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Efficacité et innocuité de la papillectomie endoscopique dans le traitement des néoplasmes ampullaires : une étude multicentrique, rétrospective à l'échelle nationale. (PaNETh)

20 janvier 2023 mis à jour par: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Le but de notre étude est de fournir des données sur l'efficacité et la sécurité de la papillectomie endoscopique, en incluant des patients consécutifs traités après 2015, lorsque les premières lignes directrices sur la prise en charge endoscopique des néoplasmes ampullaires étaient disponibles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le néoplasme ampullaire (NA) est une maladie rare, mais son incidence est en augmentation. Au cours des 20 dernières années, la papillectomie endoscopique (EP) est devenue le traitement de référence des adénomes ampullaires et des adénocarcinomes à un stade précoce, remplaçant ainsi la résection chirurgicale, qui est grevée par des taux plus élevés de morbidité et de mortalité. Cependant, les données à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité de l'EP proviennent de plusieurs études rétrospectives, qui comprenaient des procédures principalement réalisées avant 2015, lorsque les premières lignes directrices sur la prise en charge endoscopique de l'AN étaient disponibles. Cela a eu un impact sur la grande variabilité des critères de sélection des patients et des techniques endoscopiques, entraînant des résultats hétérogènes. Par conséquent, le but de notre étude est de fournir des données sur l'efficacité et la sécurité de cette technique, en incluant des patients consécutifs traités après la standardisation de cette technique.

Tous les patients ayant subi une EP dans 19 centres italiens entre janvier 2016 et décembre 2021 ont été inclus. Le succès clinique a été défini par la prise en charge endoscopique complète du néoplasme et toute éventuelle récidive constatée au cours de la période de suivi. Les événements indésirables et les récidives liés à la PE ont été enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italie, 47121
        • Recrutement
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
        • Contact:
          • Carlo Fabbri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs ayant subi une papillectomie endoscopique pour néoplasme ampullaire dans 19 centres italiens, entre janvier 2016 et décembre 2021.

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur ampullaire, confirmée par examen histologique du spécimen réséqué par endoscopie

Critère d'exclusion:

  • Absence de dysplasie sur la pièce réséquée ;
  • Maladie localement avancée ou métastatique (stade TNM clinique > T1 ou N+ ou M+) ;
  • Extension intra-canalaire néoplasique (IDE) > 20 mm ;
  • Tumeur ampullaire déjà traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: 2016-2021
Prise en charge endoscopique complète du néoplasme et de toute récidive éventuelle constatée au cours de la période de suivi.
2016-2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 2016-2021
Incidence des événements indésirables liés à la papillectomie endoscopique.
2016-2021
Récurrences
Délai: 2016-2021
Incidence des récidives néoplasiques dans la période de suivi, après papillectomie endoscopique.
2016-2021
Concordance entre les résultats pathologiques avant et après la papillectomie endoscopique
Délai: 2016-2021
Concordance entre les résultats pathologiques avant et après la papillectomie endoscopique
2016-2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2828

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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