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COVID 후 급성 후유증(PASC) 환자의 우울 증상 치료제로서의 케타민: 파일럿 시험

2023년 3월 30일 업데이트: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
구어체로 "긴 COVID"로 알려진 SARS-CoV2(PASC)의 급성 후유증은 전체 COVID-19 생존자의 10~30%에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. PASC 환자는 또한 시간이 지남에 따라 새로 발병하는 우울증, 불안, 심지어 자살 행동을 포함하는 행동 건강 증상이 악화된다고 보고합니다. 이 무작위, 이중 맹검, 대조 시험의 목적은 우울 증상이 새로 시작되거나 악화되는 PASC 환자에서 글루타메이트 조절제의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

PASC 증상은 거의 모든 기관계에서 확인되었지만 가장 흔한 증상은 피로, 인지 및 주의력 결핍('브레인 포그'로 알려짐), 숨가쁨, 운동 후 권태감입니다. 새로 시작된 우울증, 불안, 심지어 자살 행동도 보고되었습니다. PASC의 증상은 매일 변할 수 있습니다. 또한 PASC는 재발 및 완화 과정을 자주 보여줍니다. 이는 인지 및 정서적 스트레스, 신체 활동, 식이요법 및 알코올 소비로 완화됩니다. 따라서 시간 경과에 따른 치료 반응 및 질병 경과를 측정하는 것은 어려울 수 있습니다. PASC에 대한 다양한 치료법을 평가하는 많은 진행 중인 시험이 있지만 명확한 치료법은 없습니다. 또한 PASC에서 염증 반응 및 정신 증상을 완화하는 향정신성 약물에 대한 발표된 데이터가 없습니다.

글루타메이트라고 불리는 신경 전달 물질의 뉴런 간 전달의 변경은 PASC에 대한 약물 요법의 중요한 표적입니다. 글루타메이트 조절제는 우울 증상과 자살 성향을 개선할 가능성이 있는 것으로 입증되었으며 이러한 증상이 있는 환자의 인지 기능을 개선할 수 있습니다. 연구 팀은 최근 일련의 주입과 관련된 임상 시험을 통합하는 새로운 디자인을 개발했습니다. 현재 시험은 교차 및 균형 설계를 사용하여 5주에 걸쳐 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구를 완료한 PASC 및 우울 증상이 있는 개인에 대한 마취제 이하 주입의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 우울 증상이 있는 PASC에 대한 사례 정의 충족
  2. 그렇지 않으면 신체적으로 건강한
  3. 연구 약물에 대한 부작용 없음
  4. 충분한 영어 실력을 포함하여 연구 절차에 동의하고 준수할 수 있는 능력
  5. 성적으로 활동적인 참가자는 연구 참여 전과 전체 기간 동안 효과적인 형태의 피임법(콘돔 + 살정제, 다이어프램 + 살정제 또는 피임약)을 사용해야 합니다.
  6. 연구 팀에 하나 이상의 비상 연락처를 제공하려는 의지

제외 기준:

  1. 양극성 장애, 정신 분열증 또는 모든 정신 질환의 평생 병력에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  2. 섬망, 치매, 기억 상실 또는 해리 장애의 평생 병력
  3. 현재의 자살 위험 또는 지난 1년 동안의 자살 시도 이력
  4. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신에 관심이 있는 자.
  5. 다음 심장 상태 중 하나: 임상적으로 유의한 좌심실 비대, 협심증, 연구 동의서 서명 후 1년 이내에 임상적으로 유의한 부정맥.
  6. 고혈압(>160/90), 빈혈, 활동성 간염 또는 기타 간 질환(트랜스아미나제 수치 <3 X 정상 상한이 허용되는 것으로 간주됨), 간질 또는 치료되지 않은 당뇨병과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애. HIV+ 상태를 보고하는 참가자는 모든 약물을 포함하여 현재 치료에 대한 정보를 제공해야 합니다. 항레트로바이러스 리토나비르(Norvir)를 복용 중인 참가자는 이 약물과 케타민을 병용하면 약물 유발성 간염의 위험이 증가할 수 있으므로 제외됩니다.
  7. 연구 약물에 대한 물질 사용 장애의 이전 병력 및/또는 연구 약물에 이전에 노출된 부작용/경험의 병력.
  8. 심각한 폭력(지난 2년)의 최근 이력으로 개인에게 신체적 상해, 경찰 개입 또는 법적 조치를 초래했습니다.
  9. 연구 참여로 인해 효과가 중단될 수 있는 향정신성 또는 기타 약물에 대해.
  10. 연구 약물에 대한 교감 또는 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 기타 개인 상황 및 행동.
  11. 벤조디아제핀, 알코올 또는 오피오이드를 포함한 물질에 대한 생리적 의존성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CI-581a+CI-581b
1주 동안 CI-581a를 0.8mg/kg으로 투여. 3주 동안 CI-581b를 0.025mg/kg으로 투여.
90분에 걸쳐 정맥으로 약물 주입.
90분에 걸쳐 정맥으로 약물 주입.
실험적: CI-581b+CI-581a
1주 동안 CI-581b를 0.025mg/kg으로 투여. 3주 동안 CI-581a 0.8mg/kg 투여.
90분에 걸쳐 정맥으로 약물 주입.
90분에 걸쳐 정맥으로 약물 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우울 증상 감소
기간: 기준선에서 5주차까지.
기준선에서 5주차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PASC의 신경인지 증상 개선
기간: 기준선에서 5주차까지.
기준선에서 5주차까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 기능 장애에 대한 임상 시험

CI-581a에 대한 임상 시험

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