Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen papillektomian tehokkuus ja turvallisuus ampulaaristen kasvainten hoidossa: monikeskus, retrospektiivinen, valtakunnallinen tutkimus. (PaNETh)

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Tutkimuksemme tavoitteena on tuottaa tietoa endoskooppisen papillektomian tehokkuudesta ja turvallisuudesta ottamalla mukaan peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin vuoden 2015 jälkeen, jolloin ensimmäiset ohjeet ampullaaristen kasvainten endoskooppisesta hoidosta olivat saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ampullaarikasvain (AN) on harvinainen sairaus, mutta sen ilmaantuvuus lisääntyy. Viimeisten 20 vuoden aikana endoskooppisesta papillektomiasta (EP) on tullut kultainen standardi hoito ampullaarisiin adenoomiin ja varhaisen vaiheen adenokarsinoomiin, mikä on korvannut kirurgisen resektion, jota rasittaa korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus. EP:n turvallisuutta ja tehoa tukevat tiedot ovat kuitenkin peräisin useista retrospektiivisistä tutkimuksista, jotka sisälsivät toimenpiteitä, jotka tehtiin enimmäkseen ennen vuotta 2015, jolloin ensimmäiset ohjeet AN:n endoskopiaan hallintaan olivat saatavilla. Tämä vaikutti suureen vaihteluun potilaiden valintakriteereissä ja endoskooppisissa tekniikoissa, mikä johti heterogeenisiin tuloksiin. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tarjota tietoja tämän tekniikan tehokkuudesta ja turvallisuudesta ottamalla mukaan peräkkäiset potilaat, joita hoidetaan tämän tekniikan standardoinnin jälkeen.

Mukaan otettiin kaikki potilaat, joille tehtiin EP 19 Italian keskuksessa tammikuun 2016 ja joulukuun 2021 välisenä aikana. Kliinisen menestyksen määritteli kasvaimen täydellinen endoskooppinen hoito ja mahdollinen seurantajakson aikana havaittu uusiutuminen. EP:hen liittyvät haittatapahtumat ja uusiutumiset kirjattiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
        • Rekrytointi
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlo Fabbri, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin endoskooppinen papillektomia ampulaarisen kasvaimen vuoksi 19 Italian keskuksessa tammikuun 2016 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ampullaarinen kasvain, vahvistettu endoskooppisesti leikatun näytteen histologisella tutkimuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Dysplasian puuttuminen leikatusta näytteestä;
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus (kliininen TNM-vaihe >T1 tai N+ tai M+);
  • Kasvain Intra-Ductal Extension (IDE) > 20 mm;
  • Aiemmin hoidettu ampullaarinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 2016-2021
Neoplasman täydellinen endoskooppinen hoito ja seurantajakson aikana havaitut mahdolliset uusiutumiset.
2016-2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2016-2021
Endoskooppiseen papillektomiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
2016-2021
Toistuvat
Aikaikkuna: 2016-2021
Neoplastisten uusiutumisten ilmaantuvuus seurantajakson aikana endoskooppisen papillektomian jälkeen.
2016-2021
Endoskooppista papillektomiaa edeltävien ja jälkeisten patologisten löydösten yhteensopivuus
Aikaikkuna: 2016-2021
Endoskooppista papillektomiaa edeltävien ja jälkeisten patologisten löydösten yhteensopivuus
2016-2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vater Adenoman ampulla

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen papillektomia

3
Tilaa