Efficacia e sicurezza della papillectomia endoscopica nel trattamento delle neoplasie ampollari: uno studio multicentrico, retrospettivo, nazionale. (PaNETh)
20 gennaio 2023 aggiornato da: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Lo scopo del nostro studio è fornire dati sull'efficacia e la sicurezza della papillectomia endoscopica, includendo pazienti consecutivi trattati dopo il 2015, quando erano disponibili le prime linee guida sulla gestione endoscopica delle neoplasie ampollari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neoplasia ampollare (AN) è una malattia rara, ma la sua incidenza è in aumento. Negli ultimi 20 anni, la papillectomia endoscopica (EP) è diventata il trattamento gold standard per gli adenomi ampollari e gli adenocarcinomi in stadio iniziale, sostituendo così la resezione chirurgica, gravata da tassi più elevati di morbilità e mortalità. Tuttavia, i dati a supporto della sicurezza e dell'efficacia dell'EP derivano da molteplici studi retrospettivi, che includevano procedure per lo più eseguite prima del 2015, quando erano disponibili le prime linee guida sulla gestione endoscopica dell'AN. Ciò ha avuto un impatto su una grande variabilità nei criteri di selezione dei pazienti e nelle tecniche endoscopiche, con risultati eterogenei. Pertanto, lo scopo del nostro studio è fornire dati sull'efficacia e la sicurezza di questa tecnica, includendo pazienti consecutivi trattati dopo la standardizzazione di questa tecnica.
Sono stati inclusi tutti i pazienti sottoposti a PE presso 19 centri italiani tra gennaio 2016 e dicembre 2021. Il successo clinico è stato definito dalla completa gestione endoscopica della neoplasia e dell'eventuale recidiva riscontrata nel periodo di follow-up. Sono stati registrati eventi avversi e recidive correlati a EP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carlo Fabbri, MD
- Numero di telefono: +39 3389353104
- Email: carlo.fabbri@auslromagna.it
Luoghi di studio
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
- Reclutamento
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Contatto:
- Carlo Fabbri, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a papillectomia endoscopica per neoplasia ampollare presso 19 centri italiani, tra gennaio 2016 e dicembre 2021.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neoplasia ampollare, confermata dall'esame istologico del campione resecato endoscopicamente
Criteri di esclusione:
- Assenza di displasia sul campione resecato;
- Malattia localmente avanzata o metastatica (stadio clinico TNM >T1 o N+ o M+);
- Neoplasia estensione intraduttale (IDE) > 20 mm;
- Neoplasia ampollare precedentemente trattata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico
Lasso di tempo: 2016-2021
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Gestione endoscopica completa della neoplasia ed eventuale recidiva riscontrata nel periodo di follow-up.
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2016-2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2016-2021
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Incidenza di eventi avversi correlati alla papillectomia endoscopica.
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2016-2021
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Ricorrenze
Lasso di tempo: 2016-2021
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Incidenza di recidive neoplastiche nel periodo di follow-up, dopo papillectomia endoscopica.
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2016-2021
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Concordanza tra risultati patologici pre e post papillectomia endoscopica
Lasso di tempo: 2016-2021
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Concordanza tra risultati patologici pre e post papillectomia endoscopica
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2016-2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Khashab MA, Acosta RD, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Salztman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in ampullary and duodenal adenomas. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):773-81. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.027. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Spadaccini M, Fugazza A, Frazzoni L, Leo MD, Auriemma F, Carrara S, Maselli R, Galtieri PA, Chandrasekar VT, Fuccio L, Aljahdli E, Hassan C, Sharma P, Anderloni A, Repici A. Endoscopic papillectomy for neoplastic ampullary lesions: A systematic review with pooled analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Feb;8(1):44-51. doi: 10.1177/2050640619868367. Epub 2019 Jul 30.
- Napoleon B, Gincul R, Ponchon T, Berthiller J, Escourrou J, Canard JM, Boyer J, Barthet M, Ponsot P, Laugier R, Helbert T, Coumaros D, Scoazec JY, Mion F, Saurin JC; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive (SFED, French Society of Digestive Endoscopy). Endoscopic papillectomy for early ampullary tumors: long-term results from a large multicenter prospective study. Endoscopy. 2014 Feb;46(2):127-34. doi: 10.1055/s-0034-1364875. Epub 2014 Jan 29.
- Tringali A, Valerii G, Boskoski I, Familiari P, Landi R, Perri V, Costamagna G. Endoscopic snare papillectomy for adenoma of the ampulla of vater: Long-term results in 135 consecutive patients. Dig Liver Dis. 2020 Sep;52(9):1033-1038. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.029. Epub 2020 Jun 10.
- Cecinato P, Parmeggiani F, Braglia L, Carlinfante G, Zecchini R, Decembrino F, Iori V, Sereni G, Tioli C, Cavina M, Camellini L, Azzolini F, Ponz de Leon M, Sassatelli R. Endoscopic Papillectomy for Ampullary Adenomas: Different Outcomes in Sporadic Tumors and Those Associated with Familial Adenomatous Polyposis. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):457-466. doi: 10.1007/s11605-019-04500-w. Epub 2020 Jan 2.
- Fritzsche JA, Klein A, Beekman MJ, van Hooft JE, Sidhu M, Schoeman S, Fockens P, Bourke MJ, Voermans RP. Endoscopic papillectomy; a retrospective international multicenter cohort study with long-term follow-up. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6259-6267. doi: 10.1007/s00464-020-08126-x. Epub 2020 Nov 6.
- Gondran H, Musquer N, Perez-Cuadrado-Robles E, Deprez PH, Buisson F, Berger A, Cesbron-Metivier E, Wallenhorst T, David N, Cholet F, Perrot B, Queneherve L, Coron E. Efficacy and safety of endoscopic papillectomy: a multicenter, retrospective, cohort study on 227 patients. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 22;15:17562848221090820. doi: 10.1177/17562848221090820. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2828
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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