- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05690412
Eficacia y seguridad de la papilectomía endoscópica en el tratamiento de las neoplasias ampulares: un estudio multicéntrico, retrospectivo y nacional. (PaNETh)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neoplasia ampular (NA) es una enfermedad rara, pero su incidencia va en aumento. En los últimos 20 años, la papilectomía endoscópica (PE) se ha convertido en el tratamiento estándar de oro para los adenomas ampulares y los adenocarcinomas en estadio temprano, reemplazando así a la resección quirúrgica, que presenta mayores tasas de morbimortalidad. Sin embargo, los datos que respaldan la seguridad y la eficacia de la EP provienen de múltiples estudios retrospectivos, que incluyeron procedimientos realizados en su mayoría antes de 2015, cuando estaban disponibles las primeras pautas sobre el manejo endoscópico de la AN. Esto tuvo un impacto en la gran variabilidad en los criterios de selección de pacientes y técnicas endoscópicas, lo que resultó en resultados heterogéneos. Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es aportar datos sobre la eficacia y seguridad de esta técnica, mediante la inclusión de pacientes consecutivos tratados tras la estandarización de esta técnica.
Se incluyeron todos los pacientes que se sometieron a EP en 19 centros italianos entre enero de 2016 y diciembre de 2021. El éxito clínico se definió por el manejo endoscópico completo de la neoplasia y la eventual recurrencia encontrada en el período de seguimiento. Se registraron los eventos adversos y recurrencias relacionados con EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlo Fabbri, MD
- Número de teléfono: +39 3389353104
- Correo electrónico: carlo.fabbri@auslromagna.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
- Reclutamiento
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Contacto:
- Carlo Fabbri, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia ampular, confirmada por examen histológico del espécimen resecado endoscópicamente
Criterio de exclusión:
- Ausencia de displasia en el espécimen resecado;
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica (Estadio clínico TNM >T1 o N+ o M+);
- Extensión intraductal (IDE) de la neoplasia > 20 mm;
- Neoplasia ampular previamente tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 2016-2021
|
Manejo endoscópico completo de la neoplasia y eventual recidiva encontrada en el periodo de seguimiento.
|
2016-2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2016-2021
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con la papilectomía endoscópica.
|
2016-2021
|
|
Recurrencias
Periodo de tiempo: 2016-2021
|
Incidencia de recurrencias neoplásicas en el período de seguimiento, posterior a Papilectomía Endoscópica.
|
2016-2021
|
|
Concordancia entre los hallazgos patológicos pre y post papilectomía endoscópica
Periodo de tiempo: 2016-2021
|
Concordancia entre los hallazgos patológicos pre y post papilectomía endoscópica
|
2016-2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Khashab MA, Acosta RD, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Salztman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in ampullary and duodenal adenomas. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):773-81. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.027. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Spadaccini M, Fugazza A, Frazzoni L, Leo MD, Auriemma F, Carrara S, Maselli R, Galtieri PA, Chandrasekar VT, Fuccio L, Aljahdli E, Hassan C, Sharma P, Anderloni A, Repici A. Endoscopic papillectomy for neoplastic ampullary lesions: A systematic review with pooled analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Feb;8(1):44-51. doi: 10.1177/2050640619868367. Epub 2019 Jul 30.
- Napoleon B, Gincul R, Ponchon T, Berthiller J, Escourrou J, Canard JM, Boyer J, Barthet M, Ponsot P, Laugier R, Helbert T, Coumaros D, Scoazec JY, Mion F, Saurin JC; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive (SFED, French Society of Digestive Endoscopy). Endoscopic papillectomy for early ampullary tumors: long-term results from a large multicenter prospective study. Endoscopy. 2014 Feb;46(2):127-34. doi: 10.1055/s-0034-1364875. Epub 2014 Jan 29.
- Tringali A, Valerii G, Boskoski I, Familiari P, Landi R, Perri V, Costamagna G. Endoscopic snare papillectomy for adenoma of the ampulla of vater: Long-term results in 135 consecutive patients. Dig Liver Dis. 2020 Sep;52(9):1033-1038. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.029. Epub 2020 Jun 10.
- Cecinato P, Parmeggiani F, Braglia L, Carlinfante G, Zecchini R, Decembrino F, Iori V, Sereni G, Tioli C, Cavina M, Camellini L, Azzolini F, Ponz de Leon M, Sassatelli R. Endoscopic Papillectomy for Ampullary Adenomas: Different Outcomes in Sporadic Tumors and Those Associated with Familial Adenomatous Polyposis. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):457-466. doi: 10.1007/s11605-019-04500-w. Epub 2020 Jan 2.
- Fritzsche JA, Klein A, Beekman MJ, van Hooft JE, Sidhu M, Schoeman S, Fockens P, Bourke MJ, Voermans RP. Endoscopic papillectomy; a retrospective international multicenter cohort study with long-term follow-up. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6259-6267. doi: 10.1007/s00464-020-08126-x. Epub 2020 Nov 6.
- Gondran H, Musquer N, Perez-Cuadrado-Robles E, Deprez PH, Buisson F, Berger A, Cesbron-Metivier E, Wallenhorst T, David N, Cholet F, Perrot B, Queneherve L, Coron E. Efficacy and safety of endoscopic papillectomy: a multicenter, retrospective, cohort study on 227 patients. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 22;15:17562848221090820. doi: 10.1177/17562848221090820. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2828
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .