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Ketamina come trattamento per i sintomi depressivi tra i pazienti con sequele post-acute di COVID (PASC): uno studio pilota

12 luglio 2024 aggiornato da: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Si ritiene che le sequele post-acute di SARS-CoV2 (PASC), colloquialmente note come "COVID lungo", colpiscano tra il 10-30% di tutti i sopravvissuti a COVID-19. I pazienti con PASC riferiscono anche un peggioramento dei sintomi di salute comportamentale nel tempo che includono depressione di nuova insorgenza, ansia e persino comportamento suicidario. Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato è testare l'efficacia di un modulatore del glutammato tra i pazienti con PASC che soffrono di sintomi depressivi di nuova insorgenza o peggioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre i sintomi PASC sono stati identificati in quasi tutti i sistemi di organi, i sintomi più comuni includono affaticamento, deficit cognitivi e di attenzione (noti come "nebbia cerebrale"), mancanza di respiro e malessere post-sforzo. Sono stati segnalati anche depressione di nuova insorgenza, ansia e persino comportamenti suicidari. I sintomi della PASC possono presentare variazioni giornaliere; inoltre il PASC mostra spesso un decorso recidivante e remittente. Ciò è mitigato dallo stress cognitivo ed emotivo, dallo sforzo fisico, dalla dieta e dal consumo di alcol; pertanto, misurare la risposta al trattamento e il decorso della malattia nel tempo può essere difficile. Mentre ci sono molti studi in corso che valutano una varietà di trattamenti per PASC, non è emerso alcun trattamento chiaro; inoltre, non ci sono dati pubblicati sui farmaci psicotropi che alleviano la risposta infiammatoria e i sintomi psichiatrici nella PASC.

Le alterazioni nella trasmissione tra i neuroni di un neurotrasmettitore chiamato glutammato sono un obiettivo importante della farmacoterapia per PASC. I modulatori del glutammato si sono dimostrati promettenti nel migliorare i sintomi depressivi e il suicidio e possono migliorare il funzionamento cognitivo tra i pazienti con questi sintomi. Il team di studio ha recentemente sviluppato un nuovo design che integra una sperimentazione clinica che prevede infusioni seriali. L'attuale studio valuterà l'effetto di un'infusione subanestetica su individui con PASC e sintomi depressivi che completano uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto nell'arco di 5 settimane utilizzando un disegno incrociato e controbilanciato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare la definizione di caso per PASC con sintomi depressivi
  2. Altrimenti fisicamente sano
  3. Nessuna reazione avversa ai farmaci in studio
  4. Capacità di acconsentire e rispettare le procedure di studio, inclusa una sufficiente conoscenza della lingua inglese
  5. I partecipanti sessualmente attivi devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (preservativo più spermicida, diaframma più spermicida o pillole anticoncezionali) prima e durante la loro partecipazione allo studio.
  6. Disponibilità a fornire uno o più contatti di emergenza al team dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del DSM-5 per la storia di una vita di disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi malattia psicotica.
  2. Storia una tantum di delirio, demenza, amnesia o disturbi dissociativi
  3. Attuale rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno
  4. Incinta o interessata a rimanere incinta durante il periodo di studio.
  5. - Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache: ipertrofia ventricolare sinistra clinicamente significativa, angina, aritmia clinicamente significativa entro 1 anno dalla firma del modulo di consenso allo studio.
  6. Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione (> 160/90), anemia, epatite attiva o altre malattie del fegato (i livelli di transaminasi <3 volte il limite superiore della norma saranno considerati accettabili), epilessia o diabete non trattato. Ai partecipanti che segnalano lo stato HIV + verrà chiesto di fornire informazioni sul loro trattamento attuale, inclusi tutti i farmaci. I partecipanti che assumono ritonavir antiretrovirale (Norvir) saranno esclusi a causa della possibilità che la ketamina in combinazione con questo farmaco possa aumentare il rischio di epatite indotta da farmaci.
  7. Storia precedente di un disturbo da uso di sostanze con i farmaci in studio e/o storia di una reazione avversa/esperienza con una precedente esposizione ai farmaci in studio.
  8. Storia recente di violenza significativa (negli ultimi 2 anni) che ha portato un individuo a subire danni fisici, coinvolgimento della polizia o azione legale.
  9. Su psicotropi o altri farmaci il cui effetto potrebbe essere interrotto dalla partecipazione allo studio.
  10. Altre circostanze e comportamenti personali giudicati incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura ai farmaci in studio.
  11. Dipendenza fisiologica da una sostanza tra cui benzodiazepine, alcol o oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CI-581a+CI-581b
Somministrazione di CI-581a a 0,8 mg/kg durante la settimana 1. Somministrazione di CI-581b a 0,025 mg/kg durante la settimana 3.
Droga: CI-581a
Infusione di farmaci per via endovenosa in 90 minuti.
Droga: CI-581b
Infusione di farmaci per via endovenosa in 90 minuti.
Sperimentale: CI-581b+CI-581a
Somministrazione di CI-581b a 0,025 mg/kg durante la settimana 1. Somministrazione di CI-581a a 0,8 mg/kg durante la settimana 3.
Droga: CI-581a
Infusione di farmaci per via endovenosa in 90 minuti.
Droga: CI-581b
Infusione di farmaci per via endovenosa in 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 5.
dal basale alla settimana 5.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi neurocognitivi della PASC
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 5.
dal basale alla settimana 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Saleena Subaiya, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Investigatore principale: Elias Dakwar, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Direttore dello studio: Kate O'Malley, MA, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8336 (CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CI-581a

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