Ketamiini masennusoireiden hoitona potilailla, joilla on COVID-taudin jälkeisiä jälkitauteja (PASC): pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka PASC-oireita on tunnistettu lähes kaikissa elinjärjestelmissä, yleisimpiä oireita ovat väsymys, kognitiiviset ja tarkkaavaisuushäiriöt (tunnetaan nimellä "aivojen sumu"), hengenahdistus ja rasituksen jälkeinen huonovointisuus. Myös uutta masennusta, ahdistusta ja jopa itsemurhakäyttäytymistä on raportoitu. PASC:n oireet voivat vaihdella päivittäin; lisäksi PASC osoittaa usein uusiutuvan ja lievittävän kurssin. Tätä lieventää kognitiivinen ja emotionaalinen stressi, fyysinen rasitus, ruokavalio ja alkoholin kulutus; siksi hoitovasteen ja sairauden kulun mittaaminen ajan mittaan voi olla haastavaa. Vaikka meneillään on monia tutkimuksia, joissa arvioidaan erilaisia PASC-hoitoja, selkeää hoitoa ei ole syntynyt; Lisäksi PASC:n tulehdusvastetta ja psykiatrisia oireita lievittävistä psykotrooppisista lääkkeistä ei ole julkaistua tietoa.
Glutamaatiksi kutsutun välittäjäaineen hermosolujen välisen siirtymisen muutokset ovat tärkeä kohde PASC:n farmakoterapiassa. Glutamaattimodulaattorit ovat osoittautuneet lupaaviksi masennusoireiden ja itsetuhoisuuden parantamisessa ja voivat parantaa kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on näitä oireita. Tutkimusryhmä on äskettäin kehittänyt uudenlaisen suunnittelun, joka yhdistää sarjainfuusioita sisältävän kliinisen tutkimuksen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan anestesia-infuusion vaikutusta henkilöihin, joilla on PASC ja masennusoireita ja jotka suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen, joka suoritettiin yli 5 viikon ajan käyttämällä ristikkäistä ja tasapainotettua suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää masennusoireista kärsivän PASC:n tapausmääritelmän
- Muuten fyysisesti terve
- Ei haittavaikutuksia tutkimuslääkkeistä
- Kyky suostua ja noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien riittävä englannin kielen taito
- Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, pallea ja siittiömyrkky tai ehkäisypillereitä) ennen tutkimukseen osallistumistaan ja koko ajan.
- Halukkuus tarjota yksi tai useampi hätäyhteyshenkilö tutkimusryhmälle
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-5-kriteerit elinikäisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai minkä tahansa psykoottisen sairauden osalta.
- Elinikäinen delirium, dementia, muistinmenetys tai dissosiaatiohäiriöt
- Nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
- Raskaana tai kiinnostunut raskaudesta tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista: kliinisesti merkittävä vasemman kammion hypertrofia, angina pectoris, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö 1 vuoden sisällä tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
- Epästabiilit fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten verenpainetauti (> 160/90), anemia, aktiivinen hepatiitti tai muu maksasairaus (transaminaasitasot < 3 X normaalin ylärajasta katsotaan hyväksyttäväksi), epilepsia tai hoitamaton diabetes. HIV+-statuksen ilmoittavia osallistujia pyydetään antamaan tietoja nykyisestä hoidostaan, mukaan lukien kaikki lääkkeet. Osallistujat, jotka käyttävät antiretroviraalista ritonaviiria (Norvir), suljetaan pois, koska ketamiini yhdessä tämän lääkkeen kanssa saattaa lisätä lääkkeiden aiheuttaman hepatiitin riskiä.
- Aikaisempi päihteidenkäyttöhäiriö tutkimuslääkkeiden yhteydessä ja/tai aiemmat haittavaikutukset/kokemus tutkimuslääkkeille altistumisesta.
- Viime aikoina esiintynyt merkittävää väkivaltaa (viimeiset 2 vuotta), jotka ovat johtaneet henkilölle fyysiseen vahinkoon, poliisin osallisuuteen tai oikeustoimiin.
- Psykotrooppisiin tai muihin lääkkeisiin, joiden vaikutus voi häiriintyä tutkimukseen osallistuminen.
- Muut henkilökohtaiset olosuhteet ja käyttäytyminen, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia tutkimuslääkkeiden suhteen tai turvallisen altistumisen kanssa.
- Fysiologinen riippuvuus aineista, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, alkoholi tai opioidit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CI-581a+CI-581b
CI-581a:n antaminen 0,8 mg/kg viikon 1 aikana.
CI-581b:n anto 0,025 mg/kg viikolla 3.
|
Lääkeinfuusio suonensisäisesti 90 minuutin aikana.
Lääkeinfuusio suonensisäisesti 90 minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: CI-581b+CI-581a
CI-581b:n antaminen 0,025 mg/kg viikon 1 aikana.
CI-581a:n antaminen 0,8 mg/kg viikolla 3.
|
Lääkeinfuusio suonensisäisesti 90 minuutin aikana.
Lääkeinfuusio suonensisäisesti 90 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 5.
|
lähtötasosta viikolle 5.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PASC:n neurokognitiivisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 5.
|
lähtötasosta viikolle 5.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saleena Subaiya, MD, New York State Psychiatric Institute
- Päätutkija: Elias Dakwar, MD, New York State Psychiatric Institute
- Opintojohtaja: Kate O'Malley, MA, New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Kognitiohäiriöt
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Masennus
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8336 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .