Cetamina como tratamento para sintomas depressivos entre pacientes com sequelas pós-agudas de COVID (PASC): um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os sintomas PASC tenham sido identificados em quase todos os sistemas orgânicos, os sintomas mais comuns incluem fadiga, déficits cognitivos e de atenção (conhecidos como 'névoa cerebral'), falta de ar e mal-estar pós-esforço. Depressão de início recente, ansiedade e até mesmo comportamento suicida também foram relatados. Os sintomas de PASC podem apresentar variação diária; Além disso, o PASC freqüentemente demonstra um curso recidivante e remitente. Isso é atenuado pelo estresse cognitivo e emocional, esforço físico, dieta e consumo de álcool; portanto, medir a resposta ao tratamento e o curso da doença ao longo do tempo pode ser um desafio. Embora existam muitos estudos em andamento avaliando uma variedade de tratamentos para PASC, nenhum tratamento claro surgiu; além disso, não há dados publicados sobre medicamentos psicotrópicos que aliviam a resposta inflamatória e os sintomas psiquiátricos na PASC.
Alterações na transmissão entre neurônios de um neurotransmissor chamado glutamato são um importante alvo da farmacoterapia para PASC. Os moduladores do glutamato demonstraram ser promissores na melhora dos sintomas depressivos e da tendência suicida e podem melhorar o funcionamento cognitivo entre os pacientes com esses sintomas. A equipe de estudo desenvolveu recentemente um novo projeto que integra um ensaio clínico envolvendo infusões seriadas. O estudo atual avaliará o efeito de uma infusão subanestésica em indivíduos com PASC e sintomas depressivos que concluírem um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo conduzido durante 5 semanas usando um design cruzado e contrabalançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo à definição de caso para PASC com sintomas depressivos
- Caso contrário, fisicamente saudável
- Sem reações adversas aos medicamentos do estudo
- Capacidade de consentir e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo proficiência suficiente em inglês
- Os participantes sexualmente ativos devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade (preservativo mais espermicida, diafragma mais espermicida ou pílulas anticoncepcionais) antes e durante a participação no estudo.
- Disposição para fornecer um ou mais contatos de emergência para a equipe de estudo
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios do DSM-5 para história de transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer doença psicótica ao longo da vida.
- História ao longo da vida de delirium, demência, amnésia ou distúrbios dissociativos
- Risco atual de suicídio ou história de tentativa de suicídio no último ano
- Grávida ou interessada em engravidar durante o período do estudo.
- Qualquer uma das seguintes condições cardíacas: hipertrofia ventricular esquerda clinicamente significativa, angina, arritmia clinicamente significativa dentro de 1 ano após a assinatura do formulário de consentimento do estudo.
- Distúrbios físicos instáveis que podem tornar a participação perigosa, como hipertensão (>160/90), anemia, hepatite ativa ou outra doença hepática (níveis de transaminase <3 X o limite superior do normal serão considerados aceitáveis), epilepsia ou diabetes não tratada. Os participantes que reportarem o status de HIV+ serão solicitados a fornecer informações sobre seu tratamento atual, incluindo todos os medicamentos. Os participantes que estiverem tomando o antirretroviral ritonavir (Norvir) serão excluídos devido à possibilidade de que a cetamina em combinação com este medicamento possa aumentar o risco de hepatite induzida por drogas.
- História prévia de transtorno por uso de substâncias com os medicamentos do estudo e/ou história de reação/experiência adversa com exposição anterior aos medicamentos do estudo.
- História recente de violência significativa (últimos 2 anos) levando um indivíduo a sofrer danos físicos, envolvimento da polícia ou resultar em ação legal.
- Tomando psicotrópicos ou outros medicamentos cujo efeito pode ser interrompido pela participação no estudo.
- Outras circunstâncias e comportamentos pessoais considerados incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura aos medicamentos do estudo.
- Dependência fisiológica de uma substância, incluindo benzodiazepínicos, álcool ou opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CI-581a+CI-581b
Administração de CI-581a a 0,8 mg/kg durante a semana 1.
Administração de CI-581b a 0,025mg/kg durante a semana 3.
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Infusão de medicamentos por via intravenosa durante 90 minutos.
Infusão de medicamentos por via intravenosa durante 90 minutos.
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Experimental: CI-581b+CI-581a
Administração de CI-581b a 0,025mg/kg durante a semana 1.
Administração de CI-581a a 0,8 mg/kg durante a semana 3.
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Infusão de medicamentos por via intravenosa durante 90 minutos.
Infusão de medicamentos por via intravenosa durante 90 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução dos sintomas depressivos
Prazo: desde o início até a semana 5.
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desde o início até a semana 5.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora nos sintomas neurocognitivos de PASC
Prazo: desde o início até a semana 5.
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desde o início até a semana 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleena Subaiya, MD, New York State Psychiatric Institute
- Investigador principal: Elias Dakwar, MD, New York State Psychiatric Institute
- Diretor de estudo: Kate O'Malley, MA, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Distúrbios Cognitivos
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Depressão
- Disfunção cognitiva
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 8336 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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