Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej papillektomii w leczeniu nowotworów ampułkowych: wieloośrodkowe, retrospektywne, ogólnokrajowe badanie. (PaNETh)

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Celem naszej pracy jest przedstawienie danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej papillektomii poprzez włączenie kolejnych pacjentów leczonych po 2015 roku, kiedy dostępne były pierwsze wytyczne postępowania endoskopowego w guzach bańki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwór ampułkowy (AN) jest chorobą rzadką, ale częstość jej występowania wzrasta. W ciągu ostatnich 20 lat endoskopowa papillektomia (EP) stała się złotym standardem leczenia gruczolaków ampułkowych i wczesnych stadiów gruczolakoraków, zastępując w ten sposób resekcję chirurgiczną, która jest obarczona wyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności. Jednak dane potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność EP pochodzą z wielu badań retrospektywnych, które obejmowały procedury w większości wykonane przed 2015 rokiem, kiedy dostępne były pierwsze wytyczne dotyczące leczenia endoskopowego AN. Miało to wpływ na dużą zmienność kryteriów doboru pacjentów i technik endoskopowych, co skutkowało niejednorodnymi wynikami. Dlatego celem naszego badania jest dostarczenie danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa tej techniki poprzez włączenie kolejnych pacjentów leczonych po standaryzacji tej techniki.

Uwzględniono wszystkich pacjentów, którzy przeszli EP w 19 włoskich ośrodkach w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2021 r. Sukces kliniczny został określony przez pełne endoskopowe leczenie nowotworu i ewentualny nawrót stwierdzony w okresie obserwacji. Odnotowano zdarzenia niepożądane i nawroty związane z EP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Włochy, 47121
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
        • Kontakt:
          • Carlo Fabbri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci poddani endoskopowej papillektomii z powodu nowotworu ampułki w 19 włoskich ośrodkach w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór ampułkowy potwierdzony badaniem histologicznym wycinka endoskopowo

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dysplazji w wyciętym materiale;
  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami (stadium kliniczne TNM >T1 lub N+ lub M+);
  • Nowotwór Przedłużenie wewnątrzprzewodowe (IDE) > 20 mm;
  • Wcześniej leczony nowotwór ampułkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 2016-2021
Pełne leczenie endoskopowe nowotworu i ewentualnego nawrotu stwierdzonego w okresie obserwacji.
2016-2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2016-2021
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z papillektomią endoskopową.
2016-2021
Nawroty
Ramy czasowe: 2016-2021
Częstość nawrotów nowotworu w okresie obserwacji po papillektomii endoskopowej.
2016-2021
Zgodność między wynikami patologicznymi przed i po endoskopowej papillektomii
Ramy czasowe: 2016-2021
Zgodność między wynikami patologicznymi przed i po endoskopowej papillektomii
2016-2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2828

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Papillektomia endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj