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La kétamine comme traitement des symptômes dépressifs chez les patients présentant des séquelles post-aiguës de COVID (PASC) : un essai pilote

12 juillet 2024 mis à jour par: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
On pense que les séquelles post-aiguës du SRAS-CoV2 (PASC), familièrement appelées « long-COVID », affectent entre 10 et 30 % de tous les survivants du COVID-19. Les patients atteints de PASC signalent également une aggravation des symptômes de santé comportementale au fil du temps, notamment une dépression, une anxiété et même un comportement suicidaire. Le but de cet essai randomisé, contrôlé en double aveugle est de tester l'efficacité d'un modulateur du glutamate chez des patients PASC souffrant d'apparition ou d'aggravation de symptômes dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les symptômes du PASC aient été identifiés dans presque tous les systèmes organiques, les symptômes les plus courants incluent la fatigue, les déficits cognitifs et d'attention (connus sous le nom de « brouillard cérébral »), l'essoufflement et le malaise post-effort. Une dépression, une anxiété et même un comportement suicidaire d'apparition récente ont également été signalés. Les symptômes du PASC peuvent présenter des variations quotidiennes ; en outre, le PASC présente fréquemment un cours de rechute et de remise. Ceci est atténué par le stress cognitif et émotionnel, l'effort physique, l'alimentation et la consommation d'alcool ; par conséquent, mesurer la réponse au traitement et l'évolution de la maladie dans le temps peut être difficile. Bien qu'il existe de nombreux essais en cours évaluant une variété de traitements pour le PASC, aucun traitement clair n'a émergé ; de plus, il n'y a pas de données publiées sur les médicaments psychotropes atténuant la réponse inflammatoire et les symptômes psychiatriques du PASC.

Les altérations de la transmission entre les neurones d'un neurotransmetteur appelé glutamate sont une cible importante de la pharmacothérapie du PASC. Les modulateurs du glutamate se sont révélés prometteurs pour améliorer les symptômes dépressifs et la tendance suicidaire et peuvent améliorer le fonctionnement cognitif chez les patients présentant ces symptômes. L'équipe de l'étude a récemment développé une nouvelle conception qui intègre un essai clinique impliquant des perfusions en série. L'essai actuel évaluera l'effet d'une perfusion sous-anesthésique sur des personnes atteintes de PASC et de symptômes dépressifs qui terminent une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée sur 5 semaines en utilisant une conception croisée et contrebalancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre à la définition de cas du PASC avec symptômes dépressifs
  2. Sinon physiquement en bonne santé
  3. Aucune réaction indésirable aux médicaments à l'étude
  4. Capacité à consentir et à se conformer aux procédures d'étude, y compris une maîtrise suffisante de l'anglais
  5. Les participants sexuellement actifs doivent utiliser une forme efficace de contraception (préservatif plus spermicide, diaphragme plus spermicide ou pilule contraceptive) avant et tout au long de leur participation à l'étude.
  6. Volonté de fournir un ou plusieurs contacts d'urgence à l'équipe d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Répondre aux critères du DSM-5 pour les antécédents de vie de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de toute maladie psychotique.
  2. Antécédents au cours de la vie de délire, de démence, d'amnésie ou de troubles dissociatifs
  3. Risque de suicide actuel ou antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année
  4. Enceinte ou intéressée à devenir enceinte pendant la période d'étude.
  5. L'une des affections cardiaques suivantes : hypertrophie ventriculaire gauche cliniquement significative, angine de poitrine, arythmie cliniquement significative dans l'année suivant la signature du formulaire de consentement à l'étude.
  6. Troubles physiques instables qui pourraient rendre la participation dangereuse tels que l'hypertension (> 160/90), l'anémie, l'hépatite active ou une autre maladie du foie (les taux de transaminases <3 X la limite supérieure de la normale seront considérés comme acceptables), l'épilepsie ou le diabète non traité. Les participants déclarant être séropositifs seront invités à fournir des informations sur leur traitement actuel, y compris tous les médicaments. Les participants qui prennent l'antirétroviral ritonavir (Norvir) seront exclus en raison de la possibilité que la kétamine en association avec ce médicament puisse augmenter le risque d'hépatite d'origine médicamenteuse.
  7. Antécédents d'un trouble lié à l'utilisation de substances avec les médicaments à l'étude et / ou antécédents d'une réaction / expérience indésirable avec une exposition antérieure aux médicaments à l'étude.
  8. Antécédents récents de violence importante (au cours des 2 dernières années) ayant entraîné des blessures physiques, l'intervention de la police ou des poursuites judiciaires.
  9. Sur psychotropes ou autres médicaments dont l'effet pourrait être perturbé par la participation à l'étude.
  10. Autres circonstances et comportements personnels jugés incompatibles avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre aux médicaments à l'étude.
  11. Dépendance physiologique à une substance, y compris les benzodiazépines, l'alcool ou les opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CI-581a+CI-581b
Administration de CI-581a à 0,8 mg/kg pendant la semaine 1. Administration de CI-581b à 0,025 mg/kg pendant la semaine 3.
Médicament: CI-581a
Perfusion de médicaments par voie intraveineuse pendant 90 minutes.
Médicament: CI-581b
Perfusion de médicaments par voie intraveineuse pendant 90 minutes.
Expérimental: CI-581b+CI-581a
Administration de CI-581b à 0,025 mg/kg pendant la semaine 1. Administration de CI-581a à 0,8 mg/kg pendant la semaine 3.
Médicament: CI-581a
Perfusion de médicaments par voie intraveineuse pendant 90 minutes.
Médicament: CI-581b
Perfusion de médicaments par voie intraveineuse pendant 90 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des symptômes dépressifs
Délai: de la ligne de base à la semaine 5.
de la ligne de base à la semaine 5.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des symptômes neurocognitifs du PASC
Délai: de la ligne de base à la semaine 5.
de la ligne de base à la semaine 5.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saleena Subaiya, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Chercheur principal: Elias Dakwar, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Directeur d'études: Kate O'Malley, MA, New York State Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8336 (CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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