Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wpływu stymulacji zewnątrzoponowej na funkcje czuciowo-ruchowe i autonomiczne u pacjentów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Badacze proponują wykazanie, że stymulacja zewnątrzoponowa (ES) może być stosowana do odzyskania znacznego poziomu autonomicznej kontroli funkcji sercowo-naczyniowych, moczowych i seksualnych, a także zdolności do dobrowolnego kontrolowania ruchów nóg poniżej poziomu urazu. Ta interwencja zapewniłaby natychmiastową alternatywę terapeutyczną dla osób, które obecnie nie mają możliwości leczenia. Ponadto badacze proponują udowodnienie za pomocą czynnościowego rezonansu magnetycznego, czy występują jakieś istotne zmiany przed i po stymulacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepostępujący SCI z całkowitym porażeniem ruchowym poniżej T1; Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) A lub B
  • 18 - 60 lat;
  • dłużej niż 2 lata po urazie;
  • stabilny stan zdrowia
  • niezdolność do dobrowolnego poruszania wszystkimi pojedynczymi stawami nóg;
  • uszkodzenie rdzenia kręgowego między C7 a Th10

Kryteria wyłączenia:

  • zależne od respiratora;
  • bolesne dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego, niewyleczone złamania, przykurcze lub odleżyny, które mogą zakłócać trening;
  • klinicznie istotna depresja lub ciągłe nadużywanie narkotyków;
  • choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, pęcherza moczowego lub nerek niezwiązana z SCI;
  • ciężka niedokrwistość (Hgb<8 g/dl) lub hipowolemia; oraz choroby związane z HIV lub AIDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
80 sesji stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego dla 1) funkcji autonomicznych 2) ruchu dobrowolnego; i 3) stojąc
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego Spectra Wave Writer™
Urządzenie: 5-6-5 Określ elektrodę Urządzenie: Przywróć generator impulsów wyprzedzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność mózgu
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Naukowcy chcą opisać, czy są jakieś zmiany w funkcjonalnym MRI rdzenia kręgowego i mózgu przed i po stymulacji. Przy funkcjonalnym rezonansie magnetycznym w warunkach spoczynkowych i zadaniowych badana jest łączność funkcjonalna (FC).
1 rok po implantacji
Zmiana czasu niezależności kończyn dolnych w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku stymulacji
Ramy czasowe: 1 rok po stymulacji (360 sesji treningowych)
Naukowcy zmierzą, ile czasu osoby są w stanie stać bez pomocy manualnej (samodzielnie).
1 rok po stymulacji (360 sesji treningowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przywrócenia stabilności tułowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po implantacji
Test stabilności kontroli tułowia u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI)
6 miesięcy i 1 rok po implantacji
Objawy pęcherza neurogennego będą mierzone za pomocą skali objawów pęcherza neurogennego (NBSS).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena neurogennych objawów pęcherza zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu długoterminowego eSCS na ten środek. Wynik mierzy objawy pęcherza w 3 różnych domenach: nietrzymanie moczu (ocena 0-29), przechowywanie i oddawanie moczu (ocena 0-22) oraz konsekwencje (ocena 0-23), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcje seksualne mierzone Kwestionariuszem Funkcji Seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz funkcji seksualnych (SFQ) jest samoopisową miarą wyników funkcji seksualnych.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana samopoczucia mierzona kwestionariuszem Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
WHOQOL-BREF ocenia jakość życia (QOL) w kontekście kultury danej osoby, systemów wartości, osobistych celów, standardów i obaw. Wyższy wynik w kwestionariuszu oznacza lepszą jakość życia pacjenta.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy spastyczności będą mierzone za pomocą zmodyfikowanego testu spastyczności Ashwortha
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ashwortha jest najbardziej powszechnie akceptowanym narzędziem klinicznym służącym do pomiaru wzrostu napięcia mięśniowego.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Neurogenne objawy jelitowe będą mierzone za pomocą skali neurogennej dysfunkcji jelit (NBD).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena neurogennych objawów jelitowych zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu długoterminowego eSCS na ten środek. Wyniki mogą wahać się od 0 do 47, przy czym wyższy wynik oznacza cięższą dysfunkcję.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmniejszenie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmierzymy ból neuropatyczny za pomocą kwestionariusza bólu neuropatycznego (NPQ)
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana BP podczas testu pochylenia głowy (HUTT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy -1 rok
Podczas HUTT uczestnicy będą biernie przesuwani do około 60° pionowej pozycji stojącej przez badaczy za pomocą stołu przechylnego. Wykorzystanie zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego (eSCS) w celu aktywacji rdzeniowych obwodów współczulnych i złagodzenia niskiego spoczynkowego ciśnienia tętniczego i niedociśnienia ortostatycznego (OH) oraz ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego za pomocą fotopletyzmografii palca.
6 miesięcy -1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Motol

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-1302/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj