Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van endoscopische papillectomie bij de behandeling van ampullaire neoplasmata: een multicenter, retrospectieve, landelijke studie. (PaNETh)

20 januari 2023 bijgewerkt door: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Het doel van onze studie is om gegevens te verstrekken over de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische papillectomie, door opeenvolgende patiënten op te nemen die na 2015 zijn behandeld, toen de eerste richtlijnen voor endoscopische behandeling van ampullaire neoplasmata beschikbaar waren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ampullair neoplasma (AN) is een zeldzame ziekte, maar de incidentie neemt toe. In de afgelopen 20 jaar is endoscopische papillectomie (EP) de gouden standaardbehandeling geworden voor ampullaire adenomen en adenocarcinomen in een vroeg stadium, waardoor chirurgische resectie, die wordt belast door hogere morbiditeit en mortaliteit, wordt vervangen. De gegevens die de veiligheid en werkzaamheid van EP ondersteunen, zijn echter afkomstig uit meerdere retrospectieve onderzoeken, waaronder procedures die meestal zijn uitgevoerd vóór 2015, toen de eerste richtlijnen voor endoscopische behandeling van AN beschikbaar waren. Dit had een impact op de grote variabiliteit in patiëntselectiecriteria en endoscopische technieken, resulterend in heterogene uitkomsten. Daarom is het doel van onze studie om gegevens te verschaffen over de werkzaamheid en veiligheid van deze techniek, door opeenvolgende patiënten op te nemen die zijn behandeld na de standaardisatie van deze techniek.

Alle patiënten die tussen januari 2016 en december 2021 EP in 19 Italiaanse centra ondergingen, werden opgenomen. Klinisch succes werd bepaald door de volledige endoscopische behandeling van het neoplasma en een eventueel recidief dat tijdens de follow-upperiode werd gevonden. EP-gerelateerde bijwerkingen en recidieven werden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italië, 47121
        • Werving
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
        • Contact:
          • Carlo Fabbri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die tussen januari 2016 en december 2021 een endoscopische papillectomie voor ampullair neoplasma hebben ondergaan in 19 Italiaanse centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ampullair neoplasma, bevestigd door histologisch onderzoek van het endoscopisch gereseceerde monster

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van dysplasie op het gereseceerde monster;
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (Klinisch TNM-stadium >T1 of N+ of M+);
  • Neoplasma Intra-Ductale Extensie (IDE) > 20 mm;
  • Eerder behandeld ampullair neoplasma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 2016-2021
Volledige endoscopische behandeling van het neoplasma en een eventueel recidief in de follow-upperiode.
2016-2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2016-2021
Incidentie van aan endoscopische papillectomie gerelateerde bijwerkingen.
2016-2021
Recidieven
Tijdsspanne: 2016-2021
Incidentie van neoplastische recidieven in de follow-upperiode, na endoscopische papillectomie.
2016-2021
Concordantie tussen pre- en post-endoscopische papillectomie pathologische bevindingen
Tijdsspanne: 2016-2021
Concordantie tussen pre- en post-endoscopische papillectomie pathologische bevindingen
2016-2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2828

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ampulla van Vater Adenoom

Klinische onderzoeken op Endoscopische papillectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren