- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05690503
Ketamin som en behandling för depressiva symtom bland patienter med postakuta följder av covid (PASC): ett pilotförsök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan PASC-symtom har identifierats i nästan alla organsystem, inkluderar de vanligaste symtomen trötthet, kognitiva och uppmärksamhetsbrister (känd som "hjärndimma"), andnöd och sjukdomskänsla efter ansträngning. Nyuppkommen depression, ångest och till och med självmordsbeteende har också rapporterats. Symtom på PASC kan uppvisa daglig variation; dessutom visar PASC ofta ett skov- och remitteringsförlopp. Detta mildras av kognitiv och emotionell stress, fysisk ansträngning, kost och alkoholkonsumtion; därför kan det vara svårt att mäta behandlingssvar och sjukdomsförlopp över tid. Även om det finns många pågående försök som utvärderar en mängd olika behandlingar för PASC, har ingen tydlig behandling framkommit; Dessutom finns det inga publicerade data om psykotropa läkemedel som lindrar inflammatorisk respons och psykiatriska symtom i PASC.
Förändringar i överföringen mellan neuroner av en signalsubstans som kallas glutamat är ett viktigt mål för farmakoterapi för PASC. Glutamatmodulatorer har visat lovande för att förbättra depressiva symtom och suicidalitet och kan förbättra kognitiv funktion hos patienter med dessa symtom. Studiegruppen har nyligen utvecklat en ny design som integrerar en klinisk prövning som involverar serieinfusioner. Den aktuella studien kommer att utvärdera effekten av en sub-anestetisk infusion på individer med PASC och depressiva symtom som genomför en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie genomförd under 5 veckor med hjälp av en cross-over och motviktsdesign.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller falldefinitionen för PASC med depressiva symtom
- Annars fysiskt frisk
- Inga biverkningar av studiemediciner
- Förmåga att samtycka och följa studieprocedurer, inklusive tillräckliga kunskaper i engelska
- Sexuellt aktiva deltagare måste använda en effektiv form av preventivmedel (kondom plus spermiedödande medel, diafragma plus spermiedödande medel eller p-piller) före och under hela sitt deltagande i studien.
- Vilja att tillhandahålla en eller flera akutkontakter till studieteamet
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni eller någon psykotisk sjukdom.
- Livstidshistoria av delirium, demens, minnesförlust eller dissociativa störningar
- Aktuell självmordsrisk eller en historia av självmordsförsök under det senaste året
- Gravid eller intresserad av att bli gravid under studieperioden.
- Något av följande hjärttillstånd: kliniskt signifikant vänsterkammarhypertrofi, angina, kliniskt signifikant arytmi inom 1 år efter att formuläret för studiesamtycke undertecknats.
- Instabila fysiska störningar som kan göra deltagande farligt såsom högt blodtryck (>160/90), anemi, aktiv hepatit eller annan leversjukdom (transaminasnivåer <3 X den övre normalgränsen anses vara acceptabel), epilepsi eller obehandlad diabetes. Deltagare som rapporterar HIV+-status kommer att uppmanas att ge information om sin nuvarande behandling, inklusive alla mediciner. Deltagare som tar det antiretrovirala ritonaviret (Norvir) kommer att uteslutas på grund av möjligheten att ketamin i kombination med detta läkemedel kan öka risken för läkemedelsinducerad hepatit.
- Tidigare historia av en missbruksstörning med studiemedicinerna och/eller en historia av en biverkning/upplevelse med tidigare exponering för studiemedicinerna.
- Senare historia av betydande våld (senaste 2 åren) som har lett till att en individ ådragit sig fysisk skada, polisinblandning eller resulterat i rättsliga åtgärder.
- På psykotropa eller andra läkemedel vars effekt kan störas av deltagande i studien.
- Andra personliga omständigheter och beteende som bedöms vara oförenligt med upprättande av rapport eller säker exponering för studiemedicinerna.
- Fysiologiskt beroende av ett ämne inklusive bensodiazepiner, alkohol eller opioider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CI-581a+CI-581b
Administrering av CI-581a med 0,8 mg/kg under vecka 1.
Administrering av CI-581b vid 0,025 mg/kg under vecka 3.
|
Läkemedelsinfusion intravenöst under 90 minuter.
Läkemedelsinfusion intravenöst under 90 minuter.
|
|
Experimentell: CI-581b+CI-581a
Administrering av CI-581b vid 0,025 mg/kg under vecka 1.
Administrering av CI-581a med 0,8 mg/kg under vecka 3.
|
Läkemedelsinfusion intravenöst under 90 minuter.
Läkemedelsinfusion intravenöst under 90 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av depressiva symtom
Tidsram: från baslinjen till vecka 5.
|
från baslinjen till vecka 5.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av neurokognitiva symtom av PASC
Tidsram: från baslinjen till vecka 5.
|
från baslinjen till vecka 5.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Saleena Subaiya, MD, New York State Psychiatric Institute
- Huvudutredare: Elias Dakwar, MD, New York State Psychiatric Institute
- Studierektor: Kate O'Malley, MA, New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Kognitionsstörningar
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Depression
- Kognitiv dysfunktion
- Postakut covid-19 syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 8336 (CTEP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .