Monitoreo del efecto de la estimulación epidural sobre las funciones sensoriomotoras y autonómicas en pacientes crónicos con lesión de la médula espinal
13 de marzo de 2023 actualizado por: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Los investigadores proponen demostrar que la estimulación epidural (ES) se puede utilizar para recuperar niveles significativos de control autonómico de la función cardiovascular, urinaria y sexual, así como la capacidad de controlar voluntariamente los movimientos de las piernas por debajo del nivel de la lesión.
Esta intervención proporcionaría una alternativa terapéutica inmediata a las personas que ahora no tienen recurso para el tratamiento.
Además, los investigadores sugieren probar con imágenes de resonancia magnética funcional si hay algunos cambios significativos antes y después de la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vojtech Rybka, Dr.
- Número de teléfono: +420224439253
- Correo electrónico: vojtech.rybka@fnmotol.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 15000
- Reclutamiento
- UH Motol
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Contacto:
- Vojtech Rybka, Dr.
- Número de teléfono: +420224439253
- Correo electrónico: vojtech.rybka@fnmotol.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME no progresiva con parálisis motora completa por debajo de T1; Escala A o B de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS, por sus siglas en inglés)
- 18 - 60 años de edad;
- más de 2 años después de la lesión;
- condición médica estable
- incapaz de mover voluntariamente todas las articulaciones individuales de las piernas;
- lesión de la corteza espinal entre C7 y Th10
Criterio de exclusión:
- dependiente de ventilador;
- disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura o úlcera por presión que podría interferir con el entrenamiento;
- depresión clínicamente significativa o abuso continuo de drogas;
- enfermedad cardiovascular, respiratoria, vesical o renal no relacionada con SCI;
- anemia severa (Hgb<8 g/dl) o hipovolemia; y enfermedades relacionadas con el VIH o el SIDA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con lesión medular crónica
80 sesiones cada una de estimulación epidural de la médula espinal para 1) funciones autonómicas 2) movimiento voluntario; y 3) de pie
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Dispositivo: 5-6-5 Especificar electrodo Dispositivo: Restaurar avance Generador de impulsos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional del cerebro
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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Los investigadores quieren describir si hay algunos cambios en la resonancia magnética funcional de la médula espinal y el cerebro antes y después de la estimulación.
Con resonancia magnética funcional en condiciones de reposo y tarea, se examina la conectividad funcional (FC).
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1 año después de la implantación
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Cambio desde el inicio del tiempo de independencia de las extremidades inferiores durante después de 1 año de estimulación
Periodo de tiempo: 1 año después de la estimulación (360 sesiones de entrenamiento)
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Los investigadores medirán la cantidad de tiempo que las personas pueden permanecer de pie sin ayuda manual (independientemente).
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1 año después de la estimulación (360 sesiones de entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la restauración de la estabilidad del tronco
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la implantación
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Prueba de estabilidad del control del tronco en personas con lesión de la médula espinal (LME)
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6 meses y 1 año después de la implantación
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Los síntomas de la vejiga neurogénica se medirán mediante la puntuación de síntomas de la vejiga neurogénica (NBSS).
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Se realizará una evaluación de los síntomas de la vejiga neurogénica para evaluar el impacto del eSCS a largo plazo en esta medida.
La puntuación mide los síntomas de la vejiga en 3 dominios diferentes: incontinencia (puntuación de 0 a 29), almacenamiento y evacuación (puntuación de 0 a 22) y consecuencias (puntuación de 0 a 23), donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Función sexual medida por el Cuestionario de Función Sexual
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El Cuestionario de función sexual (SFQ) es una medida de resultado de autoinforme de la función sexual.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la sensación de bienestar medido por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El WHOQOL-BREF evalúa la calidad de vida (QOL) dentro del contexto de la cultura, los sistemas de valores, las metas personales, los estándares y las preocupaciones de un individuo.
La puntuación más alta en el cuestionario significa una mejor calidad de vida para el paciente.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Los síntomas de espasticidad se medirán mediante la prueba de espasticidad de Ashworth modificada.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La escala de Ashworth modificada es la herramienta clínica más universalmente aceptada para medir el aumento del tono muscular.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Los síntomas del intestino neurogénico se medirán utilizando la puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD, por sus siglas en inglés).
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Se realizará una evaluación de los síntomas intestinales neurogénicos para evaluar el impacto del eSCS a largo plazo en esta medida.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 47, y una puntuación más alta representa una disfunción más grave.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Reducción del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mediremos el dolor neuropático mediante el Cuestionario de dolor neuropático (NPQ)
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la PA durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba (HUTT)
Periodo de tiempo: 6 meses -1 año
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Durante HUTT, los investigadores moverán pasivamente a los participantes a una posición vertical de aproximadamente 60° usando la mesa basculante.
Uso de la estimulación epidural de la médula espinal (eSCS) para activar el circuito simpático espinal y mitigar la presión arterial baja en reposo y la hipotensión ortostática (OH) y el control continuo de la presión arterial latido a latido mediante fotopletismografía digital.
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6 meses -1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
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- Choi EH, Gattas S, Brown NJ, Hong JD, Limbo JN, Chan AY, Oh MY. Epidural electrical stimulation for spinal cord injury. Neural Regen Res. 2021 Dec;16(12):2367-2375. doi: 10.4103/1673-5374.313017.
- Pena Pino I, Hoover C, Venkatesh S, Ahmadi A, Sturtevant D, Patrick N, Freeman D, Parr A, Samadani U, Balser D, Krassioukov A, Phillips A, Netoff TI, Darrow D. Long-Term Spinal Cord Stimulation After Chronic Complete Spinal Cord Injury Enables Volitional Movement in the Absence of Stimulation. Front Syst Neurosci. 2020 Jun 30;14:35. doi: 10.3389/fnsys.2020.00035. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-1302/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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