- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05690412
Effekt och säkerhet av endoskopisk papillektomi vid behandling av ampulära neoplasmer: en multicenter, retrospektiv, rikstäckande studie. (PaNETh)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ampulär neoplasm (AN) är en sällsynt sjukdom, men dess förekomst ökar. Under de senaste 20 åren har endoskopisk papillektomi (EP) blivit den gyllene standarden för behandling av ampulära adenom och adenokarcinom i tidigt stadium, och ersätter därigenom kirurgisk resektion, som belastas av högre sjuklighet och mortalitet. Men data som stöder säkerhet och effekt av EP härrör från flera retrospektiva studier, som inkluderade procedurer som oftast utfördes före 2015, när de första riktlinjerna för endoskopisk behandling av AN fanns tillgängliga. Detta hade en inverkan på stor variation i patienturvalskriterier och endoskopiska tekniker, vilket resulterade i heterogena resultat. Därför är syftet med vår studie att tillhandahålla data om effektiviteten och säkerheten för denna teknik, genom att inkludera på varandra följande patienter som behandlas efter standardiseringen av denna teknik.
Alla patienter som genomgick EP vid 19 italienska centra mellan januari 2016 och december 2021 inkluderades. Klinisk framgång definierades av den fullständiga endoskopiska hanteringen av neoplasman och eventuellt återfall under uppföljningsperioden. EP-relaterade biverkningar och återfall registrerades.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlo Fabbri, MD
- Telefonnummer: +39 3389353104
- E-post: carlo.fabbri@auslromagna.it
Studieorter
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Italien, 47121
- Rekrytering
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Kontakt:
- Carlo Fabbri, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ampulär neoplasm, bekräftad genom histologisk undersökning av det endoskopiskt resekerade provet
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av dysplasi på det resekerade provet;
- Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom (kliniskt TNM-stadium >T1 eller N+ eller M+);
- Neoplasma Intra-Ductal Extension (IDE) > 20 mm;
- Tidigare behandlad ampulär neoplasm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk framgång
Tidsram: 2016-2021
|
Fullständig endoskopisk behandling av neoplasman och eventuellt återfall under uppföljningsperioden.
|
2016-2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 2016-2021
|
Förekomst av endoskopisk papillektomi-relaterade biverkningar.
|
2016-2021
|
Återkommande
Tidsram: 2016-2021
|
Förekomst av neoplastiska recidiv i uppföljningsperioden, efter endoskopisk papillektomi.
|
2016-2021
|
Överensstämmelse mellan patologiska fynd från pre- och post-endoskopisk papillektomi
Tidsram: 2016-2021
|
Överensstämmelse mellan patologiska fynd från pre- och post-endoskopisk papillektomi
|
2016-2021
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Khashab MA, Acosta RD, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Salztman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in ampullary and duodenal adenomas. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):773-81. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.027. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Spadaccini M, Fugazza A, Frazzoni L, Leo MD, Auriemma F, Carrara S, Maselli R, Galtieri PA, Chandrasekar VT, Fuccio L, Aljahdli E, Hassan C, Sharma P, Anderloni A, Repici A. Endoscopic papillectomy for neoplastic ampullary lesions: A systematic review with pooled analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Feb;8(1):44-51. doi: 10.1177/2050640619868367. Epub 2019 Jul 30.
- Napoleon B, Gincul R, Ponchon T, Berthiller J, Escourrou J, Canard JM, Boyer J, Barthet M, Ponsot P, Laugier R, Helbert T, Coumaros D, Scoazec JY, Mion F, Saurin JC; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive (SFED, French Society of Digestive Endoscopy). Endoscopic papillectomy for early ampullary tumors: long-term results from a large multicenter prospective study. Endoscopy. 2014 Feb;46(2):127-34. doi: 10.1055/s-0034-1364875. Epub 2014 Jan 29.
- Tringali A, Valerii G, Boskoski I, Familiari P, Landi R, Perri V, Costamagna G. Endoscopic snare papillectomy for adenoma of the ampulla of vater: Long-term results in 135 consecutive patients. Dig Liver Dis. 2020 Sep;52(9):1033-1038. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.029. Epub 2020 Jun 10.
- Cecinato P, Parmeggiani F, Braglia L, Carlinfante G, Zecchini R, Decembrino F, Iori V, Sereni G, Tioli C, Cavina M, Camellini L, Azzolini F, Ponz de Leon M, Sassatelli R. Endoscopic Papillectomy for Ampullary Adenomas: Different Outcomes in Sporadic Tumors and Those Associated with Familial Adenomatous Polyposis. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):457-466. doi: 10.1007/s11605-019-04500-w. Epub 2020 Jan 2.
- Fritzsche JA, Klein A, Beekman MJ, van Hooft JE, Sidhu M, Schoeman S, Fockens P, Bourke MJ, Voermans RP. Endoscopic papillectomy; a retrospective international multicenter cohort study with long-term follow-up. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6259-6267. doi: 10.1007/s00464-020-08126-x. Epub 2020 Nov 6.
- Gondran H, Musquer N, Perez-Cuadrado-Robles E, Deprez PH, Buisson F, Berger A, Cesbron-Metivier E, Wallenhorst T, David N, Cholet F, Perrot B, Queneherve L, Coron E. Efficacy and safety of endoscopic papillectomy: a multicenter, retrospective, cohort study on 227 patients. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 22;15:17562848221090820. doi: 10.1177/17562848221090820. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2828
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endoskopisk papillektomi
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien
-
Tri-Service General HospitalAvslutadPolispatienterTaiwan
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringPapillär sköldkörtelcancerKina
-
Stryker OrthopaedicsIndragen
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOkändNeoplasmer i magen
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerAvslutadRektal cancer | Crohns sjukdom | Divertikulit | Koloncancer | Polyp | ProcidentiaFörenta staterna
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polyp
-
Changhai HospitalOkändKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina