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COVIDの急性後遺症(PASC)患者における抑うつ症状の治療としてのケタミン:パイロット試験

2024年7月12日 更新者:Elias Dakwar、New York State Psychiatric Institute
口語的に「長期 COVID」として知られる SARS-CoV2 (PASC) の急性後遺症は、COVID-19 生存者全体の 10 ~ 30% に影響を与えると考えられています。 PASC の患者はまた、新たに発症したうつ病、不安、さらには自殺行動など、時間の経過とともに行動上の健康症状が悪化していると報告しています。 この無作為二重盲検対照試験の目的は、抑うつ症状の新規発症または悪化に苦しむPASC患者におけるグルタミン酸モジュレーターの有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

PASC の症状はほぼすべての臓器系で確認されていますが、最も一般的な症状には、疲労、認知および注意力の障害 (「ブレイン フォグ」として知られています)、息切れ、運動後の倦怠感などがあります。 新たに発症したうつ病、不安、さらには自殺行動も報告されています. PASC の症状は、日によって変動します。さらに、PASC は頻繁に再発と寛解のコースを示します。 これは、認知的および感情的なストレス、運動、食事、およびアルコール消費によって軽減されます。したがって、治療反応と病気の経過を経時的に測定することは困難な場合があります。 PASC のさまざまな治療法を評価する多くの進行中の試験がありますが、明確な治療法は明らかにされていません。さらに、PASC の炎症反応と精神症状を緩和する向精神薬に関する公開データはありません。

グルタミン酸と呼ばれる神経伝達物質のニューロン間の伝達の変化は、PASC の薬物療法の重要な標的です。 グルタミン酸モジュレーターは、抑うつ症状と自殺傾向の改善に有望であることが実証されており、これらの症状を持つ患者の認知機能を改善することができます. 研究チームは最近、連続注入を含む臨床試験を統合する新しいデザインを開発しました。 現在の試験では、クロスオーバーおよびカウンターバランスデザインを使用して5週間にわたって実施された無作為二重盲検プラセボ対照パイロット研究を完了したPASCおよび抑うつ症状を有する個人に対する麻酔下注入の効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 抑うつ症状を伴うPASCの症例定義を満たす
  2. そうでなければ身体的に健康
  3. 治験薬に対する副作用なし
  4. 十分な英語力を含む、研究手順に同意し遵守する能力
  5. 性的に活発な参加者は、研究参加前および参加中、効果的な避妊薬(コンドームと殺精子剤、横隔膜と殺精子剤、または避妊薬)を使用する必要があります。
  6. 調査チームに 1 人以上の緊急連絡先を提供する意思がある

除外基準:

  1. 双極性障害、統合失調症、または精神病の生涯歴に関するDSM-5基準を満たす。
  2. せん妄、認知症、健忘症、または解離性障害の生涯歴
  3. 現在の自殺リスクまたは過去 1 年以内の自殺未遂の履歴
  4. -研究期間中に妊娠している、または妊娠することに興味がある。
  5. -次の心臓病のいずれか:臨床的に重要な左心室肥大、狭心症、臨床的に重要な不整脈 研究同意書に署名してから1年以内。
  6. -高血圧(> 160/90)、貧血、活動性肝炎またはその他の肝疾患(トランスアミナーゼレベルが正常上限の3倍未満であると見なされます)、てんかん、未治療の糖尿病など、参加を危険にさらす可能性のある不安定な身体障害。 HIV+ ステータスを報告する参加者は、すべての薬を含む現在の治療に関する情報を提供するよう求められます。 抗レトロウイルスリトナビル(Norvir)を服用している参加者は、この薬とケタミンを併用すると、薬物誘発性肝炎のリスクが高まる可能性があるため、除外されます。
  7. -治験薬による物質使用障害の以前の病歴、および/または治験薬への以前の曝露による有害反応/経験の履歴。
  8. 個人が身体的危害を被る、警察の関与、または法的措置につながる重大な暴力の最近の履歴 (過去 2 年間)。
  9. 研究への参加によって効果が妨げられる可能性のある向精神薬またはその他の薬について。
  10. -他の個人的な状況および行動は、信頼関係の確立または治験薬への安全な曝露と相容れないと判断されました。
  11. ベンゾジアゼピン、アルコール、オピオイドなどの物質への生理的依存。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CI-581a+CI-581b
1週目にCI-581aを0.8mg/kgで投与。 3週目にCI-581bを0.025mg/kgで投与。
薬を90分かけて静脈内注入。
薬を90分かけて静脈内注入。
実験的:CI-581b+CI-581a
1週目にCI-581bを0.025mg/kgで投与。 3週目にCI-581aを0.8mg/kgで投与。
薬を90分かけて静脈内注入。
薬を90分かけて静脈内注入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抑うつ症状の軽減
時間枠:ベースラインから 5 週目まで。
ベースラインから 5 週目まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PASCの神経認知症状の改善
時間枠:ベースラインから 5 週目まで。
ベースラインから 5 週目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Saleena Subaiya, MD、New York State Psychiatric Institute
  • 主任研究者:Elias Dakwar, MD、New York State Psychiatric Institute
  • スタディディレクター:Kate O'Malley, MA、New York State Psychiatric Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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