Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin som behandling for depressive symptomer blant pasienter med postakutte følgetilstander av COVID (PASC): En pilotforsøk

30. mars 2023 oppdatert av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Ketamin som en behandling for depressive symptomer blant pasienter med postakutte følgetilstander av COVID (PASC): En pilotforsøk

Post-akutte følgetilstander av SARS-CoV2 (PASC), i daglig tale kjent som "long-COVID," antas å påvirke mellom 10-30 % av alle overlevende av COVID-19. Pasienter med PASC rapporterer også forverrede atferdshelsesymptomer over tid som inkluderer nyoppstått depresjon, angst og til og med selvmordsatferd. Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien er å teste effekten av en glutamatmodulator blant PASC-pasienter som lider av nyoppståtte eller forverrede depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens PASC-symptomer har blitt identifisert i nesten alle organsystemer, inkluderer de vanligste symptomene tretthet, kognitiv og oppmerksomhetssvikt (kjent som "hjernetåke"), kortpustethet og ubehag etter anstrengelse. Nyoppstått depresjon, angst og til og med selvmordsatferd har også blitt rapportert. Symptomer på PASC kan vise daglig variasjon; i tillegg demonstrerer PASC ofte et tilbakefalls- og remitterende forløp. Dette reduseres av kognitivt og emosjonelt stress, fysisk anstrengelse, kosthold og alkoholforbruk; derfor kan det være utfordrende å måle behandlingsrespons og sykdomsforløp over tid. Mens det er mange pågående forsøk som evaluerer en rekke behandlinger for PASC, har ingen klar behandling dukket opp; i tillegg er det ingen publiserte data om psykotrope medisiner som lindrer inflammatorisk respons og psykiatriske symptomer i PASC.

Endringer i overføringen mellom nevroner av en nevrotransmitter kalt glutamat er et viktig mål for farmakoterapi for PASC. Glutamatmodulatorer har vist løfte om å forbedre depressive symptomer og suicidalitet og kan forbedre kognitiv funksjon blant pasienter med disse symptomene. Studieteamet har nylig utviklet et nytt design som integrerer en klinisk studie som involverer serielle infusjoner. Den nåværende studien vil evaluere effekten av en subanestetisk infusjon på individer med PASC og depressive symptomer som fullfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie utført over 5 uker ved bruk av en cross-over og motvektsdesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller kasusdefinisjonen for PASC med depressive symptomer
  2. Ellers fysisk frisk
  3. Ingen bivirkninger på studiemedisiner
  4. Evne til å samtykke og overholde studieprosedyrer, inkludert tilstrekkelige ferdigheter i engelsk
  5. Seksuelt aktive deltakere må bruke en effektiv form for prevensjon (kondom pluss spermicid, diafragma pluss spermicid eller p-piller) før og gjennom hele studiedeltakelsen.
  6. Vilje til å gi en eller flere nødkontakter til studieteamet

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller DSM-5-kriteriene for livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk sykdom.
  2. Livstidshistorie med delirium, demens, hukommelsestap eller dissosiative lidelser
  3. Nåværende selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  4. Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av studieperioden.
  5. Enhver av følgende hjertetilstander: klinisk signifikant venstre ventrikkelhypertrofi, angina, klinisk signifikant arytmi innen 1 år etter signering av studiesamtykkeskjemaet.
  6. Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som hypertensjon (>160/90), anemi, aktiv hepatitt eller annen leversykdom (transaminasenivåer <3 X øvre normalgrense vil anses som akseptable), epilepsi eller ubehandlet diabetes. Deltakere som rapporterer HIV+-status vil bli bedt om å gi informasjon om sin nåværende behandling, inkludert alle medisiner. Deltakere som bruker det antiretrovirale ritonavir (Norvir) vil bli ekskludert på grunn av muligheten for at ketamin i kombinasjon med denne medisinen kan øke risikoen for legemiddelindusert hepatitt.
  7. Tidligere historie med en rusforstyrrelse med studiemedisinene, og/eller en historie med en bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for studiemedisinene.
  8. Nylig historie med betydelig vold (siste 2 år) som har ført til at en person pådrar seg fysisk skade, politiinvolvering eller har resultert i rettslige skritt.
  9. På psykotrope eller andre medisiner hvis virkning kan bli forstyrret ved deltakelse i studien.
  10. Andre personlige forhold og atferd som anses å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for studiemedisinene.
  11. Fysiologisk avhengighet av et stoff inkludert benzodiazepiner, alkohol eller opioider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CI-581a+CI-581b
Administrering av CI-581a ved 0,8 mg/kg i løpet av uke 1. Administrering av CI-581b ved 0,025 mg/kg i løpet av uke 3.
Legemiddel: CI-581a
Medikamentinfusjon intravenøst ​​over 90 minutter.
Legemiddel: CI-581b
Medikamentinfusjon intravenøst ​​over 90 minutter.
Eksperimentell: CI-581b+CI-581a
Administrering av CI-581b ved 0,025 mg/kg i løpet av uke 1. Administrering av CI-581a ved 0,8 mg/kg i løpet av uke 3.
Legemiddel: CI-581a
Medikamentinfusjon intravenøst ​​over 90 minutter.
Legemiddel: CI-581b
Medikamentinfusjon intravenøst ​​over 90 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i depressive symptomer
Tidsramme: fra baseline til uke 5.
fra baseline til uke 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av nevrokognitive symptomer på PASC
Tidsramme: fra baseline til uke 5.
fra baseline til uke 5.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8336 (CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på CI-581a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere