- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05690412
Effekt og sikkerhet av endoskopisk papillektomi i behandling av ampulære neoplasmer: en multisenter, retrospektiv, landsomfattende studie. (PaNETh)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ampullær neoplasma (AN) er en sjelden sykdom, men forekomsten øker. I løpet av de siste 20 årene har endoskopisk papillektomi (EP) blitt gullstandardbehandlingen for ampulære adenomer og adenokarsinomer i tidlig stadium, og erstatter dermed kirurgisk reseksjon, som er belastet av høyere sykelighet og dødelighet. Dataene som støtter sikkerhet og effekt av EP stammer imidlertid fra flere retrospektive studier, som inkluderte prosedyrer som hovedsakelig ble utført før 2015, da de første retningslinjer for endoskopisk behandling av AN var tilgjengelig. Dette hadde en innvirkning på stor variasjon i pasientseleksjonskriterier og endoskopiske teknikker, noe som resulterte i heterogene utfall. Derfor er målet med vår studie å gi data om effektiviteten og sikkerheten til denne teknikken, ved å inkludere påfølgende pasienter behandlet etter standardiseringen av denne teknikken.
Alle pasienter som gjennomgikk EP ved 19 italienske sentre mellom januar 2016 og desember 2021 ble inkludert. Klinisk suksess ble definert av fullstendig endoskopisk behandling av neoplasma og eventuelt gjentakelse funnet i oppfølgingsperioden. EP-relaterte bivirkninger og tilbakefall ble registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Fabbri, MD
- Telefonnummer: +39 3389353104
- E-post: carlo.fabbri@auslromagna.it
Studiesteder
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
- Rekruttering
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Ta kontakt med:
- Carlo Fabbri, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ampullær neoplasma, bekreftet ved histologisk undersøkelse av den endoskopisk resekerte prøven
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av dysplasi på den reseksjonerte prøven;
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom (klinisk TNM-stadium >T1 eller N+ eller M+);
- Neoplasma Intra-Ductal Extension (IDE) > 20 mm;
- Tidligere behandlet ampulær neoplasma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk suksess
Tidsramme: 2016–2021
|
Fullstendig endoskopisk behandling av neoplasma og eventuelt residiv funnet i oppfølgingsperioden.
|
2016–2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2016–2021
|
Forekomst av endoskopisk papillektomi-relaterte bivirkninger.
|
2016–2021
|
Gjentakelser
Tidsramme: 2016–2021
|
Forekomst av neoplastiske residiv i oppfølgingsperioden, etter endoskopisk papillektomi.
|
2016–2021
|
Overensstemmelse mellom pre- og post-endoskopisk papillektomi patologiske funn
Tidsramme: 2016–2021
|
Overensstemmelse mellom pre- og post-endoskopisk papillektomi patologiske funn
|
2016–2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Khashab MA, Acosta RD, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Salztman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in ampullary and duodenal adenomas. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):773-81. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.027. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Spadaccini M, Fugazza A, Frazzoni L, Leo MD, Auriemma F, Carrara S, Maselli R, Galtieri PA, Chandrasekar VT, Fuccio L, Aljahdli E, Hassan C, Sharma P, Anderloni A, Repici A. Endoscopic papillectomy for neoplastic ampullary lesions: A systematic review with pooled analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Feb;8(1):44-51. doi: 10.1177/2050640619868367. Epub 2019 Jul 30.
- Napoleon B, Gincul R, Ponchon T, Berthiller J, Escourrou J, Canard JM, Boyer J, Barthet M, Ponsot P, Laugier R, Helbert T, Coumaros D, Scoazec JY, Mion F, Saurin JC; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive (SFED, French Society of Digestive Endoscopy). Endoscopic papillectomy for early ampullary tumors: long-term results from a large multicenter prospective study. Endoscopy. 2014 Feb;46(2):127-34. doi: 10.1055/s-0034-1364875. Epub 2014 Jan 29.
- Tringali A, Valerii G, Boskoski I, Familiari P, Landi R, Perri V, Costamagna G. Endoscopic snare papillectomy for adenoma of the ampulla of vater: Long-term results in 135 consecutive patients. Dig Liver Dis. 2020 Sep;52(9):1033-1038. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.029. Epub 2020 Jun 10.
- Cecinato P, Parmeggiani F, Braglia L, Carlinfante G, Zecchini R, Decembrino F, Iori V, Sereni G, Tioli C, Cavina M, Camellini L, Azzolini F, Ponz de Leon M, Sassatelli R. Endoscopic Papillectomy for Ampullary Adenomas: Different Outcomes in Sporadic Tumors and Those Associated with Familial Adenomatous Polyposis. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):457-466. doi: 10.1007/s11605-019-04500-w. Epub 2020 Jan 2.
- Fritzsche JA, Klein A, Beekman MJ, van Hooft JE, Sidhu M, Schoeman S, Fockens P, Bourke MJ, Voermans RP. Endoscopic papillectomy; a retrospective international multicenter cohort study with long-term follow-up. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6259-6267. doi: 10.1007/s00464-020-08126-x. Epub 2020 Nov 6.
- Gondran H, Musquer N, Perez-Cuadrado-Robles E, Deprez PH, Buisson F, Berger A, Cesbron-Metivier E, Wallenhorst T, David N, Cholet F, Perrot B, Queneherve L, Coron E. Efficacy and safety of endoscopic papillectomy: a multicenter, retrospective, cohort study on 227 patients. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 22;15:17562848221090820. doi: 10.1177/17562848221090820. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2828
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ampulla av Vater Adenoma
-
Amina Fouad FaragFullførtCarcinoma Ex Pleomorphic Adenoma of Spyttkjertler | Pleomorfisk adenom i spyttkjertlerEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende prostatakreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende blærekreft | Stadium IV blærekreft | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Mannlig brystkreft | Stage IV brystkreft | Stadium IV... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Endoskopisk papillektomi
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
European Association for Endoscopic SurgeryTilbaketrukket
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterUkjent
-
Changhai HospitalUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppKina
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPapillært skjoldbruskkarsinomKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonHar ikke rekruttert ennåGrå stær | Grønn stær med åpen vinkel primær