Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af effekten af ​​epidural stimulation på sensorimotoriske og autonome funktioner hos kroniske patienter med rygmarvsskade

13. marts 2023 opdateret af: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Efterforskere foreslår at demonstrere, at epidural stimulation (ES) kan bruges til at genvinde betydelige niveauer af autonom kontrol af kardiovaskulær, urin- og seksuel funktion samt evnen til frivilligt at kontrollere benbevægelser under skadesniveauet. Denne intervention ville give et øjeblikkeligt terapeutisk alternativ til personer, som nu ikke har mulighed for behandling. Derudover foreslår forskere at bevise på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, hvis der er nogle væsentlige ændringer før og efter stimulationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-progressiv SCI med fuldstændig motorisk lammelse under T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A eller B
  • 18 - 60 år;
  • længere end 2 år efter skaden;
  • stabil medicinsk tilstand
  • ude af stand til frivilligt at bevæge alle enkelt led i benene;
  • rygmarvslæsion mellem C7 og Th10

Ekskluderingskriterier:

  • ventilator afhængig;
  • smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur eller tryksår, der kan forstyrre træningen;
  • klinisk signifikant depression eller igangværende stofmisbrug;
  • kardiovaskulær, respiratorisk, blære- eller nyresygdom, der ikke er relateret til SCI;
  • svær anæmi (Hgb<8 g/dl) eller hypovolæmi; og HIV- eller AIDS-relateret sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kronisk rygmarvsskade
80 sessioner hver med epidural rygmarvsstimulering for 1) autonome funktioner 2) frivillig bevægelse; og 3) stående
Enhed: Spectra Wave Writer™ rygmarvsstimulatorsystem
Enhed: 5-6-5 Angiv elektrode Enhed: Gendan Advance Pulse Generator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: 1 år efter implantation
Forskere ønsker at beskrive, om der er nogle ændringer på funktionel MR af rygmarven og hjernen før og efter stimulering. Med funktionel MR i hvile- og opgavetilstand undersøges den funktionelle forbindelse (FC).
1 år efter implantation
Ændring fra baseline for underekstremitets uafhængighedstid efter 1 års stimulering
Tidsramme: 1 år efter stimulation (360 træningssessioner)
Forskere vil måle mængden af ​​tid, individer er i stand til at stå uden manuel assistance (uafhængigt).
1 år efter stimulation (360 træningssessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genoprettelse af bagagerumsstabilitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter implantation
Trunk control stabilitetstest hos personer med rygmarvsskade (SCI)
6 måneder og 1 år efter implantation
Neurogene blæresymptomer vil blive målt ved hjælp af neurogene blæresymptomer (NBSS).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vurdering af neurogene blæresymptomer vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​langsigtet eSCS på dette mål. Scoren måler blæresymptomer på tværs af 3 forskellige domæner: inkontinens (scoret 0-29), opbevaring og tømning (scoret 0-22) og konsekvenser (scoret 0-23), hvor højere score repræsenterer værre symptomer.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Seksuel funktion målt ved spørgeskemaet om seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
The Sexual Function Questionnaire (SFQ) er et selvrapporterende resultatmål for seksuel funktion.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i følelse af velvære målt ved World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
WHOQOL-BREF vurderer livskvalitet (QOL) i sammenhæng med et individs kultur, værdisystemer, personlige mål, standarder og bekymringer. Den højere score i spørgeskemaet betyder bedre livskvalitet for patienten.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Symptomer på spasticitet vil blive målt ved Modified Ashworth spasticitetstest
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Den modificerede Ashworth-skala er det mest universelt accepterede kliniske værktøj, der bruges til at måle stigningen i muskeltonus.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Neurogene tarmsymptomer vil blive målt ved hjælp af Neurogen tarmdysfunktion (NBD) score.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vurdering af neurogene tarmsymptomer vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​langsigtet eSCS på dette mål. Scoren kan variere fra 0-47, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig dysfunktion.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Reduktion af neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vi vil måle neuropatisk smerte ved hjælp af Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i BP under head up-tilt-testen (HUTT)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
Under HUTT vil deltagerne passivt blive flyttet til cirka 60° opretstående standposition af efterforskerne ved hjælp af vippebordet. Brug af epidural rygmarvsstimulering (eSCS) til at aktivere det sympatiske spinalkredsløb og mindske lavt hvilende BP og ortostatisk hypotension (OH) og kontinuerlig beat-by-beat BP-overvågning via fingerfotoplethysmografi.
6 måneder -1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Motol

Efterforskere

  • Studiestol: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-1302/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Spectra Wave Writer™ rygmarvsstimulatorsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner