Účinnost a bezpečnost endoskopické papilektomie v léčbě ampulárních novotvarů: multicentrická, retrospektivní, celostátní studie. (PaNETh)
20. ledna 2023 aktualizováno: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Cílem naší studie je poskytnout data o účinnosti a bezpečnosti endoskopické papilektomie, a to zahrnutím po sobě jdoucích pacientů léčených po roce 2015, kdy byly k dispozici první pokyny pro endoskopickou léčbu ampulárních novotvarů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ampulární novotvar (AN) je vzácné onemocnění, ale jeho výskyt stoupá. V posledních 20 letech se endoskopická papilektomie (EP) stala zlatým standardem léčby ampulárních adenomů a adenokarcinomů časného stadia a nahradila tak chirurgickou resekci, která je zatížena vyšší morbiditou a mortalitou. Údaje podporující bezpečnost a účinnost EP však pocházejí z mnoha retrospektivních studií, které zahrnovaly postupy většinou prováděné před rokem 2015, kdy byly k dispozici první pokyny pro endoskopickou léčbu AN. To mělo dopad na velkou variabilitu kritérií výběru pacientů a endoskopických technik, což vedlo k heterogenním výsledkům. Cílem naší studie je proto poskytnout data o účinnosti a bezpečnosti této techniky, a to zahrnutím po sobě jdoucích pacientů léčených po standardizaci této techniky.
Byli zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili EP v 19 italských centrech mezi lednem 2016 a prosincem 2021. Klinický úspěch byl definován kompletní endoskopickou léčbou novotvaru a případnou recidivou zjištěnou v období sledování. Byly zaznamenány nežádoucí příhody a recidivy související s EP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carlo Fabbri, MD
- Telefonní číslo: +39 3389353104
- E-mail: carlo.fabbri@auslromagna.it
Studijní místa
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Itálie, 47121
- Nábor
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Kontakt:
- Carlo Fabbri, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří v období od ledna 2016 do prosince 2021 podstoupili endoskopickou papilektomii pro ampulární novotvar v 19 italských centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ampulární novotvar potvrzený histologickým vyšetřením endoskopicky resekovaného vzorku
Kritéria vyloučení:
- Absence dysplazie na resekovaném vzorku;
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění (klinické stadium TNM >T1 nebo N+ nebo M+);
- Novotvar intraduktální extenze (IDE) > 20 mm;
- Dříve léčený ampulární novotvar.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 2016–2021
|
Kompletní endoskopická léčba novotvaru a případná recidiva zjištěná v období sledování.
|
2016–2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2016–2021
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s endoskopickou papilektomií.
|
2016–2021
|
|
Opakování
Časové okno: 2016–2021
|
Výskyt neoplastických recidiv v období sledování, po endoskopické papilektomii.
|
2016–2021
|
|
Shoda mezi patologickými nálezy před a po endoskopické papilektomii
Časové okno: 2016–2021
|
Shoda mezi patologickými nálezy před a po endoskopické papilektomii
|
2016–2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Khashab MA, Acosta RD, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Salztman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in ampullary and duodenal adenomas. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):773-81. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.027. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Spadaccini M, Fugazza A, Frazzoni L, Leo MD, Auriemma F, Carrara S, Maselli R, Galtieri PA, Chandrasekar VT, Fuccio L, Aljahdli E, Hassan C, Sharma P, Anderloni A, Repici A. Endoscopic papillectomy for neoplastic ampullary lesions: A systematic review with pooled analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Feb;8(1):44-51. doi: 10.1177/2050640619868367. Epub 2019 Jul 30.
- Napoleon B, Gincul R, Ponchon T, Berthiller J, Escourrou J, Canard JM, Boyer J, Barthet M, Ponsot P, Laugier R, Helbert T, Coumaros D, Scoazec JY, Mion F, Saurin JC; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive (SFED, French Society of Digestive Endoscopy). Endoscopic papillectomy for early ampullary tumors: long-term results from a large multicenter prospective study. Endoscopy. 2014 Feb;46(2):127-34. doi: 10.1055/s-0034-1364875. Epub 2014 Jan 29.
- Tringali A, Valerii G, Boskoski I, Familiari P, Landi R, Perri V, Costamagna G. Endoscopic snare papillectomy for adenoma of the ampulla of vater: Long-term results in 135 consecutive patients. Dig Liver Dis. 2020 Sep;52(9):1033-1038. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.029. Epub 2020 Jun 10.
- Cecinato P, Parmeggiani F, Braglia L, Carlinfante G, Zecchini R, Decembrino F, Iori V, Sereni G, Tioli C, Cavina M, Camellini L, Azzolini F, Ponz de Leon M, Sassatelli R. Endoscopic Papillectomy for Ampullary Adenomas: Different Outcomes in Sporadic Tumors and Those Associated with Familial Adenomatous Polyposis. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):457-466. doi: 10.1007/s11605-019-04500-w. Epub 2020 Jan 2.
- Fritzsche JA, Klein A, Beekman MJ, van Hooft JE, Sidhu M, Schoeman S, Fockens P, Bourke MJ, Voermans RP. Endoscopic papillectomy; a retrospective international multicenter cohort study with long-term follow-up. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6259-6267. doi: 10.1007/s00464-020-08126-x. Epub 2020 Nov 6.
- Gondran H, Musquer N, Perez-Cuadrado-Robles E, Deprez PH, Buisson F, Berger A, Cesbron-Metivier E, Wallenhorst T, David N, Cholet F, Perrot B, Queneherve L, Coron E. Efficacy and safety of endoscopic papillectomy: a multicenter, retrospective, cohort study on 227 patients. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 22;15:17562848221090820. doi: 10.1177/17562848221090820. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2828
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .