- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05690503
Ketamine als behandeling voor depressieve symptomen bij patiënten met postacute gevolgen van COVID (PASC): een pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel PASC-symptomen in bijna elk orgaansysteem zijn geïdentificeerd, zijn de meest voorkomende symptomen vermoeidheid, cognitieve en aandachtstekorten (bekend als 'hersenmist'), kortademigheid en post-exertionele malaise. Nieuwe depressie, angst en zelfs suïcidaal gedrag zijn ook gemeld. Symptomen van PASC kunnen dagelijkse variatie vertonen; bovendien vertoont PASC vaak een relapsing en remitting-cursus. Dit wordt verzacht door cognitieve en emotionele stress, lichamelijke inspanning, voeding en alcoholgebruik; daarom kan het een uitdaging zijn om de behandelingsrespons en het verloop van de ziekte in de loop van de tijd te meten. Hoewel er veel lopende onderzoeken zijn die verschillende behandelingen voor PASC evalueren, is er geen duidelijke behandeling naar voren gekomen; bovendien zijn er geen gepubliceerde gegevens over psychotrope medicatie die de ontstekingsreactie en psychiatrische symptomen bij PASC verlichten.
Veranderingen in de overdracht tussen neuronen van een neurotransmitter genaamd glutamaat zijn een belangrijk doelwit van farmacotherapie voor PASC. Glutamaatmodulatoren zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van depressieve symptomen en suïcidaliteit en kunnen het cognitief functioneren van patiënten met deze symptomen verbeteren. Het onderzoeksteam heeft onlangs een nieuw ontwerp ontwikkeld dat een klinische proef met seriële infusies integreert. De huidige proef zal het effect evalueren van een sub-anesthetische infusie op personen met PASC en depressieve symptomen die een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilootstudie voltooien die gedurende 5 weken wordt uitgevoerd met behulp van een cross-over en tegengewichtontwerp.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de casusdefinitie voor PASC met depressieve symptomen
- Verder lichamelijk gezond
- Geen bijwerkingen op studiemedicatie
- Capaciteit om in te stemmen met en te voldoen aan studieprocedures, inclusief voldoende vaardigheid in het Engels
- Seksueel actieve deelnemers moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (condoom plus zaaddodend middel, pessarium plus zaaddodend middel of anticonceptiepillen) voor en tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Bereidheid om een of meer noodcontacten aan het onderzoeksteam te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of een psychotische ziekte.
- Levenslange geschiedenis van delirium, dementie, geheugenverlies of dissociatieve stoornissen
- Huidig suïciderisico of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in het afgelopen jaar
- Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Een van de volgende hartaandoeningen: klinisch significante linkerventrikelhypertrofie, angina, klinisch significante aritmie binnen 1 jaar na ondertekening van het toestemmingsformulier voor de studie.
- Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals hypertensie (>160/90), bloedarmoede, actieve hepatitis of andere leverziekte (transaminasewaarden <3 x de bovengrens van normaal worden als acceptabel beschouwd), epilepsie of onbehandelde diabetes. Deelnemers die hun HIV+-status melden, wordt gevraagd informatie te verstrekken over hun huidige behandeling, inclusief alle medicijnen. Deelnemers die antiretroviraal ritonavir (Norvir) gebruiken, worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid dat ketamine in combinatie met dit medicijn het risico op door drugs veroorzaakte hepatitis kan verhogen.
- Voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen met de studiemedicatie, en/of een voorgeschiedenis van een bijwerking/ervaring met eerdere blootstelling aan de studiemedicatie.
- Recente geschiedenis van aanzienlijk geweld (afgelopen 2 jaar) dat ertoe heeft geleid dat een persoon lichamelijk letsel heeft opgelopen, de politie is ingeschakeld of heeft geleid tot juridische stappen.
- Op psychotrope of andere medicijnen waarvan het effect kan worden verstoord door deelname aan het onderzoek.
- Andere persoonlijke omstandigheden en gedrag dat onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een goede verstandhouding of veilige blootstelling aan de studiemedicatie.
- Fysiologische afhankelijkheid van een stof, waaronder benzodiazepinen, alcohol of opioïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CI-581a+CI-581b
Toediening van CI-581a met 0,8 mg/kg gedurende week 1.
Toediening van CI-581b met 0,025 mg/kg gedurende week 3.
|
Medicatie-infusie intraveneus gedurende 90 minuten.
Medicatie-infusie intraveneus gedurende 90 minuten.
|
|
Experimenteel: CI-581b+CI-581a
Toediening van CI-581b aan 0,025 mg/kg gedurende week 1.
Toediening van CI-581a met 0,8 mg/kg gedurende week 3.
|
Medicatie-infusie intraveneus gedurende 90 minuten.
Medicatie-infusie intraveneus gedurende 90 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 5.
|
vanaf baseline tot week 5.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van neurocognitieve symptomen van PASC
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 5.
|
vanaf baseline tot week 5.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saleena Subaiya, MD, New York State Psychiatric Institute
- Hoofdonderzoeker: Elias Dakwar, MD, New York State Psychiatric Institute
- Studie directeur: Kate O'Malley, MA, New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte attributen
- Cognitieve stoornissen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Depressie
- Cognitieve disfunctie
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 8336 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .