Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af endoskopisk papillektomi i behandling af ampulære neoplasmer: en multicenter, retrospektiv, landsdækkende undersøgelse. (PaNETh)

20. januar 2023 opdateret af: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Målet med vores undersøgelse er at tilvejebringe data om effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk papillektomi ved at inkludere på hinanden følgende patienter behandlet efter 2015, hvor de første retningslinjer for endoskopisk behandling af ampulære neoplasmer var tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ampullær neoplasma (AN) er en sjælden sygdom, men dens forekomst er stigende. I de sidste 20 år er endoskopisk papillektomi (EP) blevet den gyldne standardbehandling for ampulære adenomer og adenokarcinomer i tidlige stadier, og erstatter derved kirurgisk resektion, som er belastet af højere sygeligheds- og dødelighedsrater. Dataene, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​EP, stammer dog fra flere retrospektive undersøgelser, som omfattede procedurer, der for det meste var udført før 2015, hvor de første retningslinjer for endoskopisk behandling af AN var tilgængelige. Dette havde en indvirkning på stor variabilitet i patientudvælgelseskriterier og endoskopiske teknikker, hvilket resulterede i heterogene resultater. Derfor er målet med vores undersøgelse at tilvejebringe data om effektiviteten og sikkerheden af ​​denne teknik ved at inkludere på hinanden følgende patienter behandlet efter standardiseringen af ​​denne teknik.

Alle patienter, der gennemgik EP på 19 italienske centre mellem januar 2016 og december 2021, blev inkluderet. Klinisk succes blev defineret af den fuldstændige endoskopiske behandling af neoplasmen og et eventuelt gentagelser fundet i opfølgningsperioden. EP-relaterede bivirkninger og gentagelser blev registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien, 47121
        • Rekruttering
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
        • Kontakt:
          • Carlo Fabbri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, som har gennemgået endoskopisk papillektomi for ampullar neoplasma på 19 italienske centre, mellem januar 2016 og december 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ampulær neoplasma, bekræftet ved histologisk undersøgelse af den endoskopisk resekerede prøve

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af dysplasi på den resekerede prøve;
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (klinisk TNM-stadium >T1 eller N+ eller M+);
  • Neoplasma Intra-Ductal Extension (IDE) > 20 mm;
  • Tidligere behandlet ampulær neoplasma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 2016-2021
Fuldstændig endoskopisk behandling af neoplasmaet og eventuel gentagelse fundet i opfølgningsperioden.
2016-2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2016-2021
Forekomst af endoskopisk papillektomi-relaterede bivirkninger.
2016-2021
Gentagelser
Tidsramme: 2016-2021
Forekomst af neoplastiske recidiv i opfølgningsperioden efter endoskopisk papillektomi.
2016-2021
Overensstemmelse mellem præ- og post-endoskopisk papillektomi patologiske fund
Tidsramme: 2016-2021
Overensstemmelse mellem præ- og post-endoskopisk papillektomi patologiske fund
2016-2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2828

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ampulla af Vater Adenoma

Kliniske forsøg med Endoskopisk papillektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner