- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05690412
Эффективность и безопасность эндоскопической папиллэктомии при лечении ампулярных новообразований: многоцентровое ретроспективное общероссийское исследование. (PaNETh)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ампуллярное новообразование (АН) является редким заболеванием, но его заболеваемость увеличивается. За последние 20 лет эндоскопическая папиллэктомия (ЭП) стала золотым стандартом лечения ампулярных аденом и аденокарцином на ранних стадиях, тем самым заменив хирургическую резекцию, которая обременена более высокими показателями заболеваемости и смертности. Тем не менее, данные, подтверждающие безопасность и эффективность ЭП, получены из многочисленных ретроспективных исследований, которые включали процедуры, в основном выполненные до 2015 года, когда были доступны первые рекомендации по эндоскопическому лечению ВН. Это повлияло на большую вариабельность критериев отбора пациентов и эндоскопических методов, что привело к гетерогенным результатам. Таким образом, цель нашего исследования — предоставить данные об эффективности и безопасности этого метода, включив последовательных пациентов, получавших лечение после стандартизации этого метода.
В исследование были включены все пациенты, перенесшие ЭП в 19 итальянских центрах в период с января 2016 г. по декабрь 2021 г. Клинический успех определялся полным эндоскопическим лечением новообразования и любым возможным рецидивом, обнаруженным в последующем периоде. Были зарегистрированы нежелательные явления и рецидивы, связанные с ЭП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlo Fabbri, MD
- Номер телефона: +39 3389353104
- Электронная почта: carlo.fabbri@auslromagna.it
Места учебы
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Италия, 47121
- Рекрутинг
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Контакт:
- Carlo Fabbri, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ампуллярное новообразование, подтвержденное гистологическим исследованием эндоскопически резецированного образца
Критерий исключения:
- Отсутствие дисплазии на резецированном препарате;
- Местно-распространенное или метастатическое заболевание (клиническая стадия TNM > T1 или N+ или M+);
- Внутрипротоковое распространение новообразования (IDE) > 20 мм;
- Ранее леченное ампулярное новообразование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 2016-2021
|
Полное эндоскопическое лечение новообразования и любого возможного рецидива, обнаруженного в последующем периоде.
|
2016-2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2016-2021
|
Частота нежелательных явлений, связанных с эндоскопической папиллэктомией.
|
2016-2021
|
|
Повторения
Временное ограничение: 2016-2021
|
Частота рецидивов новообразований в последующем после эндоскопической папиллэктомии.
|
2016-2021
|
|
Соответствие патологических данных до и после эндоскопической папиллэктомии
Временное ограничение: 2016-2021
|
Соответствие патологических данных до и после эндоскопической папиллэктомии
|
2016-2021
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Khashab MA, Acosta RD, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Salztman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in ampullary and duodenal adenomas. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):773-81. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.027. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Spadaccini M, Fugazza A, Frazzoni L, Leo MD, Auriemma F, Carrara S, Maselli R, Galtieri PA, Chandrasekar VT, Fuccio L, Aljahdli E, Hassan C, Sharma P, Anderloni A, Repici A. Endoscopic papillectomy for neoplastic ampullary lesions: A systematic review with pooled analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Feb;8(1):44-51. doi: 10.1177/2050640619868367. Epub 2019 Jul 30.
- Napoleon B, Gincul R, Ponchon T, Berthiller J, Escourrou J, Canard JM, Boyer J, Barthet M, Ponsot P, Laugier R, Helbert T, Coumaros D, Scoazec JY, Mion F, Saurin JC; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive (SFED, French Society of Digestive Endoscopy). Endoscopic papillectomy for early ampullary tumors: long-term results from a large multicenter prospective study. Endoscopy. 2014 Feb;46(2):127-34. doi: 10.1055/s-0034-1364875. Epub 2014 Jan 29.
- Tringali A, Valerii G, Boskoski I, Familiari P, Landi R, Perri V, Costamagna G. Endoscopic snare papillectomy for adenoma of the ampulla of vater: Long-term results in 135 consecutive patients. Dig Liver Dis. 2020 Sep;52(9):1033-1038. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.029. Epub 2020 Jun 10.
- Cecinato P, Parmeggiani F, Braglia L, Carlinfante G, Zecchini R, Decembrino F, Iori V, Sereni G, Tioli C, Cavina M, Camellini L, Azzolini F, Ponz de Leon M, Sassatelli R. Endoscopic Papillectomy for Ampullary Adenomas: Different Outcomes in Sporadic Tumors and Those Associated with Familial Adenomatous Polyposis. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):457-466. doi: 10.1007/s11605-019-04500-w. Epub 2020 Jan 2.
- Fritzsche JA, Klein A, Beekman MJ, van Hooft JE, Sidhu M, Schoeman S, Fockens P, Bourke MJ, Voermans RP. Endoscopic papillectomy; a retrospective international multicenter cohort study with long-term follow-up. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6259-6267. doi: 10.1007/s00464-020-08126-x. Epub 2020 Nov 6.
- Gondran H, Musquer N, Perez-Cuadrado-Robles E, Deprez PH, Buisson F, Berger A, Cesbron-Metivier E, Wallenhorst T, David N, Cholet F, Perrot B, Queneherve L, Coron E. Efficacy and safety of endoscopic papillectomy: a multicenter, retrospective, cohort study on 227 patients. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 22;15:17562848221090820. doi: 10.1177/17562848221090820. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2828
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .