Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av effekten av epidural stimulering på sensorimotoriska och autonoma funktioner hos kroniska patienter med ryggmärgsskada

13 mars 2023 uppdaterad av: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Utredarna föreslår att visa att epidural stimulering (ES) kan användas för att återställa betydande nivåer av autonom kontroll av kardiovaskulär, urin- och sexuell funktion samt förmågan att frivilligt kontrollera benrörelser under skadenivån. Denna intervention skulle ge ett omedelbart terapeutiskt alternativ till individer som nu inte har någon möjlighet till behandling. Dessutom föreslår utredare att bevisa på funktionell magnetisk resonanstomografi om det finns några betydande förändringar före och efter stimuleringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-progressiv SCI med fullständig motorisk förlamning under T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A eller B
  • 18 - 60 år;
  • längre än 2 år efter skada;
  • stabilt medicinskt tillstånd
  • oförmögen att frivilligt flytta alla enstaka leder i benen;
  • ryggmärgsskada mellan C7 och Th10

Exklusions kriterier:

  • ventilatorberoende;
  • smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, oläkt fraktur, kontraktur eller trycksår ​​som kan störa träningen;
  • kliniskt signifikant depression eller pågående drogmissbruk;
  • kardiovaskulär, respiratorisk, urinblåsa eller njursjukdom som inte är relaterad till SCI;
  • svår anemi (Hgb<8 g/dl) eller hypovolemi; och HIV- eller AIDS-relaterad sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med kronisk ryggmärgsskada
80 sessioner vardera av epidural ryggmärgsstimulering för 1) autonoma funktioner 2) frivillig rörelse; och 3) stående
Enhet: Spectra Wave Writer™ Ryggmärgsstimulatorsystem
Enhet: 5-6-5 Ange elektrod Enhet: Återställ Advance Pulse Generator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnfunktionell anslutning
Tidsram: 1 år efter implantation
Forskare vill beskriva om det finns några förändringar på funktionell MRT av ryggmärg och hjärna före och efter stimulering. Med funktionell MRT i vilo- och arbetstillstånd undersöks den funktionella anslutningen (FC).
1 år efter implantation
Ändring från baslinjen för självständighetstid för nedre extremiteter under efter 1 års stimulering
Tidsram: 1 år efter stimulering (360 träningspass)
Forskare kommer att mäta hur lång tid individer kan stå utan manuell assistans (oberoende).
1 år efter stimulering (360 träningspass)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i bålstabilitetsåterställning
Tidsram: 6 månader och 1 år efter implantation
Bålkontrollstabilitetstest hos individer med ryggmärgsskada (SCI)
6 månader och 1 år efter implantation
Symtom på neurogen urinblåsa kommer att mätas med hjälp av neurogena urinblåsa Symptom Score (NBSS).
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Bedömning av neurogena blåsymtom kommer att utföras för att bedöma effekten av långsiktig eSCS på denna åtgärd. Poängen mäter blåssymptom över 3 olika domäner: inkontinens (betyg 0-29), lagring och tömning (betyg 0-22) och konsekvenser (betyg 0-23), med högre poäng representerar värre symtom.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Sexuell funktion mätt med Sexual Function Questionnaire
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Sexual Function Questionnaire (SFQ) är ett självrapporterande resultatmått på sexuell funktion.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring i känslan av välbefinnande mätt med WHOQOL-BREF-enkäten från Världshälsoorganisationens livskvalitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
WHOQOL-BREF bedömer livskvalitet (QOL) inom ramen för en individs kultur, värdesystem, personliga mål, standarder och bekymmer. Den högre poängen i frågeformuläret innebär bättre livskvalitet för patienten.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Symtom på spasticitet kommer att mätas med Modified Ashworth spasticitetstest
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Den modifierade Ashworth-skalan är det mest universellt accepterade kliniska verktyget som används för att mäta ökningen av muskeltonus.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Neurogena tarmsymtom kommer att mätas med hjälp av neurogen tarmdysfunktion (NBD) poäng.
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Bedömning av neurogena tarmsymptom kommer att utföras för att bedöma effekten av långsiktig eSCS på denna åtgärd. Poäng kan variera från 0-47, med en högre poäng representerar mer allvarlig dysfunktion.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Minskning av neuropatisk smärta
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Vi kommer att mäta neuropatisk smärta med hjälp av Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring i BP under head up-tilttestet (HUTT)
Tidsram: 6 månader -1 år
Under HUTT kommer deltagarna att passivt flyttas till ungefär 60° upprätt ställning av utredarna med hjälp av tiltbordet. Användning av epidural ryggmärgsstimulering (eSCS) för att aktivera ryggradssympatiska kretsar och mildra lågt vilande BP och ortostatisk hypotoni (OH) och kontinuerlig puls-för-slag BP-övervakning via fingerfotopletysmografi.
6 månader -1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Motol

Utredare

  • Studiestol: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK-1302/21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera