- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05690412
Endoskooppisen papillektomian tehokkuus ja turvallisuus ampulaaristen kasvainten hoidossa: monikeskus, retrospektiivinen, valtakunnallinen tutkimus. (PaNETh)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ampullaarikasvain (AN) on harvinainen sairaus, mutta sen ilmaantuvuus lisääntyy. Viimeisten 20 vuoden aikana endoskooppisesta papillektomiasta (EP) on tullut kultainen standardi hoito ampullaarisiin adenoomiin ja varhaisen vaiheen adenokarsinoomiin, mikä on korvannut kirurgisen resektion, jota rasittaa korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus. EP:n turvallisuutta ja tehoa tukevat tiedot ovat kuitenkin peräisin useista retrospektiivisistä tutkimuksista, jotka sisälsivät toimenpiteitä, jotka tehtiin enimmäkseen ennen vuotta 2015, jolloin ensimmäiset ohjeet AN:n endoskopiaan hallintaan olivat saatavilla. Tämä vaikutti suureen vaihteluun potilaiden valintakriteereissä ja endoskooppisissa tekniikoissa, mikä johti heterogeenisiin tuloksiin. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tarjota tietoja tämän tekniikan tehokkuudesta ja turvallisuudesta ottamalla mukaan peräkkäiset potilaat, joita hoidetaan tämän tekniikan standardoinnin jälkeen.
Mukaan otettiin kaikki potilaat, joille tehtiin EP 19 Italian keskuksessa tammikuun 2016 ja joulukuun 2021 välisenä aikana. Kliinisen menestyksen määritteli kasvaimen täydellinen endoskooppinen hoito ja mahdollinen seurantajakson aikana havaittu uusiutuminen. EP:hen liittyvät haittatapahtumat ja uusiutumiset kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlo Fabbri, MD
- Puhelinnumero: +39 3389353104
- Sähköposti: carlo.fabbri@auslromagna.it
Opiskelupaikat
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
- Rekrytointi
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Fabbri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ampullaarinen kasvain, vahvistettu endoskooppisesti leikatun näytteen histologisella tutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Dysplasian puuttuminen leikatusta näytteestä;
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus (kliininen TNM-vaihe >T1 tai N+ tai M+);
- Kasvain Intra-Ductal Extension (IDE) > 20 mm;
- Aiemmin hoidettu ampullaarinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 2016-2021
|
Neoplasman täydellinen endoskooppinen hoito ja seurantajakson aikana havaitut mahdolliset uusiutumiset.
|
2016-2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2016-2021
|
Endoskooppiseen papillektomiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
2016-2021
|
Toistuvat
Aikaikkuna: 2016-2021
|
Neoplastisten uusiutumisten ilmaantuvuus seurantajakson aikana endoskooppisen papillektomian jälkeen.
|
2016-2021
|
Endoskooppista papillektomiaa edeltävien ja jälkeisten patologisten löydösten yhteensopivuus
Aikaikkuna: 2016-2021
|
Endoskooppista papillektomiaa edeltävien ja jälkeisten patologisten löydösten yhteensopivuus
|
2016-2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Khashab MA, Acosta RD, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Salztman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in ampullary and duodenal adenomas. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):773-81. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.027. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Spadaccini M, Fugazza A, Frazzoni L, Leo MD, Auriemma F, Carrara S, Maselli R, Galtieri PA, Chandrasekar VT, Fuccio L, Aljahdli E, Hassan C, Sharma P, Anderloni A, Repici A. Endoscopic papillectomy for neoplastic ampullary lesions: A systematic review with pooled analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Feb;8(1):44-51. doi: 10.1177/2050640619868367. Epub 2019 Jul 30.
- Napoleon B, Gincul R, Ponchon T, Berthiller J, Escourrou J, Canard JM, Boyer J, Barthet M, Ponsot P, Laugier R, Helbert T, Coumaros D, Scoazec JY, Mion F, Saurin JC; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive (SFED, French Society of Digestive Endoscopy). Endoscopic papillectomy for early ampullary tumors: long-term results from a large multicenter prospective study. Endoscopy. 2014 Feb;46(2):127-34. doi: 10.1055/s-0034-1364875. Epub 2014 Jan 29.
- Tringali A, Valerii G, Boskoski I, Familiari P, Landi R, Perri V, Costamagna G. Endoscopic snare papillectomy for adenoma of the ampulla of vater: Long-term results in 135 consecutive patients. Dig Liver Dis. 2020 Sep;52(9):1033-1038. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.029. Epub 2020 Jun 10.
- Cecinato P, Parmeggiani F, Braglia L, Carlinfante G, Zecchini R, Decembrino F, Iori V, Sereni G, Tioli C, Cavina M, Camellini L, Azzolini F, Ponz de Leon M, Sassatelli R. Endoscopic Papillectomy for Ampullary Adenomas: Different Outcomes in Sporadic Tumors and Those Associated with Familial Adenomatous Polyposis. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):457-466. doi: 10.1007/s11605-019-04500-w. Epub 2020 Jan 2.
- Fritzsche JA, Klein A, Beekman MJ, van Hooft JE, Sidhu M, Schoeman S, Fockens P, Bourke MJ, Voermans RP. Endoscopic papillectomy; a retrospective international multicenter cohort study with long-term follow-up. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6259-6267. doi: 10.1007/s00464-020-08126-x. Epub 2020 Nov 6.
- Gondran H, Musquer N, Perez-Cuadrado-Robles E, Deprez PH, Buisson F, Berger A, Cesbron-Metivier E, Wallenhorst T, David N, Cholet F, Perrot B, Queneherve L, Coron E. Efficacy and safety of endoscopic papillectomy: a multicenter, retrospective, cohort study on 227 patients. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 22;15:17562848221090820. doi: 10.1177/17562848221090820. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2828
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vater Adenoman ampulla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen papillektomia
-
McMaster UniversityValmis
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Stryker OrthopaedicsPeruutettuLaparoskooppinen kolekystektomiaKiina
-
Washington University School of MedicineValmisBiopsia, hieno neula | Endosonografia | Biopsia, hieno neula/menetelmätYhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmisEndoskooppinen ompelu | GI-traktin häiriöt | Ruoansulatuskanavan häiriötYhdysvallat
-
Mahidol UniversityValmis
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrytointiLeikkaus | Välikorvatulehdus | Tympanisen kalvon perforointi | Tympanisen kalvon tulehdusAustralia