Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av endoskopisk papillektomi i behandling av ampulære neoplasmer: en multisenter, retrospektiv, landsomfattende studie. (PaNETh)

20. januar 2023 oppdatert av: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Målet med vår studie er å gi data om effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk papillektomi, ved å inkludere påfølgende pasienter behandlet etter 2015, da de første retningslinjer for endoskopisk behandling av ampulære neoplasmer var tilgjengelige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ampullær neoplasma (AN) er en sjelden sykdom, men forekomsten øker. I løpet av de siste 20 årene har endoskopisk papillektomi (EP) blitt gullstandardbehandlingen for ampulære adenomer og adenokarsinomer i tidlig stadium, og erstatter dermed kirurgisk reseksjon, som er belastet av høyere sykelighet og dødelighet. Dataene som støtter sikkerhet og effekt av EP stammer imidlertid fra flere retrospektive studier, som inkluderte prosedyrer som hovedsakelig ble utført før 2015, da de første retningslinjer for endoskopisk behandling av AN var tilgjengelig. Dette hadde en innvirkning på stor variasjon i pasientseleksjonskriterier og endoskopiske teknikker, noe som resulterte i heterogene utfall. Derfor er målet med vår studie å gi data om effektiviteten og sikkerheten til denne teknikken, ved å inkludere påfølgende pasienter behandlet etter standardiseringen av denne teknikken.

Alle pasienter som gjennomgikk EP ved 19 italienske sentre mellom januar 2016 og desember 2021 ble inkludert. Klinisk suksess ble definert av fullstendig endoskopisk behandling av neoplasma og eventuelt gjentakelse funnet i oppfølgingsperioden. EP-relaterte bivirkninger og tilbakefall ble registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
        • Rekruttering
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
        • Ta kontakt med:
          • Carlo Fabbri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk endoskopisk papillektomi for ampullar neoplasma ved 19 italienske sentre, mellom januar 2016 og desember 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ampullær neoplasma, bekreftet ved histologisk undersøkelse av den endoskopisk resekerte prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av dysplasi på den reseksjonerte prøven;
  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom (klinisk TNM-stadium >T1 eller N+ eller M+);
  • Neoplasma Intra-Ductal Extension (IDE) > 20 mm;
  • Tidligere behandlet ampulær neoplasma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 2016–2021
Fullstendig endoskopisk behandling av neoplasma og eventuelt residiv funnet i oppfølgingsperioden.
2016–2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2016–2021
Forekomst av endoskopisk papillektomi-relaterte bivirkninger.
2016–2021
Gjentakelser
Tidsramme: 2016–2021
Forekomst av neoplastiske residiv i oppfølgingsperioden, etter endoskopisk papillektomi.
2016–2021
Overensstemmelse mellom pre- og post-endoskopisk papillektomi patologiske funn
Tidsramme: 2016–2021
Overensstemmelse mellom pre- og post-endoskopisk papillektomi patologiske funn
2016–2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ampulla av Vater Adenoma

Kliniske studier på Endoskopisk papillektomi

3
Abonnere