Eficácia e Segurança da Papilectomia Endoscópica no Tratamento de Neoplasias Ampulares: Estudo Multicêntrico, Retrospectivo, Nacional. (PaNETh)
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
O objetivo do nosso estudo é fornecer dados sobre a eficácia e segurança da papilectomia endoscópica, incluindo pacientes consecutivos tratados após 2015, quando as primeiras diretrizes sobre o tratamento endoscópico de neoplasias ampulares estavam disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neoplasia ampular (NA) é uma doença rara, mas sua incidência está aumentando. Nos últimos 20 anos, a papilectomia endoscópica (EP) tornou-se o tratamento padrão ouro para adenomas ampulares e adenocarcinomas em estágio inicial, substituindo assim a ressecção cirúrgica, que é sobrecarregada por taxas mais altas de morbidade e mortalidade. No entanto, os dados que sustentam a segurança e a eficácia da EP derivam de vários estudos retrospectivos, que incluíram procedimentos realizados principalmente antes de 2015, quando as primeiras diretrizes sobre o manejo endoscópico da AN estavam disponíveis. Isso teve um impacto na grande variabilidade nos critérios de seleção de pacientes e técnicas endoscópicas, resultando em resultados heterogêneos. Portanto, o objetivo do nosso estudo é fornecer dados sobre a eficácia e segurança dessa técnica, incluindo pacientes consecutivos tratados após a padronização dessa técnica.
Todos os pacientes que realizaram EP em 19 centros italianos entre janeiro de 2016 e dezembro de 2021 foram incluídos. O sucesso clínico foi definido pelo manejo endoscópico completo da neoplasia e eventual recidiva encontrada no período de seguimento. Eventos adversos relacionados ao EP e recorrências foram registrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carlo Fabbri, MD
- Número de telefone: +39 3389353104
- E-mail: carlo.fabbri@auslromagna.it
Locais de estudo
-
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Itália, 47121
- Recrutamento
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Contato:
- Carlo Fabbri, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos submetidos à papilectomia endoscópica para neoplasia ampular em 19 centros italianos, entre janeiro de 2016 e dezembro de 2021.
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasia ampular, confirmada por exame histológico do espécime ressecado endoscopicamente
Critério de exclusão:
- Ausência de displasia na peça ressecada;
- Doença localmente avançada ou metastática (estágio clínico TNM >T1 ou N+ ou M+);
- Extensão Intra-Dutal da Neoplasia (IDE) > 20 mm;
- Neoplasia ampular previamente tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Clínico
Prazo: 2016-2021
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Tratamento endoscópico completo da neoplasia e qualquer eventual recorrência encontrada no período de acompanhamento.
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2016-2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 2016-2021
|
Incidência de eventos adversos relacionados à papilectomia endoscópica.
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2016-2021
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Recorrências
Prazo: 2016-2021
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Incidência de recidivas neoplásicas no período de seguimento, após Papilectomia Endoscópica.
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2016-2021
|
|
Concordância entre os achados patológicos pré e pós-papilectomia endoscópica
Prazo: 2016-2021
|
Concordância entre os achados patológicos pré e pós-papilectomia endoscópica
|
2016-2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Khashab MA, Acosta RD, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Salztman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in ampullary and duodenal adenomas. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):773-81. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.027. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Spadaccini M, Fugazza A, Frazzoni L, Leo MD, Auriemma F, Carrara S, Maselli R, Galtieri PA, Chandrasekar VT, Fuccio L, Aljahdli E, Hassan C, Sharma P, Anderloni A, Repici A. Endoscopic papillectomy for neoplastic ampullary lesions: A systematic review with pooled analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Feb;8(1):44-51. doi: 10.1177/2050640619868367. Epub 2019 Jul 30.
- Napoleon B, Gincul R, Ponchon T, Berthiller J, Escourrou J, Canard JM, Boyer J, Barthet M, Ponsot P, Laugier R, Helbert T, Coumaros D, Scoazec JY, Mion F, Saurin JC; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive (SFED, French Society of Digestive Endoscopy). Endoscopic papillectomy for early ampullary tumors: long-term results from a large multicenter prospective study. Endoscopy. 2014 Feb;46(2):127-34. doi: 10.1055/s-0034-1364875. Epub 2014 Jan 29.
- Tringali A, Valerii G, Boskoski I, Familiari P, Landi R, Perri V, Costamagna G. Endoscopic snare papillectomy for adenoma of the ampulla of vater: Long-term results in 135 consecutive patients. Dig Liver Dis. 2020 Sep;52(9):1033-1038. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.029. Epub 2020 Jun 10.
- Cecinato P, Parmeggiani F, Braglia L, Carlinfante G, Zecchini R, Decembrino F, Iori V, Sereni G, Tioli C, Cavina M, Camellini L, Azzolini F, Ponz de Leon M, Sassatelli R. Endoscopic Papillectomy for Ampullary Adenomas: Different Outcomes in Sporadic Tumors and Those Associated with Familial Adenomatous Polyposis. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):457-466. doi: 10.1007/s11605-019-04500-w. Epub 2020 Jan 2.
- Fritzsche JA, Klein A, Beekman MJ, van Hooft JE, Sidhu M, Schoeman S, Fockens P, Bourke MJ, Voermans RP. Endoscopic papillectomy; a retrospective international multicenter cohort study with long-term follow-up. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6259-6267. doi: 10.1007/s00464-020-08126-x. Epub 2020 Nov 6.
- Gondran H, Musquer N, Perez-Cuadrado-Robles E, Deprez PH, Buisson F, Berger A, Cesbron-Metivier E, Wallenhorst T, David N, Cholet F, Perrot B, Queneherve L, Coron E. Efficacy and safety of endoscopic papillectomy: a multicenter, retrospective, cohort study on 227 patients. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 22;15:17562848221090820. doi: 10.1177/17562848221090820. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2828
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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