Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin som behandling af depressive symptomer blandt patienter med postakutte følgesygdomme af COVID (PASC): Et pilotforsøg

12. juli 2024 opdateret af: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV2 (PASC), i daglig tale kendt som "long-COVID", menes at påvirke mellem 10-30 % af alle COVID-19-overlevere. Patienter med PASC rapporterer også forværrede adfærdsmæssige helbredssymptomer over tid, der inkluderer nyopstået depression, angst og endda selvmordsadfærd. Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af ​​en glutamatmodulator blandt PASC-patienter, der lider af nyopståede eller forværrede depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens PASC-symptomer er blevet identificeret i næsten alle organsystemer, omfatter de mest almindelige symptomer træthed, kognitive og opmærksomhedsunderskud (kendt som 'hjernetåge'), åndenød og utilpashed efter anstrengelse. Nyopstået depression, angst og endda selvmordsadfærd er også blevet rapporteret. Symptomer på PASC kan udvise daglig variation; desuden demonstrerer PASC ofte et tilbagefalds- og remitterende forløb. Dette afbødes af kognitiv og følelsesmæssig stress, fysisk anstrengelse, kost og alkoholforbrug; derfor kan det være udfordrende at måle behandlingsrespons og sygdomsforløb over tid. Mens der er mange igangværende forsøg, der evaluerer en række forskellige behandlinger for PASC, er der ikke opstået nogen klar behandling; derudover er der ingen offentliggjorte data om psykotrope lægemidler, der lindrer den inflammatoriske respons og psykiatriske symptomer i PASC.

Ændringer i transmissionen mellem neuroner af en neurotransmitter kaldet glutamat er et vigtigt mål for farmakoterapi for PASC. Glutamatmodulatorer har vist løfte om at forbedre depressive symptomer og suicidalitet og kan forbedre kognitiv funktion blandt patienter med disse symptomer. Studieholdet har for nylig udviklet et nyt design, der integrerer et klinisk forsøg, der involverer serielle infusioner. Det nuværende forsøg vil evaluere effekten af ​​en sub-anæstetisk infusion på personer med PASC og depressive symptomer, som gennemfører et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie udført over 5 uger ved brug af et cross-over og modbalanceret design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyldelse af case-definitionen for PASC med depressive symptomer
  2. Ellers fysisk sund
  3. Ingen bivirkninger ved undersøgelsesmedicin
  4. Evne til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer, herunder tilstrækkelige engelskkundskaber
  5. Seksuelt aktive deltagere skal bruge en effektiv form for prævention (kondom plus spermicid, mellemgulv plus spermicid eller p-piller) før og under hele deres undersøgelsesdeltagelse.
  6. Vilje til at stille en eller flere nødkontakter til studieteamet

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder DSM-5-kriterierne for livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni eller enhver psykotisk sygdom.
  2. Livstidshistorie med delirium, demens, hukommelsestab eller dissociative lidelser
  3. Aktuel selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år
  4. Gravid eller interesseret i at blive gravid i studieperioden.
  5. Enhver af følgende hjertesygdomme: klinisk signifikant venstre ventrikel hypertrofi, angina, klinisk signifikant arytmi inden for 1 år efter underskrivelse af samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
  6. Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig, såsom hypertension (>160/90), anæmi, aktiv hepatitis eller anden leversygdom (transaminaseniveauer <3 X den øvre grænse for det normale vil blive betragtet som acceptable), epilepsi eller ubehandlet diabetes. Deltagere, der rapporterer HIV+-status, vil blive bedt om at give oplysninger om deres nuværende behandling, herunder al medicin. Deltagere, der er på det antiretrovirale ritonavir (Norvir), vil blive udelukket på grund af muligheden for, at ketamin i kombination med denne medicin kan øge risikoen for lægemiddelinduceret hepatitis.
  7. Tidligere historie med en stofbrugsforstyrrelse med undersøgelsesmedicinen og/eller en historie med en bivirkning/oplevelse med tidligere eksponering for undersøgelsesmedicinen.
  8. Nylig historie med betydelig vold (seneste 2 år), der har ført til, at en person har pådraget sig fysisk skade, politiinvolvering eller har resulteret i retssager.
  9. På psykotrope eller anden medicin, hvis virkning kunne forstyrres ved deltagelse i undersøgelsen.
  10. Andre personlige forhold og adfærd vurderet til at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for undersøgelsesmedicinen.
  11. Fysiologisk afhængighed af et stof, herunder benzodiazepiner, alkohol eller opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CI-581a+CI-581b
Administration af CI-581a ved 0,8 mg/kg i uge 1. Administration af CI-581b ved 0,025 mg/kg i uge 3.
Medicin: CI-581a
Medicininfusion intravenøst ​​over 90 minutter.
Medicin: CI-581b
Medicininfusion intravenøst ​​over 90 minutter.
Eksperimentel: CI-581b+CI-581a
Administration af CI-581b ved 0,025 mg/kg i uge 1. Administration af CI-581a ved 0,8 mg/kg i uge 3.
Medicin: CI-581a
Medicininfusion intravenøst ​​over 90 minutter.
Medicin: CI-581b
Medicininfusion intravenøst ​​over 90 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af depressive symptomer
Tidsramme: fra baseline til uge 5.
fra baseline til uge 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af neurokognitive symptomer på PASC
Tidsramme: fra baseline til uge 5.
fra baseline til uge 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saleena Subaiya, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Ledende efterforsker: Elias Dakwar, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Studieleder: Kate O'Malley, MA, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8336 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med CI-581a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner