Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalistimulaation vaikutuksen seuranta sensorimotorisiin ja autonomisiin toimintoihin kroonisilla potilailla, joilla on selkäydinvamma

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Tutkijat ehdottavat osoittavansa, että epiduraalistimulaatiota (ES) voidaan käyttää palauttamaan merkittävät tasot kardiovaskulaaristen, virtsan ja seksuaalisten toimintojen autonomisesta hallinnasta sekä kyvystä kontrolloida vapaaehtoisesti jalkojen liikkeitä vamman tason alapuolella. Tämä interventio tarjoaisi välittömän terapeuttisen vaihtoehdon henkilöille, joilla ei nyt ole mahdollisuutta hoitoon. Lisäksi tutkijat ehdottavat, että toiminnallisella magneettikuvauksella osoitetaan, onko merkittäviä muutoksia ennen ja jälkeen stimulaation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 15000
        • Rekrytointi
        • UH Motol
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-progressiivinen SCI, jossa täydellinen motorinen halvaus alle T1:n; American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko (AIS) A tai B
  • 18 - 60 vuoden ikä;
  • yli 2 vuotta vamman jälkeen;
  • vakaa lääketieteellinen tila
  • ei pysty vapaaehtoisesti liikuttamaan kaikkia jalkojen yksittäisiä niveliä;
  • selkäytimen vaurio C7:n ja Th10:n välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • tuulettimesta riippuvainen;
  • kivulias tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriö, parantumaton murtuma, kontraktuura tai painehaava, joka saattaa häiritä harjoittelua;
  • kliinisesti merkittävä masennus tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö;
  • sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, virtsarakon tai munuaissairaus, joka ei liity SCI:hen;
  • vaikea anemia (Hgb < 8 g/dl) tai hypovolemia; ja HIV:hen tai AIDSiin liittyvä sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen selkäydinvamma
80 istuntoa kukin epiduraalista selkäytimen stimulaatiota 1) autonomisiin toimintoihin 2) vapaaehtoiseen liikkeeseen; ja 3) seisten
Laite: Spectra Wave Writer™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmä
Laite: 5-6-5 Määritä elektrodi Laite: Palauta Advance Pulse Generator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Tutkijat haluavat kuvata, onko selkäytimen ja aivojen toiminnallisessa MRI:ssä muutoksia ennen ja jälkeen stimulaation. Toiminnallisella MRI:llä lepo- ja työkunnossa tutkitaan toiminnallista liitettävyyttä (FC).
1 vuosi implantoinnin jälkeen
Alaraajojen itsenäistymisajan muutos lähtötilanteesta yhden vuoden stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi stimulaation jälkeen (360 harjoituskertaa)
Tutkijat mittaavat ajan, jonka yksilöt pystyvät seisomaan ilman manuaalista apua (itsenäisesti).
1 vuosi stimulaation jälkeen (360 harjoituskertaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tavaratilan vakauden palauttamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Rungon hallinnan vakaustesti henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI)
6 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Neurogeeniset virtsarakon oireet mitataan neurogeenisten virtsarakon oirepisteiden (NBSS) avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Neurogeenisten virtsarakon oireiden arviointi suoritetaan pitkän aikavälin eSCS:n vaikutuksen arvioimiseksi tähän toimenpiteeseen. Pistemäärä mittaa virtsarakon oireita kolmella eri alueella: inkontinenssi (pistemäärä 0-29), varastointi ja tyhjennys (pistemäärä 0-22) ja seuraukset (pistemäärä 0-23), korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Seksuaalinen toiminta Sexual Function Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Sexual Function Questionnaire (SFQ) on itseraportoiva seksuaalisen toiminnan tulosmitta.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Hyvinvoinnin tunteen muutos Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
WHOQOL-BREF arvioi elämänlaatua (QOL) yksilön kulttuurin, arvojärjestelmien, henkilökohtaisten tavoitteiden, standardien ja huolenaiheiden kontekstissa. Korkeampi pistemäärä kyselyssä tarkoittaa parempaa elämänlaatua potilaalle.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Spastisuuden oireet mitataan modifioidulla Ashworthin spastisuustestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Modifioitu Ashworth-asteikko on yleisimmin hyväksytty kliininen väline lihasjänteen nousun mittaamiseen.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Neurogeeniset suolisto-oireet mitataan neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Neurogeenisten suolen oireiden arviointi suoritetaan pitkän aikavälin eSCS:n vaikutuksen arvioimiseksi tähän toimenpiteeseen. Pisteet voivat vaihdella 0–47, ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa toimintahäiriötä.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Neuropaattisen kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Mittaamme neuropaattista kipua Neuropathic Pain Questionnairella (NPQ)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Verenpaineen muutos head up tilt -testin (HUTT) ​​aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
HUTT:n aikana tutkijat siirtävät osallistujat passiivisesti noin 60° pystyasentoon kallistuspöydän avulla. Epiduraalisen selkäydinstimulaation (eSCS) käyttö aktivoimaan selkäytimen sympaattiset piirit ja lievittämään matalaa lepopaineen verenpainetta ja ortostaattista hypotensiota (OH) sekä jatkuvaa lyöntikohtaisesti verenpaineen seurantaa sormen fotopletysmografian avulla.
6 kuukautta - 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Motol

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-1302/21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa