Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin som en behandling för depressiva symtom bland patienter med postakuta följder av covid (PASC): ett pilotförsök

12 juli 2024 uppdaterad av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Postakuta följdsjukdomar av SARS-CoV2 (PASC), i dagligt tal känd som "lång-COVID", tros påverka mellan 10-30 % av alla covid-19-överlevande. Patienter med PASC rapporterar också förvärrade beteendemässiga hälsosymtom över tid som inkluderar nyuppkomna depressioner, ångest och till och med självmordsbeteende. Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie är att testa effektiviteten av en glutamatmodulator bland PASC-patienter som lider av nyuppkomna eller förvärrade depressiva symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medan PASC-symtom har identifierats i nästan alla organsystem, inkluderar de vanligaste symtomen trötthet, kognitiva och uppmärksamhetsbrister (känd som "hjärndimma"), andnöd och sjukdomskänsla efter ansträngning. Nyuppkommen depression, ångest och till och med självmordsbeteende har också rapporterats. Symtom på PASC kan uppvisa daglig variation; dessutom visar PASC ofta ett skov- och remitteringsförlopp. Detta mildras av kognitiv och emotionell stress, fysisk ansträngning, kost och alkoholkonsumtion; därför kan det vara svårt att mäta behandlingssvar och sjukdomsförlopp över tid. Även om det finns många pågående försök som utvärderar en mängd olika behandlingar för PASC, har ingen tydlig behandling framkommit; Dessutom finns det inga publicerade data om psykotropa läkemedel som lindrar inflammatorisk respons och psykiatriska symtom i PASC.

Förändringar i överföringen mellan neuroner av en signalsubstans som kallas glutamat är ett viktigt mål för farmakoterapi för PASC. Glutamatmodulatorer har visat lovande för att förbättra depressiva symtom och suicidalitet och kan förbättra kognitiv funktion hos patienter med dessa symtom. Studiegruppen har nyligen utvecklat en ny design som integrerar en klinisk prövning som involverar serieinfusioner. Den aktuella studien kommer att utvärdera effekten av en sub-anestetisk infusion på individer med PASC och depressiva symtom som genomför en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie genomförd under 5 veckor med hjälp av en cross-over och motviktsdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller falldefinitionen för PASC med depressiva symtom
  2. Annars fysiskt frisk
  3. Inga biverkningar av studiemediciner
  4. Förmåga att samtycka och följa studieprocedurer, inklusive tillräckliga kunskaper i engelska
  5. Sexuellt aktiva deltagare måste använda en effektiv form av preventivmedel (kondom plus spermiedödande medel, diafragma plus spermiedödande medel eller p-piller) före och under hela sitt deltagande i studien.
  6. Vilja att tillhandahålla en eller flera akutkontakter till studieteamet

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller DSM-5-kriterierna för livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni eller någon psykotisk sjukdom.
  2. Livstidshistoria av delirium, demens, minnesförlust eller dissociativa störningar
  3. Aktuell självmordsrisk eller en historia av självmordsförsök under det senaste året
  4. Gravid eller intresserad av att bli gravid under studieperioden.
  5. Något av följande hjärttillstånd: kliniskt signifikant vänsterkammarhypertrofi, angina, kliniskt signifikant arytmi inom 1 år efter att formuläret för studiesamtycke undertecknats.
  6. Instabila fysiska störningar som kan göra deltagande farligt såsom högt blodtryck (>160/90), anemi, aktiv hepatit eller annan leversjukdom (transaminasnivåer <3 X den övre normalgränsen anses vara acceptabel), epilepsi eller obehandlad diabetes. Deltagare som rapporterar HIV+-status kommer att uppmanas att ge information om sin nuvarande behandling, inklusive alla mediciner. Deltagare som tar det antiretrovirala ritonaviret (Norvir) kommer att uteslutas på grund av möjligheten att ketamin i kombination med detta läkemedel kan öka risken för läkemedelsinducerad hepatit.
  7. Tidigare historia av en missbruksstörning med studiemedicinerna och/eller en historia av en biverkning/upplevelse med tidigare exponering för studiemedicinerna.
  8. Senare historia av betydande våld (senaste 2 åren) som har lett till att en individ ådragit sig fysisk skada, polisinblandning eller resulterat i rättsliga åtgärder.
  9. På psykotropa eller andra läkemedel vars effekt kan störas av deltagande i studien.
  10. Andra personliga omständigheter och beteende som bedöms vara oförenligt med upprättande av rapport eller säker exponering för studiemedicinerna.
  11. Fysiologiskt beroende av ett ämne inklusive bensodiazepiner, alkohol eller opioider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CI-581a+CI-581b
Administrering av CI-581a med 0,8 mg/kg under vecka 1. Administrering av CI-581b vid 0,025 mg/kg under vecka 3.
Läkemedelsinfusion intravenöst under 90 minuter.
Läkemedelsinfusion intravenöst under 90 minuter.
Experimentell: CI-581b+CI-581a
Administrering av CI-581b vid 0,025 mg/kg under vecka 1. Administrering av CI-581a med 0,8 mg/kg under vecka 3.
Läkemedelsinfusion intravenöst under 90 minuter.
Läkemedelsinfusion intravenöst under 90 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av depressiva symtom
Tidsram: från baslinjen till vecka 5.
från baslinjen till vecka 5.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av neurokognitiva symtom av PASC
Tidsram: från baslinjen till vecka 5.
från baslinjen till vecka 5.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Saleena Subaiya, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Huvudutredare: Elias Dakwar, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Studierektor: Kate O'Malley, MA, New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera