- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05690503
Ketamina como tratamiento para los síntomas depresivos entre pacientes con secuelas post-agudas de COVID (PASC): un ensayo piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien los síntomas de PASC se han identificado en casi todos los sistemas de órganos, los síntomas más comunes incluyen fatiga, déficits cognitivos y de atención (conocidos como "niebla mental"), dificultad para respirar y malestar general después del esfuerzo. También se han informado casos de depresión, ansiedad e incluso conductas suicidas de inicio reciente. Los síntomas de PASC pueden presentar variaciones diarias; además, PASC demuestra con frecuencia un curso recurrente y remitente. Esto se ve mitigado por el estrés cognitivo y emocional, el esfuerzo físico, la dieta y el consumo de alcohol; por lo tanto, medir la respuesta al tratamiento y el curso de la enfermedad a lo largo del tiempo puede ser un desafío. Si bien hay muchos ensayos en curso que evalúan una variedad de tratamientos para PASC, no ha surgido un tratamiento claro; además, no hay datos publicados sobre medicamentos psicotrópicos que alivian la respuesta inflamatoria y los síntomas psiquiátricos en PASC.
Las alteraciones en la transmisión entre neuronas de un neurotransmisor llamado glutamato son un objetivo importante de la farmacoterapia para PASC. Los moduladores de glutamato han demostrado ser prometedores para mejorar los síntomas depresivos y las tendencias suicidas y pueden mejorar el funcionamiento cognitivo entre los pacientes con estos síntomas. El equipo de estudio ha desarrollado recientemente un diseño novedoso que integra un ensayo clínico que involucra infusiones en serie. El ensayo actual evaluará el efecto de una infusión subanestésica en personas con PASC y síntomas depresivos que completen un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado durante 5 semanas utilizando un diseño cruzado y contrabalanceado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- New York State Psychiatric Institute
-
Contacto:
- Saleena Subiaya, MD
- Correo electrónico: saleena.subaiya@nyspi.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumpliendo con la definición de caso para PASC con síntomas depresivos
- Por lo demás físicamente saludable
- Sin reacciones adversas a los medicamentos del estudio
- Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la competencia suficiente en inglés
- Los participantes sexualmente activos deben usar una forma eficaz de control de la natalidad (preservativo más espermicida, diafragma más espermicida o píldoras anticonceptivas) antes y durante su participación en el estudio.
- Voluntad de proporcionar uno o más contactos de emergencia al equipo de estudio
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier enfermedad psicótica a lo largo de la vida.
- Antecedentes de por vida de delirio, demencia, amnesia o trastornos disociativos
- Riesgo de suicidio actual o antecedentes de intento de suicidio en el último año
- Embarazada o interesada en quedar embarazada durante el período de estudio.
- Cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas: hipertrofia ventricular izquierda clínicamente significativa, angina, arritmia clínicamente significativa dentro de 1 año de la firma del formulario de consentimiento del estudio.
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión (>160/90), anemia, hepatitis activa u otra enfermedad hepática (los niveles de transaminasas <3 veces el límite superior de lo normal se considerarán aceptables), epilepsia o diabetes no tratada. A los participantes que informen sobre su estado serológico positivo se les pedirá que proporcionen información sobre su tratamiento actual, incluidos todos los medicamentos. Los participantes que toman el antirretroviral ritonavir (Norvir) serán excluidos debido a la posibilidad de que la combinación de ketamina con este medicamento pueda aumentar el riesgo de hepatitis inducida por fármacos.
- Antecedentes previos de un trastorno por uso de sustancias con los medicamentos del estudio y/o antecedentes de una reacción adversa/experiencia con exposición previa a los medicamentos del estudio.
- Historial reciente de violencia significativa (últimos 2 años) que condujo a que una persona sufriera daño físico, involucrara a la policía o resultara en una acción legal.
- En psicotrópicos u otros medicamentos cuyo efecto podría verse afectado por la participación en el estudio.
- Otras circunstancias personales y comportamientos que se consideren incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a los medicamentos del estudio.
- Dependencia fisiológica de una sustancia, incluidas las benzodiazepinas, el alcohol o los opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CI-581a+CI-581b
Administración de CI-581a a 0,8 mg/kg durante la semana 1.
Administración de CI-581b a 0,025 mg/kg durante la semana 3.
|
Infusión de medicamentos por vía intravenosa durante 90 minutos.
Infusión de medicamentos por vía intravenosa durante 90 minutos.
|
Experimental: CI-581b+CI-581a
Administración de CI-581b a 0,025 mg/kg durante la semana 1.
Administración de CI-581a a 0,8 mg/kg durante la semana 3.
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Infusión de medicamentos por vía intravenosa durante 90 minutos.
Infusión de medicamentos por vía intravenosa durante 90 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 5.
|
desde el inicio hasta la semana 5.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los síntomas neurocognitivos de PASC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 5.
|
desde el inicio hasta la semana 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Depresión
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 8336 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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