Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van het effect van epidurale stimulatie op sensomotorische en autonome functies bij chronische patiënten met ruggenmergletsel

13 maart 2023 bijgewerkt door: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Onderzoekers stellen voor om aan te tonen dat epidurale stimulatie (ES) kan worden gebruikt om significante niveaus van autonome controle van de cardiovasculaire, urinaire en seksuele functie te herstellen, evenals het vermogen om vrijwillig beenbewegingen onder het letselniveau te beheersen. Deze interventie zou een onmiddellijk therapeutisch alternatief bieden voor personen die nu geen beroep meer kunnen doen op behandeling. Bovendien stellen onderzoekers voor om op functionele magnetische resonantie beeldvorming te bewijzen of er enkele significante veranderingen zijn voor en na de stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-progressieve SCI met volledige motorische verlamming onder T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A of B
  • 18 - 60 jaar;
  • langer dan 2 jaar na letsel;
  • stabiele medische toestand
  • niet in staat om alle afzonderlijke gewrichten van de benen vrijwillig te bewegen;
  • spinale laesie tussen C7 en Th10

Uitsluitingscriteria:

  • ventilator afhankelijk;
  • pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fractuur, contractuur of drukplek die de training kunnen verstoren;
  • klinisch significante depressie of aanhoudend drugsmisbruik;
  • cardiovasculaire, respiratoire, blaas- of nierziekte die geen verband houdt met dwarslaesie;
  • ernstige bloedarmoede (Hgb<8 g/dl) of hypovolemie; en aan HIV of AIDS gerelateerde ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met chronische dwarslaesie
80 sessies elk van epidurale ruggenmergstimulatie voor 1) autonome functies 2) vrijwillige beweging; en 3) staan
Apparaat: Spectra Wave Writer™ ruggenmergstimulatorsysteem
Apparaat: 5-6-5 Elektrode specificeren Apparaat: Geavanceerde pulsgenerator herstellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenfunctionele connectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Onderzoekers willen beschrijven of er enkele veranderingen zijn op functionele MRI van het ruggenmerg en de hersenen voor en na stimulatie. Bij functionele MRI in rust- en taakconditie wordt de functionele connectiviteit (FC) onderzocht.
1 jaar na implantatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de onafhankelijkheidstijd van de onderste extremiteit na 1 jaar stimulatie
Tijdsspanne: 1 jaar na stimulatie (360 trainingen)
Onderzoekers gaan meten hoe lang mensen (zelfstandig) kunnen staan ​​zonder handmatige hulp.
1 jaar na stimulatie (360 trainingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het herstel van de rompstabiliteit
Tijdsspanne: 6 maand en 1 jaar na implantatie
Stabiliteitstest voor rompcontrole bij personen met een dwarslaesie (SCI)
6 maand en 1 jaar na implantatie
Neurogene blaassymptomen worden gemeten met behulp van de Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS).
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
Beoordeling van neurogene blaassymptomen zal worden uitgevoerd om de impact van eSCS op lange termijn op deze maatregel te beoordelen. De score meet blaassymptomen in 3 verschillende domeinen: incontinentie (score 0-29), opslag en mictie (score 0-22) en gevolgen (score 0-23), waarbij hogere scores staan ​​voor slechtere symptomen.
3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
Seksuele functie zoals gemeten door de Seksuele Functie Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
De Sexual Function Questionnaire (SFQ) is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat van seksueel functioneren.
3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
Verandering in gevoel van welzijn zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
De WHOQOL-BREF beoordeelt de kwaliteit van leven (QOL) binnen de context van iemands cultuur, waardesystemen, persoonlijke doelen, normen en zorgen. De hogere score op de vragenlijst betekent een betere kwaliteit van leven voor de patiënt.
3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
Symptomen van spasticiteit worden gemeten met de gemodificeerde Ashworth-spasticiteitstest
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
De gemodificeerde Ashworth-schaal is het meest algemeen aanvaarde klinische hulpmiddel dat wordt gebruikt om de toename van de spiertonus te meten.
3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
Neurogene darmsymptomen worden gemeten met behulp van de Neurogene Darm Dysfunctie (NBD) score.
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
Beoordeling van neurogene darmsymptomen zal worden uitgevoerd om de impact van langdurige eSCS op deze maatregel te beoordelen. Scores kunnen variëren van 0-47, waarbij een hogere score een ernstigere disfunctie vertegenwoordigt.
3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
Vermindering van neuropathische pijn
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
Neuropathische pijn meten we met de Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
Verandering in bloeddruk tijdens de head up tilt test (HUTT)
Tijdsspanne: 6 maand -1 jaar
Tijdens HUTT worden deelnemers door de onderzoekers passief verplaatst naar een rechtopstaande positie van ongeveer 60 ° met behulp van de kanteltafel. Gebruik van epidurale stimulatie van het ruggenmerg (eSCS) om spinale sympathische circuits te activeren en lage bloeddruk in rust en orthostatische hypotensie (OH) te verminderen en continue bloeddrukmeting per hartslag via vingerfotoplethysmografie.
6 maand -1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Motol

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK-1302/21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren