Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av endoskopisk papillektomi vid behandling av ampulära neoplasmer: en multicenter, retrospektiv, rikstäckande studie. (PaNETh)

20 januari 2023 uppdaterad av: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Syftet med vår studie är att tillhandahålla data om effektiviteten och säkerheten av endoskopisk papillektomi, genom att inkludera på varandra följande patienter som behandlats efter 2015, då de första riktlinjerna för endoskopisk behandling av ampulära neoplasmer fanns tillgängliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ampulär neoplasm (AN) är en sällsynt sjukdom, men dess förekomst ökar. Under de senaste 20 åren har endoskopisk papillektomi (EP) blivit den gyllene standarden för behandling av ampulära adenom och adenokarcinom i tidigt stadium, och ersätter därigenom kirurgisk resektion, som belastas av högre sjuklighet och mortalitet. Men data som stöder säkerhet och effekt av EP härrör från flera retrospektiva studier, som inkluderade procedurer som oftast utfördes före 2015, när de första riktlinjerna för endoskopisk behandling av AN fanns tillgängliga. Detta hade en inverkan på stor variation i patienturvalskriterier och endoskopiska tekniker, vilket resulterade i heterogena resultat. Därför är syftet med vår studie att tillhandahålla data om effektiviteten och säkerheten för denna teknik, genom att inkludera på varandra följande patienter som behandlas efter standardiseringen av denna teknik.

Alla patienter som genomgick EP vid 19 italienska centra mellan januari 2016 och december 2021 inkluderades. Klinisk framgång definierades av den fullständiga endoskopiska hanteringen av neoplasman och eventuellt återfall under uppföljningsperioden. EP-relaterade biverkningar och återfall registrerades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien, 47121
        • Rekrytering
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
        • Kontakt:
          • Carlo Fabbri, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som genomgick endoskopisk papillektomi för ampullar neoplasm vid 19 italienska centra, mellan januari 2016 och december 2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ampulär neoplasm, bekräftad genom histologisk undersökning av det endoskopiskt resekerade provet

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av dysplasi på det resekerade provet;
  • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom (kliniskt TNM-stadium >T1 eller N+ eller M+);
  • Neoplasma Intra-Ductal Extension (IDE) > 20 mm;
  • Tidigare behandlad ampulär neoplasm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång
Tidsram: 2016-2021
Fullständig endoskopisk behandling av neoplasman och eventuellt återfall under uppföljningsperioden.
2016-2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 2016-2021
Förekomst av endoskopisk papillektomi-relaterade biverkningar.
2016-2021
Återkommande
Tidsram: 2016-2021
Förekomst av neoplastiska recidiv i uppföljningsperioden, efter endoskopisk papillektomi.
2016-2021
Överensstämmelse mellan patologiska fynd från pre- och post-endoskopisk papillektomi
Tidsram: 2016-2021
Överensstämmelse mellan patologiska fynd från pre- och post-endoskopisk papillektomi
2016-2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopisk papillektomi

3
Prenumerera