膨大部腫瘍の治療における内視鏡的乳頭切除術の有効性と安全性：多施設、レトロスペクティブ、全国研究。 (PaNETh)
2023年1月20日 更新者：Carlo Fabbri、Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
私たちの研究の目的は、膨大部腫瘍の内視鏡管理に関する最初のガイドラインが利用可能になった2015年以降に治療された連続した患者を含めることにより、内視鏡的乳頭切除術の有効性と安全性に関するデータを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
膨大部腫瘍 (AN) はまれな疾患ですが、その発生率は増加しています。 過去 20 年間で、内視鏡的乳頭切除術 (EP) は膨大部腺腫および初期段階の腺癌のゴールド スタンダード治療となり、それにより、罹患率と死亡率が高くなる外科的切除に取って代わりました。 ただし、EP の安全性と有効性を裏付けるデータは、AN の内視鏡管理に関する最初のガイドラインが利用可能になった 2015 年より前に行われた手技を含む複数のレトロスペクティブ研究に由来します。 これは、患者の選択基準と内視鏡技術の大きな変動に影響を与え、不均一な結果をもたらしました。 したがって、私たちの研究の目的は、この技術の標準化後に治療を受けた連続した患者を含めることにより、この技術の有効性と安全性に関するデータを提供することです。
2016 年 1 月から 2021 年 12 月の間にイタリアの 19 のセンターで EP を受けたすべての患者が含まれていました。 臨床的成功は、新生物の完全な内視鏡管理と、フォローアップ期間中に発見された最終的な再発によって定義されました。 EP 関連の有害事象と再発が記録されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlo Fabbri, MD
- 電話番号：+39 3389353104
- メール：carlo.fabbri@auslromagna.it
研究場所
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Forlì-Cesena
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Forlì、Forlì-Cesena、イタリア、47121
- 募集
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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コンタクト：
- Carlo Fabbri, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016 年 1 月から 2021 年 12 月までの間に、イタリアの 19 のセンターで膨大部腫瘍に対する内視鏡的乳頭切除術を受けたすべての連続した患者。
説明
包含基準:
- 内視鏡的に切除された標本の組織学的検査によって確認された膨大部腫瘍
除外基準:
- 切除標本に異形成がない;
- 局所進行性または転移性疾患 (臨床 TNM ステージ >T1 または N+ または M+);
- 新生物 乳管内伸展 (IDE) > 20 mm;
- -以前に治療を受けた膨大部腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：2016-2021
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新生物の完全な内視鏡的管理と、フォローアップ期間中に発見された最終的な再発。
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2016-2021
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2016-2021
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内視鏡的乳頭切除術関連の有害事象の発生率。
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2016-2021
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再発
時間枠：2016-2021
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内視鏡的乳頭切除術後のフォローアップ期間における腫瘍性再発の発生率。
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2016-2021
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内視鏡的乳頭切除術前後の病理学的所見の一致
時間枠：2016-2021
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内視鏡的乳頭切除術前後の病理学的所見の一致
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2016-2021
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Khashab MA, Acosta RD, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Salztman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in ampullary and duodenal adenomas. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):773-81. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.027. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Spadaccini M, Fugazza A, Frazzoni L, Leo MD, Auriemma F, Carrara S, Maselli R, Galtieri PA, Chandrasekar VT, Fuccio L, Aljahdli E, Hassan C, Sharma P, Anderloni A, Repici A. Endoscopic papillectomy for neoplastic ampullary lesions: A systematic review with pooled analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Feb;8(1):44-51. doi: 10.1177/2050640619868367. Epub 2019 Jul 30.
- Napoleon B, Gincul R, Ponchon T, Berthiller J, Escourrou J, Canard JM, Boyer J, Barthet M, Ponsot P, Laugier R, Helbert T, Coumaros D, Scoazec JY, Mion F, Saurin JC; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive (SFED, French Society of Digestive Endoscopy). Endoscopic papillectomy for early ampullary tumors: long-term results from a large multicenter prospective study. Endoscopy. 2014 Feb;46(2):127-34. doi: 10.1055/s-0034-1364875. Epub 2014 Jan 29.
- Tringali A, Valerii G, Boskoski I, Familiari P, Landi R, Perri V, Costamagna G. Endoscopic snare papillectomy for adenoma of the ampulla of vater: Long-term results in 135 consecutive patients. Dig Liver Dis. 2020 Sep;52(9):1033-1038. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.029. Epub 2020 Jun 10.
- Cecinato P, Parmeggiani F, Braglia L, Carlinfante G, Zecchini R, Decembrino F, Iori V, Sereni G, Tioli C, Cavina M, Camellini L, Azzolini F, Ponz de Leon M, Sassatelli R. Endoscopic Papillectomy for Ampullary Adenomas: Different Outcomes in Sporadic Tumors and Those Associated with Familial Adenomatous Polyposis. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):457-466. doi: 10.1007/s11605-019-04500-w. Epub 2020 Jan 2.
- Fritzsche JA, Klein A, Beekman MJ, van Hooft JE, Sidhu M, Schoeman S, Fockens P, Bourke MJ, Voermans RP. Endoscopic papillectomy; a retrospective international multicenter cohort study with long-term follow-up. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6259-6267. doi: 10.1007/s00464-020-08126-x. Epub 2020 Nov 6.
- Gondran H, Musquer N, Perez-Cuadrado-Robles E, Deprez PH, Buisson F, Berger A, Cesbron-Metivier E, Wallenhorst T, David N, Cholet F, Perrot B, Queneherve L, Coron E. Efficacy and safety of endoscopic papillectomy: a multicenter, retrospective, cohort study on 227 patients. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 22;15:17562848221090820. doi: 10.1177/17562848221090820. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。