Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эндоскопической папиллэктомии при лечении ампулярных новообразований: многоцентровое ретроспективное общероссийское исследование. (PaNETh)

20 января 2023 г. обновлено: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Цель нашего исследования — предоставить данные об эффективности и безопасности эндоскопической папиллэктомии, включая последовательных пациентов, получавших лечение после 2015 года, когда были доступны первые рекомендации по эндоскопическому лечению ампулярных новообразований.

Обзор исследования

Подробное описание

Ампуллярное новообразование (АН) является редким заболеванием, но его заболеваемость увеличивается. За последние 20 лет эндоскопическая папиллэктомия (ЭП) стала золотым стандартом лечения ампулярных аденом и аденокарцином на ранних стадиях, тем самым заменив хирургическую резекцию, которая обременена более высокими показателями заболеваемости и смертности. Тем не менее, данные, подтверждающие безопасность и эффективность ЭП, получены из многочисленных ретроспективных исследований, которые включали процедуры, в основном выполненные до 2015 года, когда были доступны первые рекомендации по эндоскопическому лечению ВН. Это повлияло на большую вариабельность критериев отбора пациентов и эндоскопических методов, что привело к гетерогенным результатам. Таким образом, цель нашего исследования — предоставить данные об эффективности и безопасности этого метода, включив последовательных пациентов, получавших лечение после стандартизации этого метода.

В исследование были включены все пациенты, перенесшие ЭП в 19 итальянских центрах в период с января 2016 г. по декабрь 2021 г. Клинический успех определялся полным эндоскопическим лечением новообразования и любым возможным рецидивом, обнаруженным в последующем периоде. Были зарегистрированы нежелательные явления и рецидивы, связанные с ЭП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Италия, 47121
        • Рекрутинг
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
        • Контакт:
          • Carlo Fabbri, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, перенесшие эндоскопическую папиллэктомию по поводу ампулярного новообразования в 19 итальянских центрах в период с января 2016 г. по декабрь 2021 г.

Описание

Критерии включения:

  • Ампуллярное новообразование, подтвержденное гистологическим исследованием эндоскопически резецированного образца

Критерий исключения:

  • Отсутствие дисплазии на резецированном препарате;
  • Местно-распространенное или метастатическое заболевание (клиническая стадия TNM > T1 или N+ или M+);
  • Внутрипротоковое распространение новообразования (IDE) > 20 мм;
  • Ранее леченное ампулярное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 2016-2021
Полное эндоскопическое лечение новообразования и любого возможного рецидива, обнаруженного в последующем периоде.
2016-2021

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2016-2021
Частота нежелательных явлений, связанных с эндоскопической папиллэктомией.
2016-2021
Повторения
Временное ограничение: 2016-2021
Частота рецидивов новообразований в последующем после эндоскопической папиллэктомии.
2016-2021
Соответствие патологических данных до и после эндоскопической папиллэктомии
Временное ограничение: 2016-2021
Соответствие патологических данных до и после эндоскопической папиллэктомии
2016-2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться