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Überwachung der Wirkung der epiduralen Stimulation auf sensomotorische und autonome Funktionen bei chronischen Patienten mit Rückenmarksverletzung

13. März 2023 aktualisiert von: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Die Forscher schlagen vor zu zeigen, dass die epidurale Stimulation (ES) verwendet werden kann, um ein signifikantes Maß an autonomer Kontrolle der kardiovaskulären, urinausscheidenden und sexuellen Funktion sowie die Fähigkeit, Beinbewegungen unterhalb der Verletzungsebene freiwillig zu kontrollieren, wiederherzustellen. Diese Intervention würde eine unmittelbare therapeutische Alternative für Personen darstellen, die derzeit keinen Zugang zu einer Behandlung haben. Darüber hinaus schlagen Forscher vor, anhand der funktionellen Magnetresonanztomographie nachzuweisen, ob es einige signifikante Veränderungen vor und nach der Stimulation gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht-progressive Rückenmarksverletzung mit vollständiger motorischer Lähmung unterhalb von T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A oder B
  • 18 - 60 Jahre;
  • länger als 2 Jahre nach Verletzung;
  • stabiler Gesundheitszustand
  • nicht in der Lage, alle einzelnen Gelenke der Beine willkürlich zu bewegen;
  • Rückenmarksläsion zwischen C7 und Th10

Ausschlusskriterien:

  • beatmungsabhängig;
  • schmerzhafte Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, nicht verheilte Frakturen, Kontrakturen oder Druckgeschwüre, die das Training beeinträchtigen könnten;
  • klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch;
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Blasen- oder Nierenerkrankungen, die nicht mit SCI in Zusammenhang stehen;
  • schwere Anämie (Hgb<8 g/dl) oder Hypovolämie; und mit HIV oder AIDS zusammenhängende Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung
Jeweils 80 Sitzungen mit epiduraler Rückenmarkstimulation für 1) autonome Funktionen 2) willkürliche Bewegung; und 3) Stehen
Gerät: Spectra Wave Writer™ Rückenmarkstimulationssystem
Gerät: 5-6-5 Elektrode spezifizieren Gerät: Advance Pulse Generator wiederherstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnfunktionale Konnektivität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation
Die Forscher wollen beschreiben, ob es vor und nach der Stimulation einige Veränderungen im funktionellen MRT des Rückenmarks und des Gehirns gibt. Beim funktionellen MRT im Ruhe- und Aufgabenzustand wird die funktionelle Konnektivität (FC) untersucht.
1 Jahr nach Implantation
Veränderung der Unabhängigkeitszeit der unteren Extremität gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr Stimulation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stimulation (360 Trainingseinheiten)
Die Forscher werden die Zeit messen, die Einzelpersonen ohne manuelle Unterstützung (unabhängig) stehen können.
1 Jahr nach Stimulation (360 Trainingseinheiten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wiederherstellung der Rumpfstabilität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Trunk Control Stability Test bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI)
6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Neurogene Blasensymptome werden mit dem Neurogenen Blasensymptom-Score (NBSS) gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Eine Bewertung der neurogenen Blasensymptome wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer langfristigen eSCS auf diese Maßnahme zu bewerten. Der Score misst Blasensymptome in 3 verschiedenen Bereichen: Inkontinenz (Score 0–29), Speicherung und Entleerung (Score 0–22) und Folgen (Score 0–23), wobei höhere Scores schlimmere Symptome darstellen.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Sexuelle Funktion, gemessen mit dem Sexual Function Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Sexual Function Questionnaire (SFQ) ist ein Selbstberichts-Ergebnismaß für die sexuelle Funktion.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung des Wohlbefindens, gemessen mit dem Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Das WHOQOL-BREF bewertet die Lebensqualität (QOL) im Kontext der Kultur, Wertesysteme, persönlichen Ziele, Standards und Anliegen einer Person. Die höhere Punktzahl im Fragebogen bedeutet eine bessere Lebensqualität für den Patienten.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Spastizitätssymptome werden mit dem modifizierten Ashworth-Spastizitätstest gemessen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das am weitesten verbreitete klinische Instrument zur Messung der Zunahme des Muskeltonus.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Neurogene Darmsymptome werden anhand des NBD-Scores (Neurogenic Bowel Dysfunction) gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Eine Bewertung der neurogenen Darmsymptome wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer langfristigen eSCS auf diese Maßnahme zu bewerten. Die Werte können zwischen 0 und 47 liegen, wobei ein höherer Wert eine schwerere Dysfunktion darstellt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Reduktion von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Wir messen neuropathische Schmerzen mit dem Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Blutdrucks während des Head-Up-Tilt-Tests (HUTT)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Während des HUTT werden die Teilnehmer von den Ermittlern mithilfe des Kipptisches passiv in eine aufrechte Standposition von etwa 60° gebracht. Verwendung der epiduralen Rückenmarkstimulation (eSCS) zur Aktivierung der spinalen sympathischen Schaltkreise und zur Linderung von niedrigem Ruhe-BP und orthostatischer Hypotonie (OH) und kontinuierliche Überwachung des Blutdrucks von Schlag zu Schlag mittels Finger-Photoplethysmographie.
6 Monate -1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Motol

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-1302/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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