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Ketamina como tratamiento para los síntomas depresivos entre pacientes con secuelas post-agudas de COVID (PASC): un ensayo piloto

30 de marzo de 2023 actualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Se cree que las secuelas post-agudas de SARS-CoV2 (PASC), coloquialmente conocidas como "COVID prolongado", afectan entre el 10 y el 30 % de todos los sobrevivientes de COVID-19. Los pacientes con PASC también informan un empeoramiento de los síntomas de salud conductual con el tiempo, que incluyen depresión, ansiedad e incluso comportamiento suicida de inicio reciente. El propósito de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado es probar la eficacia de un modulador de glutamato entre pacientes con PASC que sufren síntomas depresivos nuevos o que empeoran.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien los síntomas de PASC se han identificado en casi todos los sistemas de órganos, los síntomas más comunes incluyen fatiga, déficits cognitivos y de atención (conocidos como "niebla mental"), dificultad para respirar y malestar general después del esfuerzo. También se han informado casos de depresión, ansiedad e incluso conductas suicidas de inicio reciente. Los síntomas de PASC pueden presentar variaciones diarias; además, PASC demuestra con frecuencia un curso recurrente y remitente. Esto se ve mitigado por el estrés cognitivo y emocional, el esfuerzo físico, la dieta y el consumo de alcohol; por lo tanto, medir la respuesta al tratamiento y el curso de la enfermedad a lo largo del tiempo puede ser un desafío. Si bien hay muchos ensayos en curso que evalúan una variedad de tratamientos para PASC, no ha surgido un tratamiento claro; además, no hay datos publicados sobre medicamentos psicotrópicos que alivian la respuesta inflamatoria y los síntomas psiquiátricos en PASC.

Las alteraciones en la transmisión entre neuronas de un neurotransmisor llamado glutamato son un objetivo importante de la farmacoterapia para PASC. Los moduladores de glutamato han demostrado ser prometedores para mejorar los síntomas depresivos y las tendencias suicidas y pueden mejorar el funcionamiento cognitivo entre los pacientes con estos síntomas. El equipo de estudio ha desarrollado recientemente un diseño novedoso que integra un ensayo clínico que involucra infusiones en serie. El ensayo actual evaluará el efecto de una infusión subanestésica en personas con PASC y síntomas depresivos que completen un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado durante 5 semanas utilizando un diseño cruzado y contrabalanceado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumpliendo con la definición de caso para PASC con síntomas depresivos
  2. Por lo demás físicamente saludable
  3. Sin reacciones adversas a los medicamentos del estudio
  4. Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la competencia suficiente en inglés
  5. Los participantes sexualmente activos deben usar una forma eficaz de control de la natalidad (preservativo más espermicida, diafragma más espermicida o píldoras anticonceptivas) antes y durante su participación en el estudio.
  6. Voluntad de proporcionar uno o más contactos de emergencia al equipo de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Cumplir con los criterios del DSM-5 para antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier enfermedad psicótica a lo largo de la vida.
  2. Antecedentes de por vida de delirio, demencia, amnesia o trastornos disociativos
  3. Riesgo de suicidio actual o antecedentes de intento de suicidio en el último año
  4. Embarazada o interesada en quedar embarazada durante el período de estudio.
  5. Cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas: hipertrofia ventricular izquierda clínicamente significativa, angina, arritmia clínicamente significativa dentro de 1 año de la firma del formulario de consentimiento del estudio.
  6. Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión (>160/90), anemia, hepatitis activa u otra enfermedad hepática (los niveles de transaminasas <3 veces el límite superior de lo normal se considerarán aceptables), epilepsia o diabetes no tratada. A los participantes que informen sobre su estado serológico positivo se les pedirá que proporcionen información sobre su tratamiento actual, incluidos todos los medicamentos. Los participantes que toman el antirretroviral ritonavir (Norvir) serán excluidos debido a la posibilidad de que la combinación de ketamina con este medicamento pueda aumentar el riesgo de hepatitis inducida por fármacos.
  7. Antecedentes previos de un trastorno por uso de sustancias con los medicamentos del estudio y/o antecedentes de una reacción adversa/experiencia con exposición previa a los medicamentos del estudio.
  8. Historial reciente de violencia significativa (últimos 2 años) que condujo a que una persona sufriera daño físico, involucrara a la policía o resultara en una acción legal.
  9. En psicotrópicos u otros medicamentos cuyo efecto podría verse afectado por la participación en el estudio.
  10. Otras circunstancias personales y comportamientos que se consideren incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a los medicamentos del estudio.
  11. Dependencia fisiológica de una sustancia, incluidas las benzodiazepinas, el alcohol o los opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CI-581a+CI-581b
Administración de CI-581a a 0,8 mg/kg durante la semana 1. Administración de CI-581b a 0,025 mg/kg durante la semana 3.
Infusión de medicamentos por vía intravenosa durante 90 minutos.
Infusión de medicamentos por vía intravenosa durante 90 minutos.
Experimental: CI-581b+CI-581a
Administración de CI-581b a 0,025 mg/kg durante la semana 1. Administración de CI-581a a 0,8 mg/kg durante la semana 3.
Infusión de medicamentos por vía intravenosa durante 90 minutos.
Infusión de medicamentos por vía intravenosa durante 90 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 5.
desde el inicio hasta la semana 5.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en los síntomas neurocognitivos de PASC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 5.
desde el inicio hasta la semana 5.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CI-581a

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