Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópos papillectomia hatékonysága és biztonsága az ampulláris neoplazmák kezelésében: többközpontú, retrospektív, országos vizsgálat. (PaNETh)

2023. január 20. frissítette: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Vizsgálatunk célja, hogy adatokat szolgáltasson az endoszkópos papillectomia hatékonyságáról és biztonságosságáról, bevonva azokat a betegeket, akiket 2015 után kezeltek, amikor az ampulláris neoplazmák endoszkópos kezelésével kapcsolatos első irányelvek rendelkezésre álltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ampulláris neoplazma (AN) ritka betegség, de előfordulása növekszik. Az elmúlt 20 évben az endoszkópos papillectomia (EP) az ampulláris adenomák és a korai stádiumú adenokarcinómák arany standard kezelésévé vált, és ezzel felváltotta a sebészi reszekciót, amelyet a magasabb morbiditási és mortalitási arányok terhelnek. Az EP biztonságosságát és hatékonyságát alátámasztó adatok azonban több retrospektív vizsgálatból származnak, amelyek többnyire 2015 előtt végeztek eljárásokat, amikor az AN endoszkópos kezelésére vonatkozó első iránymutatások rendelkezésre álltak. Ez hatással volt a betegek kiválasztási kritériumainak és az endoszkópos technikáknak a nagy változatosságára, ami heterogén eredményeket eredményezett. Ezért vizsgálatunk célja, hogy adatokat szolgáltasson e technika hatékonyságáról és biztonságosságáról, bevonva a technika standardizálása után kezelt, egymást követő betegeket.

Minden olyan beteget bevontak, akiken 2016 januárja és 2021 decembere között 19 olasz központban végeztek EP-t. A klinikai sikert a neoplazma teljes endoszkópos kezelése és a követési időszakban észlelt esetleges kiújulás határozta meg. Az EP-vel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és kiújulásokat rögzítették.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Olaszország, 47121
        • Toborzás
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlo Fabbri, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő beteg, akinél 2016 januárja és 2021 decembere között 19 olaszországi központban endoszkópos papillectomián estek át Ampulláris Neoplazma miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ampulláris neoplazma, amelyet az endoszkóposan eltávolított minta szövettani vizsgálata igazol

Kizárási kritériumok:

  • diszplázia hiánya a kimetszett mintán;
  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség (klinikai TNM stádium >T1 vagy N+ vagy M+);
  • Neoplazma Intra-Ductal Extension (IDE) > 20 mm;
  • Korábban kezelt ampulláris neoplazma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker
Időkeret: 2016-2021
A neoplazma teljes endoszkópos kezelése és a követési időszakban észlelt esetleges kiújulás.
2016-2021

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 2016-2021
Az endoszkópos papillectomiával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása.
2016-2021
Ismétlődések
Időkeret: 2016-2021
Neoplasztikus recidívák előfordulása a követési időszakban, endoszkópos papillectomiát követően.
2016-2021
Az endoszkópos papillectomia előtti és utáni patológiai leletek összhangja
Időkeret: 2016-2021
Az endoszkópos papillectomia előtti és utáni patológiai leletek összhangja
2016-2021

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2828

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vater Adenoma ampulla

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos papillectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel