Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine als behandeling voor depressieve symptomen bij patiënten met postacute gevolgen van COVID (PASC): een pilotproef

12 juli 2024 bijgewerkt door: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Postacute gevolgen van SARS-CoV2 (PASC), in de volksmond bekend als "long-COVID", zouden tussen de 10 en 30% van alle overlevenden van COVID-19 treffen. Patiënten met PASC melden ook verslechterende gedragssymptomen in de loop van de tijd, waaronder nieuwe depressie, angst en zelfs suïcidaal gedrag. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van een glutamaatmodulator te testen bij PASC-patiënten die lijden aan nieuwe of verergerende depressieve symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel PASC-symptomen in bijna elk orgaansysteem zijn geïdentificeerd, zijn de meest voorkomende symptomen vermoeidheid, cognitieve en aandachtstekorten (bekend als 'hersenmist'), kortademigheid en post-exertionele malaise. Nieuwe depressie, angst en zelfs suïcidaal gedrag zijn ook gemeld. Symptomen van PASC kunnen dagelijkse variatie vertonen; bovendien vertoont PASC vaak een relapsing en remitting-cursus. Dit wordt verzacht door cognitieve en emotionele stress, lichamelijke inspanning, voeding en alcoholgebruik; daarom kan het een uitdaging zijn om de behandelingsrespons en het verloop van de ziekte in de loop van de tijd te meten. Hoewel er veel lopende onderzoeken zijn die verschillende behandelingen voor PASC evalueren, is er geen duidelijke behandeling naar voren gekomen; bovendien zijn er geen gepubliceerde gegevens over psychotrope medicatie die de ontstekingsreactie en psychiatrische symptomen bij PASC verlichten.

Veranderingen in de overdracht tussen neuronen van een neurotransmitter genaamd glutamaat zijn een belangrijk doelwit van farmacotherapie voor PASC. Glutamaatmodulatoren zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van depressieve symptomen en suïcidaliteit en kunnen het cognitief functioneren van patiënten met deze symptomen verbeteren. Het onderzoeksteam heeft onlangs een nieuw ontwerp ontwikkeld dat een klinische proef met seriële infusies integreert. De huidige proef zal het effect evalueren van een sub-anesthetische infusie op personen met PASC en depressieve symptomen die een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilootstudie voltooien die gedurende 5 weken wordt uitgevoerd met behulp van een cross-over en tegengewichtontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de casusdefinitie voor PASC met depressieve symptomen
  2. Verder lichamelijk gezond
  3. Geen bijwerkingen op studiemedicatie
  4. Capaciteit om in te stemmen met en te voldoen aan studieprocedures, inclusief voldoende vaardigheid in het Engels
  5. Seksueel actieve deelnemers moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (condoom plus zaaddodend middel, pessarium plus zaaddodend middel of anticonceptiepillen) voor en tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  6. Bereidheid om een ​​of meer noodcontacten aan het onderzoeksteam te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of een psychotische ziekte.
  2. Levenslange geschiedenis van delirium, dementie, geheugenverlies of dissociatieve stoornissen
  3. Huidig ​​suïciderisico of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in het afgelopen jaar
  4. Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  5. Een van de volgende hartaandoeningen: klinisch significante linkerventrikelhypertrofie, angina, klinisch significante aritmie binnen 1 jaar na ondertekening van het toestemmingsformulier voor de studie.
  6. Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals hypertensie (>160/90), bloedarmoede, actieve hepatitis of andere leverziekte (transaminasewaarden <3 x de bovengrens van normaal worden als acceptabel beschouwd), epilepsie of onbehandelde diabetes. Deelnemers die hun HIV+-status melden, wordt gevraagd informatie te verstrekken over hun huidige behandeling, inclusief alle medicijnen. Deelnemers die antiretroviraal ritonavir (Norvir) gebruiken, worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid dat ketamine in combinatie met dit medicijn het risico op door drugs veroorzaakte hepatitis kan verhogen.
  7. Voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen met de studiemedicatie, en/of een voorgeschiedenis van een bijwerking/ervaring met eerdere blootstelling aan de studiemedicatie.
  8. Recente geschiedenis van aanzienlijk geweld (afgelopen 2 jaar) dat ertoe heeft geleid dat een persoon lichamelijk letsel heeft opgelopen, de politie is ingeschakeld of heeft geleid tot juridische stappen.
  9. Op psychotrope of andere medicijnen waarvan het effect kan worden verstoord door deelname aan het onderzoek.
  10. Andere persoonlijke omstandigheden en gedrag dat onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een goede verstandhouding of veilige blootstelling aan de studiemedicatie.
  11. Fysiologische afhankelijkheid van een stof, waaronder benzodiazepinen, alcohol of opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CI-581a+CI-581b
Toediening van CI-581a met 0,8 mg/kg gedurende week 1. Toediening van CI-581b met 0,025 mg/kg gedurende week 3.
Medicatie-infusie intraveneus gedurende 90 minuten.
Medicatie-infusie intraveneus gedurende 90 minuten.
Experimenteel: CI-581b+CI-581a
Toediening van CI-581b aan 0,025 mg/kg gedurende week 1. Toediening van CI-581a met 0,8 mg/kg gedurende week 3.
Medicatie-infusie intraveneus gedurende 90 minuten.
Medicatie-infusie intraveneus gedurende 90 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 5.
vanaf baseline tot week 5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van neurocognitieve symptomen van PASC
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 5.
vanaf baseline tot week 5.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saleena Subaiya, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Hoofdonderzoeker: Elias Dakwar, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Studie directeur: Kate O'Malley, MA, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren