- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05690412
Efficacité et innocuité de la papillectomie endoscopique dans le traitement des néoplasmes ampullaires : une étude multicentrique, rétrospective à l'échelle nationale. (PaNETh)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le néoplasme ampullaire (NA) est une maladie rare, mais son incidence est en augmentation. Au cours des 20 dernières années, la papillectomie endoscopique (EP) est devenue le traitement de référence des adénomes ampullaires et des adénocarcinomes à un stade précoce, remplaçant ainsi la résection chirurgicale, qui est grevée par des taux plus élevés de morbidité et de mortalité. Cependant, les données à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité de l'EP proviennent de plusieurs études rétrospectives, qui comprenaient des procédures principalement réalisées avant 2015, lorsque les premières lignes directrices sur la prise en charge endoscopique de l'AN étaient disponibles. Cela a eu un impact sur la grande variabilité des critères de sélection des patients et des techniques endoscopiques, entraînant des résultats hétérogènes. Par conséquent, le but de notre étude est de fournir des données sur l'efficacité et la sécurité de cette technique, en incluant des patients consécutifs traités après la standardisation de cette technique.
Tous les patients ayant subi une EP dans 19 centres italiens entre janvier 2016 et décembre 2021 ont été inclus. Le succès clinique a été défini par la prise en charge endoscopique complète du néoplasme et toute éventuelle récidive constatée au cours de la période de suivi. Les événements indésirables et les récidives liés à la PE ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlo Fabbri, MD
- Numéro de téléphone: +39 3389353104
- E-mail: carlo.fabbri@auslromagna.it
Lieux d'étude
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italie, 47121
- Recrutement
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Contact:
- Carlo Fabbri, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur ampullaire, confirmée par examen histologique du spécimen réséqué par endoscopie
Critère d'exclusion:
- Absence de dysplasie sur la pièce réséquée ;
- Maladie localement avancée ou métastatique (stade TNM clinique > T1 ou N+ ou M+) ;
- Extension intra-canalaire néoplasique (IDE) > 20 mm ;
- Tumeur ampullaire déjà traitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 2016-2021
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Prise en charge endoscopique complète du néoplasme et de toute récidive éventuelle constatée au cours de la période de suivi.
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2016-2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 2016-2021
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Incidence des événements indésirables liés à la papillectomie endoscopique.
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2016-2021
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Récurrences
Délai: 2016-2021
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Incidence des récidives néoplasiques dans la période de suivi, après papillectomie endoscopique.
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2016-2021
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Concordance entre les résultats pathologiques avant et après la papillectomie endoscopique
Délai: 2016-2021
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Concordance entre les résultats pathologiques avant et après la papillectomie endoscopique
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2016-2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Khashab MA, Acosta RD, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Salztman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in ampullary and duodenal adenomas. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):773-81. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.027. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Spadaccini M, Fugazza A, Frazzoni L, Leo MD, Auriemma F, Carrara S, Maselli R, Galtieri PA, Chandrasekar VT, Fuccio L, Aljahdli E, Hassan C, Sharma P, Anderloni A, Repici A. Endoscopic papillectomy for neoplastic ampullary lesions: A systematic review with pooled analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Feb;8(1):44-51. doi: 10.1177/2050640619868367. Epub 2019 Jul 30.
- Napoleon B, Gincul R, Ponchon T, Berthiller J, Escourrou J, Canard JM, Boyer J, Barthet M, Ponsot P, Laugier R, Helbert T, Coumaros D, Scoazec JY, Mion F, Saurin JC; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive (SFED, French Society of Digestive Endoscopy). Endoscopic papillectomy for early ampullary tumors: long-term results from a large multicenter prospective study. Endoscopy. 2014 Feb;46(2):127-34. doi: 10.1055/s-0034-1364875. Epub 2014 Jan 29.
- Tringali A, Valerii G, Boskoski I, Familiari P, Landi R, Perri V, Costamagna G. Endoscopic snare papillectomy for adenoma of the ampulla of vater: Long-term results in 135 consecutive patients. Dig Liver Dis. 2020 Sep;52(9):1033-1038. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.029. Epub 2020 Jun 10.
- Cecinato P, Parmeggiani F, Braglia L, Carlinfante G, Zecchini R, Decembrino F, Iori V, Sereni G, Tioli C, Cavina M, Camellini L, Azzolini F, Ponz de Leon M, Sassatelli R. Endoscopic Papillectomy for Ampullary Adenomas: Different Outcomes in Sporadic Tumors and Those Associated with Familial Adenomatous Polyposis. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):457-466. doi: 10.1007/s11605-019-04500-w. Epub 2020 Jan 2.
- Fritzsche JA, Klein A, Beekman MJ, van Hooft JE, Sidhu M, Schoeman S, Fockens P, Bourke MJ, Voermans RP. Endoscopic papillectomy; a retrospective international multicenter cohort study with long-term follow-up. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6259-6267. doi: 10.1007/s00464-020-08126-x. Epub 2020 Nov 6.
- Gondran H, Musquer N, Perez-Cuadrado-Robles E, Deprez PH, Buisson F, Berger A, Cesbron-Metivier E, Wallenhorst T, David N, Cholet F, Perrot B, Queneherve L, Coron E. Efficacy and safety of endoscopic papillectomy: a multicenter, retrospective, cohort study on 227 patients. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 22;15:17562848221090820. doi: 10.1177/17562848221090820. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 2828
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