Ketamin som behandling for depressive symptomer blant pasienter med postakutte følgetilstander av COVID (PASC): En pilotforsøk
Ketamin som en behandling for depressive symptomer blant pasienter med postakutte følgetilstander av COVID (PASC): En pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens PASC-symptomer har blitt identifisert i nesten alle organsystemer, inkluderer de vanligste symptomene tretthet, kognitiv og oppmerksomhetssvikt (kjent som "hjernetåke"), kortpustethet og ubehag etter anstrengelse. Nyoppstått depresjon, angst og til og med selvmordsatferd har også blitt rapportert. Symptomer på PASC kan vise daglig variasjon; i tillegg demonstrerer PASC ofte et tilbakefalls- og remitterende forløp. Dette reduseres av kognitivt og emosjonelt stress, fysisk anstrengelse, kosthold og alkoholforbruk; derfor kan det være utfordrende å måle behandlingsrespons og sykdomsforløp over tid. Mens det er mange pågående forsøk som evaluerer en rekke behandlinger for PASC, har ingen klar behandling dukket opp; i tillegg er det ingen publiserte data om psykotrope medisiner som lindrer inflammatorisk respons og psykiatriske symptomer i PASC.
Endringer i overføringen mellom nevroner av en nevrotransmitter kalt glutamat er et viktig mål for farmakoterapi for PASC. Glutamatmodulatorer har vist løfte om å forbedre depressive symptomer og suicidalitet og kan forbedre kognitiv funksjon blant pasienter med disse symptomene. Studieteamet har nylig utviklet et nytt design som integrerer en klinisk studie som involverer serielle infusjoner. Den nåværende studien vil evaluere effekten av en subanestetisk infusjon på individer med PASC og depressive symptomer som fullfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie utført over 5 uker ved bruk av en cross-over og motvektsdesign.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kasusdefinisjonen for PASC med depressive symptomer
- Ellers fysisk frisk
- Ingen bivirkninger på studiemedisiner
- Evne til å samtykke og overholde studieprosedyrer, inkludert tilstrekkelige ferdigheter i engelsk
- Seksuelt aktive deltakere må bruke en effektiv form for prevensjon (kondom pluss spermicid, diafragma pluss spermicid eller p-piller) før og gjennom hele studiedeltakelsen.
- Vilje til å gi en eller flere nødkontakter til studieteamet
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk sykdom.
- Livstidshistorie med delirium, demens, hukommelsestap eller dissosiative lidelser
- Nåværende selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste året
- Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Enhver av følgende hjertetilstander: klinisk signifikant venstre ventrikkelhypertrofi, angina, klinisk signifikant arytmi innen 1 år etter signering av studiesamtykkeskjemaet.
- Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som hypertensjon (>160/90), anemi, aktiv hepatitt eller annen leversykdom (transaminasenivåer <3 X øvre normalgrense vil anses som akseptable), epilepsi eller ubehandlet diabetes. Deltakere som rapporterer HIV+-status vil bli bedt om å gi informasjon om sin nåværende behandling, inkludert alle medisiner. Deltakere som bruker det antiretrovirale ritonavir (Norvir) vil bli ekskludert på grunn av muligheten for at ketamin i kombinasjon med denne medisinen kan øke risikoen for legemiddelindusert hepatitt.
- Tidligere historie med en rusforstyrrelse med studiemedisinene, og/eller en historie med en bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for studiemedisinene.
- Nylig historie med betydelig vold (siste 2 år) som har ført til at en person pådrar seg fysisk skade, politiinvolvering eller har resultert i rettslige skritt.
- På psykotrope eller andre medisiner hvis virkning kan bli forstyrret ved deltakelse i studien.
- Andre personlige forhold og atferd som anses å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for studiemedisinene.
- Fysiologisk avhengighet av et stoff inkludert benzodiazepiner, alkohol eller opioider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CI-581a+CI-581b
Administrering av CI-581a ved 0,8 mg/kg i løpet av uke 1.
Administrering av CI-581b ved 0,025 mg/kg i løpet av uke 3.
|
Medikamentinfusjon intravenøst over 90 minutter.
Medikamentinfusjon intravenøst over 90 minutter.
|
|
Eksperimentell: CI-581b+CI-581a
Administrering av CI-581b ved 0,025 mg/kg i løpet av uke 1.
Administrering av CI-581a ved 0,8 mg/kg i løpet av uke 3.
|
Medikamentinfusjon intravenøst over 90 minutter.
Medikamentinfusjon intravenøst over 90 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i depressive symptomer
Tidsramme: fra baseline til uke 5.
|
fra baseline til uke 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av nevrokognitive symptomer på PASC
Tidsramme: fra baseline til uke 5.
|
fra baseline til uke 5.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saleena Subaiya, MD, New York State Psychiatric Institute
- Hovedetterforsker: Elias Dakwar, MD, New York State Psychiatric Institute
- Studieleder: Kate O'Malley, MA, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdomsattributter
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Depresjon
- Kognitiv dysfunksjon
- Postakutt covid-19 syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 8336 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .