: +420224439253
          • Электронная почта: vojtech.rybka@fnmotol.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • непрогрессирующая ТСМ с полным двигательным параличом ниже T1; Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) A или B
  • 18 - 60 лет;
  • более 2 лет после травмы;
  • стабильное состояние здоровья
  • неспособность произвольно двигать всеми одиночными суставами ног;
  • поражение спинного мозга между C7 и Th10

Критерий исключения:

  • зависимый от вентилятора;
  • болезненная дисфункция опорно-двигательного аппарата, незаживший перелом, контрактура или пролежни, которые могут мешать тренировкам;
  • клинически значимая депрессия или продолжающееся злоупотребление наркотиками;
  • сердечно-сосудистые, респираторные заболевания, заболевания мочевого пузыря или почек, не связанные с ТСМ;
  • тяжелая анемия (Hgb<8 г/дл) или гиповолемия; и заболевания, связанные с ВИЧ или СПИДом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с хронической травмой спинного мозга
80 сеансов эпидуральной стимуляции спинного мозга на 1) вегетативные функции 2) произвольные движения; и 3) стоя
Устройство: Система стимуляции спинного мозга Spectra Wave Writer™
Устройство: 5-6-5 Укажите электрод Устройство: Восстановить предварительный генератор импульсов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связь мозга
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Исследователи хотят описать, есть ли изменения на функциональной МРТ спинного и головного мозга до и после стимуляции. С помощью функциональной МРТ в состоянии покоя и задачи исследуют функциональную связность (ФК).
1 год после имплантации
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени независимости нижних конечностей в течение 1 года после стимуляции
Временное ограничение: 1 год после стимуляции (360 тренировок)
Исследователи будут измерять количество времени, в течение которого люди могут стоять без помощи рук (независимо).
1 год после стимуляции (360 тренировок)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восстановления устойчивости туловища
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после имплантации
Тест на стабильность управления туловищем у лиц с травмой спинного мозга (SCI)
Через 6 месяцев и 1 год после имплантации
Симптомы нейрогенного мочевого пузыря будут измеряться с использованием шкалы симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS).
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Оценка нейрогенных симптомов мочевого пузыря будет проводиться для оценки влияния долгосрочной эСКС на этот показатель. Оценка измеряет симптомы мочевого пузыря по трем различным областям: недержание мочи (0-29 баллов), хранение и мочеиспускание (0-22 балла) и последствия (0-23 балла), причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Сексуальная функция, измеренная с помощью опросника сексуальной функции
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Опросник сексуальной функции (SFQ) представляет собой самостоятельную оценку сексуальной функции.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение чувства благополучия, измеряемое с помощью вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
WHOQOL-BREF оценивает качество жизни (QOL) в контексте культуры человека, системы ценностей, личных целей, стандартов и проблем. Более высокий балл в опроснике означает лучшее качество жизни пациента.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Симптомы спастичности будут оцениваться с помощью модифицированного теста Эшворта на спастичность.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Модифицированная шкала Эшворта является наиболее общепринятым клиническим инструментом, используемым для измерения повышения мышечного тонуса.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Нейрогенные симптомы кишечника будут измеряться с помощью шкалы нейрогенной дисфункции кишечника (NBD).
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Оценка нейрогенных кишечных симптомов будет проводиться для оценки влияния долгосрочной эСКС на этот показатель. Баллы могут варьироваться от 0 до 47, при этом более высокий балл соответствует более тяжелой дисфункции.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Уменьшение нейропатической боли
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Мы будем измерять нейропатическую боль с помощью опросника нейропатической боли (NPQ).
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение АД во время теста наклона головы вверх (HUTT)
Временное ограничение: 6 месяцев -1 год
Во время HUTT исследователи пассивно перемещают участников в вертикальное положение примерно на 60 ° с помощью наклонного стола. Использование эпидуральной стимуляции спинного мозга (eSCS) для активации симпатических цепей спинного мозга и смягчения низкого АД в покое и ортостатической гипотензии (OH), а также непрерывного мониторинга АД в каждом ударе с помощью пальцевой фотоплетизмографии.
6 месяцев -1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Motol

Следователи

  • Учебный стул: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK-1302/21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться