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Surveillance de l'effet de la stimulation péridurale sur les fonctions sensorimotrices et autonomes chez les patients chroniques atteints de lésions médullaires

13 mars 2023 mis à jour par: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol

Surveillance de l'effet de la stimulation épidurale sur les fonctions sensorimotrices et autonomes chez les patients chroniques atteints de lésions médullaires

Les chercheurs proposent de démontrer que la stimulation épidurale (ES) peut être utilisée pour récupérer des niveaux significatifs de contrôle autonome des fonctions cardiovasculaire, urinaire et sexuelle ainsi que la capacité de contrôler volontairement les mouvements des jambes en dessous du niveau de la blessure. Cette intervention offrirait une alternative thérapeutique immédiate aux personnes qui n'ont aujourd'hui aucun recours en matière de traitement. De plus, les chercheurs suggèrent de prouver sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle s'il y a des changements significatifs avant et après la stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCI non progressive avec paralysie motrice complète en dessous de T1 ; Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) A ou B
  • 18 à 60 ans ;
  • plus de 2 ans après la blessure ;
  • condition médicale stable
  • incapable de bouger volontairement toutes les articulations des jambes;
  • lésion de la moelle épinière entre C7 et Th10

Critère d'exclusion:

  • dépendant du ventilateur ;
  • dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, fracture non cicatrisée, contracture ou escarre pouvant interférer avec l'entraînement ;
  • dépression cliniquement significative ou toxicomanie continue ;
  • maladie cardiovasculaire, respiratoire, vésicale ou rénale non liée à une lésion médullaire ;
  • anémie sévère (Hb<8 g/dl) ou hypovolémie ; et maladie liée au VIH ou au SIDA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière
80 séances chacune de stimulation péridurale de la moelle épinière pour 1) les fonctions autonomes 2) les mouvements volontaires ; et 3) debout
Dispositif: Système de stimulation de la moelle épinière Spectra Wave Writer™
Appareil : 5-6-5 Spécifier l'électrode Appareil : Restaurer le générateur d'impulsions avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle cérébrale
Délai: 1 an après l'implantation
Les chercheurs veulent décrire s'il y a des changements sur l'IRM fonctionnelle de la moelle épinière et du cerveau avant et après la stimulation. Avec l'IRM fonctionnelle en état de repos et de tâche, la connectivité fonctionnelle (FC) est examinée.
1 an après l'implantation
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'indépendance des membres inférieurs après 1 an de stimulation
Délai: 1 an après la stimulation (360 séances d'entraînement)
Les chercheurs mesureront la durée pendant laquelle les individus sont capables de se tenir debout sans aide manuelle (de manière indépendante).
1 an après la stimulation (360 séances d'entraînement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la restauration de la stabilité du tronc
Délai: 6 mois et 1 an après implantation
Test de stabilité du contrôle du tronc chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI)
6 mois et 1 an après implantation
Les symptômes de la vessie neurogène seront mesurés à l'aide du score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS).
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Une évaluation des symptômes vésicaux neurogènes sera effectuée pour évaluer l'impact de l'eSCS à long terme sur cette mesure. Le score mesure les symptômes de la vessie dans 3 domaines différents : incontinence (notée de 0 à 29), stockage et miction (notée de 0 à 22) et conséquences (notée de 0 à 23), les scores les plus élevés représentant des symptômes plus graves.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Fonction sexuelle telle que mesurée par le Sexual Function Questionnaire
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Le questionnaire sur la fonction sexuelle (SFQ) est une mesure de résultat d'auto-évaluation de la fonction sexuelle.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement du sentiment de bien-être mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Le WHOQOL-BREF évalue la qualité de vie (QOL) dans le contexte de la culture, des systèmes de valeurs, des objectifs personnels, des normes et des préoccupations d'un individu. Le score le plus élevé au questionnaire signifie une meilleure qualité de vie pour le patient.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Les symptômes de la spasticité seront mesurés par le test de spasticité d'Ashworth modifié
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
L'échelle d'Ashworth modifiée est l'outil clinique le plus universellement accepté pour mesurer l'augmentation du tonus musculaire.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Les symptômes intestinaux neurogènes seront mesurés à l'aide du score de dysfonctionnement neurogène de l'intestin (NBD).
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
L'évaluation des symptômes intestinaux neurogènes sera effectuée pour évaluer l'impact de l'eSCS à long terme sur cette mesure. Les scores peuvent varier de 0 à 47, un score plus élevé représentant un dysfonctionnement plus grave.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Réduction des douleurs neuropathiques
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Nous mesurerons la douleur neuropathique par le Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Modification de la PA pendant le test d'inclinaison tête haute (HUTT)
Délai: 6 mois -1 an
Pendant le HUTT, les participants seront déplacés passivement vers une position verticale d'environ 60 ° par les enquêteurs à l'aide de la table inclinable. Utilisation de la stimulation épidurale de la moelle épinière (eSCS) pour activer les circuits sympathiques de la colonne vertébrale et atténuer la pression artérielle basse au repos et l'hypotension orthostatique (OH) et la surveillance continue de la pression artérielle battement par battement via la photopléthysmographie des doigts.
6 mois -1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Motol

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-1302/21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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