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Eficacia y seguridad de la papilectomía endoscópica en el tratamiento de las neoplasias ampulares: un estudio multicéntrico, retrospectivo y nacional. (PaNETh)

20 de enero de 2023 actualizado por: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
El objetivo de nuestro estudio es aportar datos sobre la eficacia y seguridad de la papilectomía endoscópica, mediante la inclusión de pacientes consecutivos tratados después de 2015, cuando se disponía de las primeras guías sobre el manejo endoscópico de las neoplasias ampulares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neoplasia ampular (NA) es una enfermedad rara, pero su incidencia va en aumento. En los últimos 20 años, la papilectomía endoscópica (PE) se ha convertido en el tratamiento estándar de oro para los adenomas ampulares y los adenocarcinomas en estadio temprano, reemplazando así a la resección quirúrgica, que presenta mayores tasas de morbimortalidad. Sin embargo, los datos que respaldan la seguridad y la eficacia de la EP provienen de múltiples estudios retrospectivos, que incluyeron procedimientos realizados en su mayoría antes de 2015, cuando estaban disponibles las primeras pautas sobre el manejo endoscópico de la AN. Esto tuvo un impacto en la gran variabilidad en los criterios de selección de pacientes y técnicas endoscópicas, lo que resultó en resultados heterogéneos. Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es aportar datos sobre la eficacia y seguridad de esta técnica, mediante la inclusión de pacientes consecutivos tratados tras la estandarización de esta técnica.

Se incluyeron todos los pacientes que se sometieron a EP en 19 centros italianos entre enero de 2016 y diciembre de 2021. El éxito clínico se definió por el manejo endoscópico completo de la neoplasia y la eventual recurrencia encontrada en el período de seguimiento. Se registraron los eventos adversos y recurrencias relacionados con EP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
        • Reclutamiento
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
        • Contacto:
          • Carlo Fabbri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a papilectomía endoscópica por neoplasia ampular en 19 centros italianos, entre enero de 2016 y diciembre de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia ampular, confirmada por examen histológico del espécimen resecado endoscópicamente

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de displasia en el espécimen resecado;
  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica (Estadio clínico TNM >T1 o N+ o M+);
  • Extensión intraductal (IDE) de la neoplasia > 20 mm;
  • Neoplasia ampular previamente tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 2016-2021
Manejo endoscópico completo de la neoplasia y eventual recidiva encontrada en el periodo de seguimiento.
2016-2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2016-2021
Incidencia de eventos adversos relacionados con la papilectomía endoscópica.
2016-2021
Recurrencias
Periodo de tiempo: 2016-2021
Incidencia de recurrencias neoplásicas en el período de seguimiento, posterior a Papilectomía Endoscópica.
2016-2021
Concordancia entre los hallazgos patológicos pre y post papilectomía endoscópica
Periodo de tiempo: 2016-2021
Concordancia entre los hallazgos patológicos pre y post papilectomía endoscópica
2016-2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2828

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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