Ketamina jako lek na objawy depresyjne u pacjentów z następstwami ostrej choroby COVID (PASC): badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż objawy PASC zostały zidentyfikowane w prawie każdym układzie narządów, najczęstsze objawy obejmują zmęczenie, deficyty poznawcze i uwagi (znane jako „mgła mózgowa”), duszność i złe samopoczucie po wysiłku. Zgłaszano również pojawienie się depresji, lęku, a nawet zachowań samobójczych. Objawy PASC mogą wykazywać zmienność dobową; dodatkowo PASC często wykazuje przebieg nawracający i ustępujący. Jest to łagodzone przez stres poznawczy i emocjonalny, wysiłek fizyczny, dietę i spożywanie alkoholu; dlatego mierzenie odpowiedzi na leczenie i przebiegu choroby w czasie może być trudne. Chociaż trwa wiele badań oceniających różne metody leczenia PASC, nie wyłoniono żadnego jasnego leczenia; dodatkowo brak jest opublikowanych danych dotyczących leków psychotropowych łagodzących odpowiedź zapalną i objawy psychiatryczne w PASC.
Zmiany w transmisji między neuronami neuroprzekaźnika zwanego glutaminianem są ważnym celem farmakoterapii PASC. Modulatory glutaminianu okazały się obiecujące w poprawie objawów depresyjnych i skłonności samobójczych oraz mogą poprawić funkcjonowanie poznawcze u pacjentów z tymi objawami. Zespół badawczy opracował niedawno nowatorski projekt, który integruje badanie kliniczne obejmujące seryjne infuzje. Bieżące badanie będzie oceniać wpływ wlewu środka znieczulającego na osoby z PASC i objawami depresyjnymi, które ukończą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe prowadzone przez 5 tygodni przy użyciu projektu krzyżowego i przeciwwagi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnianie definicji przypadku PASC z objawami depresyjnymi
- Poza tym zdrowy fizycznie
- Brak działań niepożądanych na badane leki
- Zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania, w tym wystarczająca biegłość w języku angielskim
- Aktywni seksualnie uczestnicy muszą stosować skuteczną formę antykoncepcji (prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, diafragma plus środek plemnikobójczy lub pigułki antykoncepcyjne) przed i przez cały czas udziału w badaniu.
- Gotowość do zapewnienia zespołowi badawczemu jednego lub więcej kontaktów w nagłych wypadkach
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących historii choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub jakiejkolwiek choroby psychotycznej w ciągu całego życia.
- Historia życia delirium, demencji, amnezji lub zaburzeń dysocjacyjnych
- Aktualne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
- W ciąży lub zainteresowany zajściem w ciążę w okresie studiów.
- Każda z następujących chorób serca: klinicznie istotny przerost lewej komory, dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia w ciągu 1 roku od podpisania formularza zgody na badanie.
- Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą sprawić, że udział będzie niebezpieczny, takie jak nadciśnienie (>160/90), anemia, aktywne zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby (poziom transaminaz <3 x górna granica normy zostanie uznana za akceptowalną), padaczka lub nieleczona cukrzyca. Uczestnicy zgłaszający status HIV+ zostaną poproszeni o podanie informacji na temat aktualnego leczenia, w tym wszystkich przyjmowanych leków. Uczestnicy przyjmujący antyretrowirusowy rytonawir (Norvir) zostaną wykluczeni ze względu na możliwość, że ketamina w połączeniu z tym lekiem może zwiększać ryzyko polekowego zapalenia wątroby.
- Wcześniejsza historia zaburzeń związanych z używaniem substancji z badanymi lekami i/lub historia niepożądanej reakcji/doświadczenia związanego z wcześniejszą ekspozycją na badane leki.
- Niedawna historia znaczącej przemocy (w ciągu ostatnich 2 lat), która doprowadziła osobę do obrażeń fizycznych, zaangażowania policji lub wszczęcia postępowania sądowego.
- Na lekach psychotropowych lub innych, których działanie mogłoby zostać zakłócone przez udział w badaniu.
- Inne osobiste okoliczności i zachowania uznane za niezgodne z nawiązaniem kontaktu lub bezpieczną ekspozycją na badane leki.
- Fizjologiczne uzależnienie od substancji, w tym benzodiazepin, alkoholu lub opioidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CI-581a+CI-581b
Podawanie CI-581a w dawce 0,8 mg/kg w 1. tygodniu.
Podawanie CI-581b w dawce 0,025 mg/kg w tygodniu 3.
|
Wlew leku dożylnie przez 90 minut.
Wlew leku dożylnie przez 90 minut.
|
|
Eksperymentalny: CI-581b+CI-581a
Podawanie CI-581b w dawce 0,025 mg/kg w 1. tygodniu.
Podawanie CI-581a w dawce 0,8 mg/kg w tygodniu 3.
|
Wlew leku dożylnie przez 90 minut.
Wlew leku dożylnie przez 90 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 5.
|
od wartości początkowej do tygodnia 5.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa objawów neurokognitywnych PASC
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 5.
|
od wartości początkowej do tygodnia 5.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Saleena Subaiya, MD, New York State Psychiatric Institute
- Główny śledczy: Elias Dakwar, MD, New York State Psychiatric Institute
- Dyrektor Studium: Kate O'Malley, MA, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia neurokognitywne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia poznawcze
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Depresja
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zespół po ostrym COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8336 (CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .