팽대부 신생물의 치료에서 내시경 유두절제술의 유효성과 안전성: 전국 다기관 후향적 연구. (PaNETh)
2023년 1월 20일 업데이트: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
본 연구의 목적은 팽대부 종양에 대한 내시경적 관리 가이드라인이 처음 나온 2015년 이후 연속적으로 치료받은 환자를 포함하여 내시경 유두절제술의 유효성과 안전성에 대한 자료를 제공하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
팽대부 신생물(AN)은 드문 질환이지만 발생률이 증가하고 있습니다. 지난 20년 동안 내시경 유두절제술(EP)은 팽대부 선종 및 초기 단계 선암종에 대한 황금 표준 치료법이 되었으며, 이에 따라 더 높은 이환율과 사망률을 부담하는 외과적 절제를 대체합니다. 그러나 EP의 안전성과 효능을 뒷받침하는 데이터는 AN의 내시경적 관리에 대한 첫 번째 지침을 사용할 수 있었던 2015년 이전에 대부분 수행된 절차를 포함하는 여러 후향적 연구에서 파생됩니다. 이것은 환자 선택 기준과 내시경 기술의 큰 변동성에 영향을 미쳐 이질적인 결과를 낳았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 이 기법의 표준화 이후 치료받은 연속적인 환자를 포함하여 이 기법의 효능과 안전성에 대한 데이터를 제공하는 것이다.
2016년 1월부터 2021년 12월까지 이탈리아 19개 센터에서 EP를 받은 모든 환자가 포함되었습니다. 임상적 성공은 신생물의 완전한 내시경적 관리 및 추적 관찰 기간 동안 발견된 모든 궁극적인 재발에 의해 정의되었습니다. EP 관련 부작용 및 재발이 기록되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlo Fabbri, MD
- 전화번호: +39 3389353104
- 이메일: carlo.fabbri@auslromagna.it
연구 장소
-
-
Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47121
- 모병
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
연락하다:
- Carlo Fabbri, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2016년 1월부터 2021년 12월 사이에 19개 이탈리아 센터에서 팽대부 신생물에 대한 내시경 유두 절제술을 받은 모든 연속 환자.
설명
포함 기준:
- 내시경적 절제 표본의 조직학적 검사로 확인된 팽대부 신생물
제외 기준:
- 절제된 표본에 이형성증이 없음;
- 국소 진행성 또는 전이성 질환(임상 TNM 병기 >T1 또는 N+ 또는 M+);
- 신생물 관내 확장(IDE) > 20 mm;
- 이전에 치료받은 팽대부 신생물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 2016-2021
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신생물의 완전한 내시경 관리 및 후속 조치 기간에 발견된 모든 재발.
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2016-2021
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2016-2021
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내시경 유두절제술 관련 부작용의 발생률.
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2016-2021
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반복
기간: 2016-2021
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내시경 유두절제술 후 추적관찰 기간에 종양 재발의 발생률.
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2016-2021
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내시경 유두절제술 전후의 병리학적 소견의 일치
기간: 2016-2021
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내시경 유두절제술 전후의 병리학적 소견의 일치
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2016-2021
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Khashab MA, Acosta RD, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Salztman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in ampullary and duodenal adenomas. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):773-81. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.027. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Spadaccini M, Fugazza A, Frazzoni L, Leo MD, Auriemma F, Carrara S, Maselli R, Galtieri PA, Chandrasekar VT, Fuccio L, Aljahdli E, Hassan C, Sharma P, Anderloni A, Repici A. Endoscopic papillectomy for neoplastic ampullary lesions: A systematic review with pooled analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Feb;8(1):44-51. doi: 10.1177/2050640619868367. Epub 2019 Jul 30.
- Napoleon B, Gincul R, Ponchon T, Berthiller J, Escourrou J, Canard JM, Boyer J, Barthet M, Ponsot P, Laugier R, Helbert T, Coumaros D, Scoazec JY, Mion F, Saurin JC; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive (SFED, French Society of Digestive Endoscopy). Endoscopic papillectomy for early ampullary tumors: long-term results from a large multicenter prospective study. Endoscopy. 2014 Feb;46(2):127-34. doi: 10.1055/s-0034-1364875. Epub 2014 Jan 29.
- Tringali A, Valerii G, Boskoski I, Familiari P, Landi R, Perri V, Costamagna G. Endoscopic snare papillectomy for adenoma of the ampulla of vater: Long-term results in 135 consecutive patients. Dig Liver Dis. 2020 Sep;52(9):1033-1038. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.029. Epub 2020 Jun 10.
- Cecinato P, Parmeggiani F, Braglia L, Carlinfante G, Zecchini R, Decembrino F, Iori V, Sereni G, Tioli C, Cavina M, Camellini L, Azzolini F, Ponz de Leon M, Sassatelli R. Endoscopic Papillectomy for Ampullary Adenomas: Different Outcomes in Sporadic Tumors and Those Associated with Familial Adenomatous Polyposis. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):457-466. doi: 10.1007/s11605-019-04500-w. Epub 2020 Jan 2.
- Fritzsche JA, Klein A, Beekman MJ, van Hooft JE, Sidhu M, Schoeman S, Fockens P, Bourke MJ, Voermans RP. Endoscopic papillectomy; a retrospective international multicenter cohort study with long-term follow-up. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6259-6267. doi: 10.1007/s00464-020-08126-x. Epub 2020 Nov 6.
- Gondran H, Musquer N, Perez-Cuadrado-Robles E, Deprez PH, Buisson F, Berger A, Cesbron-Metivier E, Wallenhorst T, David N, Cholet F, Perrot B, Queneherve L, Coron E. Efficacy and safety of endoscopic papillectomy: a multicenter, retrospective, cohort study on 227 patients. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 22;15:17562848221090820. doi: 10.1177/17562848221090820. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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내시경 유두절제술에 대한 임상 시험
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Institut Paoli-Calmettes모병