COVIDの急性後遺症(PASC)患者における抑うつ症状の治療としてのケタミン:パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
PASC の症状はほぼすべての臓器系で確認されていますが、最も一般的な症状には、疲労、認知および注意力の障害 (「ブレイン フォグ」として知られています)、息切れ、運動後の倦怠感などがあります。 新たに発症したうつ病、不安、さらには自殺行動も報告されています. PASC の症状は、日によって変動します。さらに、PASC は頻繁に再発と寛解のコースを示します。 これは、認知的および感情的なストレス、運動、食事、およびアルコール消費によって軽減されます。したがって、治療反応と病気の経過を経時的に測定することは困難な場合があります。 PASC のさまざまな治療法を評価する多くの進行中の試験がありますが、明確な治療法は明らかにされていません。さらに、PASC の炎症反応と精神症状を緩和する向精神薬に関する公開データはありません。
グルタミン酸と呼ばれる神経伝達物質のニューロン間の伝達の変化は、PASC の薬物療法の重要な標的です。 グルタミン酸モジュレーターは、抑うつ症状と自殺傾向の改善に有望であることが実証されており、これらの症状を持つ患者の認知機能を改善することができます. 研究チームは最近、連続注入を含む臨床試験を統合する新しいデザインを開発しました。 現在の試験では、クロスオーバーおよびカウンターバランスデザインを使用して5週間にわたって実施された無作為二重盲検プラセボ対照パイロット研究を完了したPASCおよび抑うつ症状を有する個人に対する麻酔下注入の効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 抑うつ症状を伴うPASCの症例定義を満たす
- そうでなければ身体的に健康
- 治験薬に対する副作用なし
- 十分な英語力を含む、研究手順に同意し遵守する能力
- 性的に活発な参加者は、研究参加前および参加中、効果的な避妊薬(コンドームと殺精子剤、横隔膜と殺精子剤、または避妊薬)を使用する必要があります。
- 調査チームに 1 人以上の緊急連絡先を提供する意思がある
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、または精神病の生涯歴に関するDSM-5基準を満たす。
- せん妄、認知症、健忘症、または解離性障害の生涯歴
- 現在の自殺リスクまたは過去 1 年以内の自殺未遂の履歴
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠することに興味がある。
- -次の心臓病のいずれか:臨床的に重要な左心室肥大、狭心症、臨床的に重要な不整脈 研究同意書に署名してから1年以内。
- -高血圧(> 160/90)、貧血、活動性肝炎またはその他の肝疾患(トランスアミナーゼレベルが正常上限の3倍未満であると見なされます)、てんかん、未治療の糖尿病など、参加を危険にさらす可能性のある不安定な身体障害。 HIV+ ステータスを報告する参加者は、すべての薬を含む現在の治療に関する情報を提供するよう求められます。 抗レトロウイルスリトナビル(Norvir)を服用している参加者は、この薬とケタミンを併用すると、薬物誘発性肝炎のリスクが高まる可能性があるため、除外されます。
- -治験薬による物質使用障害の以前の病歴、および/または治験薬への以前の曝露による有害反応/経験の履歴。
- 個人が身体的危害を被る、警察の関与、または法的措置につながる重大な暴力の最近の履歴 (過去 2 年間)。
- 研究への参加によって効果が妨げられる可能性のある向精神薬またはその他の薬について。
- -他の個人的な状況および行動は、信頼関係の確立または治験薬への安全な曝露と相容れないと判断されました。
- ベンゾジアゼピン、アルコール、オピオイドなどの物質への生理的依存。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CI-581a+CI-581b
1週目にCI-581aを0.8mg/kgで投与。
3週目にCI-581bを0.025mg/kgで投与。
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薬を90分かけて静脈内注入。
薬を90分かけて静脈内注入。
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実験的:CI-581b+CI-581a
1週目にCI-581bを0.025mg/kgで投与。
3週目にCI-581aを0.8mg/kgで投与。
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薬を90分かけて静脈内注入。
薬を90分かけて静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抑うつ症状の軽減
時間枠:ベースラインから 5 週目まで。
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ベースラインから 5 週目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PASCの神経認知症状の改善
時間枠:ベースラインから 5 週目まで。
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ベースラインから 5 週目まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Saleena Subaiya, MD、New York State Psychiatric Institute
- 主任研究者:Elias Dakwar, MD、New York State Psychiatric Institute
- スタディディレクター:Kate O'Malley, MA、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8336 (CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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