Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин как средство для лечения депрессивных симптомов у пациентов с постострыми последствиями COVID (PASC): пилотное исследование

12 июля 2024 г. обновлено: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Считается, что послеострые последствия SARS-CoV2 (PASC), в просторечии известные как «длительный COVID», затрагивают от 10 до 30% всех выживших после COVID-19. Пациенты с PASC также сообщают об ухудшении симптомов поведенческого здоровья с течением времени, включая вновь возникшую депрессию, тревогу и даже суицидальное поведение. Целью этого рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования является проверка эффективности модулятора глутамата у пациентов с PASC, страдающих новым началом или ухудшением депрессивных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как симптомы PASC были выявлены почти во всех системах органов, наиболее распространенные симптомы включают утомляемость, когнитивный дефицит и дефицит внимания (известный как «мозговой туман»), одышку и недомогание после физической нагрузки. Сообщалось также о новой депрессии, тревоге и даже суицидальном поведении. Симптомы PASC могут меняться ежедневно; кроме того, PASC часто демонстрирует рецидивирующее и ремиттирующее течение. Это смягчается когнитивным и эмоциональным стрессом, физическими нагрузками, диетой и употреблением алкоголя; поэтому измерение ответа на лечение и течения болезни с течением времени может быть сложной задачей. Несмотря на то, что в настоящее время проводится множество испытаний, оценивающих различные методы лечения PASC, четкого лечения не появилось; кроме того, нет опубликованных данных о психотропных препаратах, облегчающих воспалительную реакцию и психиатрические симптомы при PASC.

Изменения в передаче между нейронами нейротрансмиттера, называемого глутаматом, являются важной целью фармакотерапии PASC. Модуляторы глутамата продемонстрировали многообещающее улучшение симптомов депрессии и суицидальных наклонностей и могут улучшить когнитивные функции у пациентов с этими симптомами. Исследовательская группа недавно разработала новый дизайн, который объединяет клинические испытания, включающие серийные инфузии. В текущем исследовании будет оцениваться влияние инфузии под наркозом на людей с PASC и депрессивными симптомами, которые завершили рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование, проводимое в течение 5 недель с использованием перекрестного и сбалансированного дизайна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствие определению случая PASC с депрессивными симптомами
  2. В остальном физически здоров
  3. Отсутствие побочных реакций на исследуемые препараты
  4. Способность давать согласие и соблюдать процедуры обучения, включая достаточное владение английским языком
  5. Сексуально активные участники должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью (презерватив плюс спермицид, диафрагма плюс спермицид или противозачаточные таблетки) до и во время участия в исследовании.
  6. Готовность предоставить один или несколько экстренных контактов исследовательской группе

Критерий исключения:

  1. Соответствие критериям DSM-5 биполярного расстройства, шизофрении или любого психотического заболевания в анамнезе.
  2. Делирий, деменция, амнезия или диссоциативные расстройства в анамнезе при жизни
  3. Текущий суицидальный риск или суицидальная попытка в прошлом году
  4. Беременность или желание забеременеть в период исследования.
  5. Любое из следующих заболеваний сердца: клинически значимая гипертрофия левого желудочка, стенокардия, клинически значимая аритмия в течение 1 года после подписания формы согласия на исследование.
  6. Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как гипертония (>160/90), анемия, активный гепатит или другое заболевание печени (приемлемым будет считаться уровень трансаминаз <3-кратного верхнего предела нормы), эпилепсия или диабет без лечения. Участников, сообщивших о своем ВИЧ-статусе, попросят предоставить информацию об их текущем лечении, включая все лекарства. Участники, принимающие антиретровирусный ритонавир (Норвир), будут исключены из-за возможности того, что кетамин в сочетании с этим лекарством может увеличить риск лекарственного гепатита.
  7. Предыдущая история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, с исследуемыми препаратами и / или история побочных реакций / опыта с предшествующим воздействием исследуемых препаратов.
  8. Недавняя история серьезного насилия (последние 2 года), приведшего к причинению физического вреда человеку, вмешательству полиции или судебному иску.
  9. На психотропных или других лекарствах, действие которых может быть нарушено участием в исследовании.
  10. Другие личные обстоятельства и поведение, признанные несовместимыми с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием исследуемых препаратов.
  11. Физиологическая зависимость от вещества, включая бензодиазепины, алкоголь или опиоиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КИ-581а+КИ-581б
Введение CI-581a в дозе 0,8 мг/кг в течение 1-й недели. Введение CI-581b в дозе 0,025 мг/кг в течение 3-й недели.
Лекарство: КИ-581а
Вливание лекарства внутривенно в течение 90 минут.
Лекарство: КИ-581б
Вливание лекарства внутривенно в течение 90 минут.
Экспериментальный: КИ-581б+КИ-581а
Введение CI-581b в дозе 0,025 мг/кг в течение 1-й недели. Введение CI-581a в дозе 0,8 мг/кг в течение 3-й недели.
Лекарство: КИ-581а
Вливание лекарства внутривенно в течение 90 минут.
Лекарство: КИ-581б
Вливание лекарства внутривенно в течение 90 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение депрессивных симптомов
Временное ограничение: от исходного уровня до 5-й недели.
от исходного уровня до 5-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение нейрокогнитивных симптомов PASC
Временное ограничение: от исходного уровня до 5-й недели.
от исходного уровня до 5-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: Saleena Subaiya, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Главный следователь: Elias Dakwar, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Директор по исследованиям: Kate O'Malley, MA, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8336 (CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться