氯胺酮治疗 COVID 急性后遗症 (PASC) 患者的抑郁症状:一项试点试验
2024年7月12日 更新者:Elias Dakwar、New York State Psychiatric Institute
SARS-CoV2 (PASC) 的急性后遗症,俗称“长期 COVID”,被认为会影响所有 COVID-19 幸存者的 10-30%。
PASC 患者还报告说,随着时间的推移,行为健康症状恶化,包括新发的抑郁、焦虑,甚至自杀行为。
这项随机、双盲、对照试验的目的是测试谷氨酸调节剂在患有新发或抑郁症状恶化的 PASC 患者中的疗效。
研究概览
详细说明
虽然几乎在每个器官系统中都发现了 PASC 症状,但最常见的症状包括疲劳、认知和注意力缺陷(称为“脑雾”)、呼吸急促和劳累后不适。 新发的抑郁、焦虑,甚至自杀行为也有报道。 PASC 的症状每天都在变化;此外,PASC 经常表现出复发和缓解过程。 这可以通过认知和情绪压力、体力消耗、饮食和饮酒来缓解;因此,随着时间的推移衡量治疗反应和病程可能具有挑战性。 虽然有许多正在进行的试验评估 PASC 的各种治疗方法,但尚未出现明确的治疗方法;此外,还没有关于精神药物减轻 PASC 炎症反应和精神症状的公开数据。
一种叫做谷氨酸的神经递质在神经元之间传递的改变是 PASC 药物治疗的一个重要目标。 谷氨酸调节剂已证明在改善抑郁症状和自杀倾向方面有希望,并且可以改善具有这些症状的患者的认知功能。 该研究团队最近开发了一种新颖的设计,整合了涉及连续输液的临床试验。 目前的试验将评估亚麻醉输注对患有 PASC 和抑郁症状的个体的影响,这些个体完成了一项使用交叉和平衡设计进行的为期 5 周的随机、双盲、安慰剂对照试验研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 符合伴有抑郁症状的 PASC 病例定义
- 否则身体健康
- 对研究药物无不良反应
- 同意并遵守学习程序的能力,包括足够的英语能力
- 性活跃的参与者必须在参与研究之前和整个过程中使用有效形式的避孕措施(避孕套加杀精子剂、隔膜加杀精子剂或避孕药)。
- 愿意向研究团队提供一位或多位紧急联系人
排除标准:
- 满足双相情感障碍、精神分裂症或任何精神病的终生病史的 DSM-5 标准。
- 谵妄、痴呆、健忘症或解离障碍的终生病史
- 当前的自杀风险或过去一年内的自杀未遂史
- 在研究期间怀孕或有兴趣怀孕。
- 任何以下心脏病:签署研究同意书后 1 年内临床显着左心室肥厚、心绞痛、临床显着心律失常。
- 可能使参与变得危险的不稳定的身体疾病,例如高血压 (>160/90)、贫血、活动性肝炎或其他肝病(转氨酶水平 < 正常上限的 3 倍将被视为可以接受)、癫痫或未经治疗的糖尿病。 报告 HIV+ 状态的参与者将被要求提供有关其当前治疗的信息,包括所有药物。 服用抗逆转录病毒药物利托那韦 (Norvir) 的参与者将被排除在外,因为氯胺酮与这种药物联合使用可能会增加药物性肝炎的风险。
- 研究药物的物质使用障碍的既往史,和/或不良反应史/先前接触研究药物的经历。
- 最近的严重暴力史(过去 2 年)导致个人遭受身体伤害、警察介入或导致法律诉讼。
- 使用精神药物或其他药物,其效果可能会因参与研究而中断。
- 判断为与建立融洽关系或安全接触研究药物不相容的其他个人情况和行为。
- 对包括苯二氮卓类药物、酒精或阿片类药物在内的物质产生生理依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:CI-581a+CI-581b
第 1 周以 0.8mg/kg 的剂量施用 CI-581a。
第 3 周以 0.025mg/kg 的剂量施用 CI-581b。
|
药物静脉输注超过 90 分钟。
药物静脉输注超过 90 分钟。
|
|
实验性的:CI-581b+CI-581a
第 1 周以 0.025mg/kg 的剂量施用 CI-581b。
第 3 周以 0.8mg/kg 的剂量施用 CI-581a。
|
药物静脉输注超过 90 分钟。
药物静脉输注超过 90 分钟。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少抑郁症状
大体时间:从基线到第 5 周。
|
从基线到第 5 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改善 PASC 的神经认知症状
大体时间:从基线到第 5 周。
|
从基线到第 5 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Saleena Subaiya, MD、New York State Psychiatric Institute
- 首席研究员:Elias Dakwar, MD、New York State Psychiatric Institute
- 研究主任:Kate O'Malley, MA、New York State Psychiatric Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8336 (CTEP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.