- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05690503
COVID 후 급성 후유증(PASC) 환자의 우울 증상 치료제로서의 케타민: 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
PASC 증상은 거의 모든 기관계에서 확인되었지만 가장 흔한 증상은 피로, 인지 및 주의력 결핍('브레인 포그'로 알려짐), 숨가쁨, 운동 후 권태감입니다. 새로 시작된 우울증, 불안, 심지어 자살 행동도 보고되었습니다. PASC의 증상은 매일 변할 수 있습니다. 또한 PASC는 재발 및 완화 과정을 자주 보여줍니다. 이는 인지 및 정서적 스트레스, 신체 활동, 식이요법 및 알코올 소비로 완화됩니다. 따라서 시간 경과에 따른 치료 반응 및 질병 경과를 측정하는 것은 어려울 수 있습니다. PASC에 대한 다양한 치료법을 평가하는 많은 진행 중인 시험이 있지만 명확한 치료법은 없습니다. 또한 PASC에서 염증 반응 및 정신 증상을 완화하는 향정신성 약물에 대한 발표된 데이터가 없습니다.
글루타메이트라고 불리는 신경 전달 물질의 뉴런 간 전달의 변경은 PASC에 대한 약물 요법의 중요한 표적입니다. 글루타메이트 조절제는 우울 증상과 자살 성향을 개선할 가능성이 있는 것으로 입증되었으며 이러한 증상이 있는 환자의 인지 기능을 개선할 수 있습니다. 연구 팀은 최근 일련의 주입과 관련된 임상 시험을 통합하는 새로운 디자인을 개발했습니다. 현재 시험은 교차 및 균형 설계를 사용하여 5주에 걸쳐 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구를 완료한 PASC 및 우울 증상이 있는 개인에 대한 마취제 이하 주입의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- New York State Psychiatric Institute
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연락하다:
- Saleena Subiaya, MD
- 이메일: saleena.subaiya@nyspi.columbia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우울 증상이 있는 PASC에 대한 사례 정의 충족
- 그렇지 않으면 신체적으로 건강한
- 연구 약물에 대한 부작용 없음
- 충분한 영어 실력을 포함하여 연구 절차에 동의하고 준수할 수 있는 능력
- 성적으로 활동적인 참가자는 연구 참여 전과 전체 기간 동안 효과적인 형태의 피임법(콘돔 + 살정제, 다이어프램 + 살정제 또는 피임약)을 사용해야 합니다.
- 연구 팀에 하나 이상의 비상 연락처를 제공하려는 의지
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 모든 정신 질환의 평생 병력에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 섬망, 치매, 기억 상실 또는 해리 장애의 평생 병력
- 현재의 자살 위험 또는 지난 1년 동안의 자살 시도 이력
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신에 관심이 있는 자.
- 다음 심장 상태 중 하나: 임상적으로 유의한 좌심실 비대, 협심증, 연구 동의서 서명 후 1년 이내에 임상적으로 유의한 부정맥.
- 고혈압(>160/90), 빈혈, 활동성 간염 또는 기타 간 질환(트랜스아미나제 수치 <3 X 정상 상한이 허용되는 것으로 간주됨), 간질 또는 치료되지 않은 당뇨병과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애. HIV+ 상태를 보고하는 참가자는 모든 약물을 포함하여 현재 치료에 대한 정보를 제공해야 합니다. 항레트로바이러스 리토나비르(Norvir)를 복용 중인 참가자는 이 약물과 케타민을 병용하면 약물 유발성 간염의 위험이 증가할 수 있으므로 제외됩니다.
- 연구 약물에 대한 물질 사용 장애의 이전 병력 및/또는 연구 약물에 이전에 노출된 부작용/경험의 병력.
- 심각한 폭력(지난 2년)의 최근 이력으로 개인에게 신체적 상해, 경찰 개입 또는 법적 조치를 초래했습니다.
- 연구 참여로 인해 효과가 중단될 수 있는 향정신성 또는 기타 약물에 대해.
- 연구 약물에 대한 교감 또는 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 기타 개인 상황 및 행동.
- 벤조디아제핀, 알코올 또는 오피오이드를 포함한 물질에 대한 생리적 의존성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CI-581a+CI-581b
1주 동안 CI-581a를 0.8mg/kg으로 투여.
3주 동안 CI-581b를 0.025mg/kg으로 투여.
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90분에 걸쳐 정맥으로 약물 주입.
90분에 걸쳐 정맥으로 약물 주입.
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실험적: CI-581b+CI-581a
1주 동안 CI-581b를 0.025mg/kg으로 투여.
3주 동안 CI-581a 0.8mg/kg 투여.
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90분에 걸쳐 정맥으로 약물 주입.
90분에 걸쳐 정맥으로 약물 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울 증상 감소
기간: 기준선에서 5주차까지.
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기준선에서 5주차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PASC의 신경인지 증상 개선
기간: 기준선에서 5주차까지.
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기준선에서 5주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8336 (CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
CI-581a에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.모병
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Taipei Medical University Hospital완전한
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한