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Ketamin als Behandlung depressiver Symptome bei Patienten mit postakuten Folgen von COVID (PASC): Eine Pilotstudie

12. Juli 2024 aktualisiert von: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Postakute Folgen von SARS-CoV2 (PASC), umgangssprachlich als „Long-COVID“ bekannt, betreffen vermutlich zwischen 10 und 30 % aller COVID-19-Überlebenden. Patienten mit PASC berichten auch über sich verschlechternde Verhaltenssymptome im Laufe der Zeit, darunter neu auftretende Depressionen, Angstzustände und sogar suizidales Verhalten. Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit eines Glutamat-Modulators bei PASC-Patienten zu testen, die unter neu auftretenden oder sich verschlechternden depressiven Symptomen leiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während PASC-Symptome in fast jedem Organsystem identifiziert wurden, sind die häufigsten Symptome Müdigkeit, kognitive und Aufmerksamkeitsdefizite (bekannt als „Brain Fog“), Kurzatmigkeit und Unwohlsein nach Belastung. Es wurde auch über neu auftretende Depressionen, Angstzustände und sogar suizidales Verhalten berichtet. Die Symptome von PASC können tägliche Schwankungen aufweisen; Darüber hinaus zeigt PASC häufig einen rezidivierenden und remittierenden Verlauf. Dies wird durch kognitiven und emotionalen Stress, körperliche Anstrengung, Ernährung und Alkoholkonsum gemildert; Daher kann es schwierig sein, das Ansprechen auf die Behandlung und den Krankheitsverlauf im Laufe der Zeit zu messen. Während es viele laufende Studien gibt, die eine Vielzahl von Behandlungen für PASC bewerten, hat sich keine eindeutige Behandlung herauskristallisiert; Darüber hinaus gibt es keine veröffentlichten Daten zu Psychopharmaka, die die Entzündungsreaktion und psychiatrische Symptome bei PASC lindern.

Veränderungen in der Übertragung eines Neurotransmitters namens Glutamat zwischen Neuronen sind ein wichtiges Ziel der Pharmakotherapie für PASC. Glutamat-Modulatoren haben sich als vielversprechend bei der Verbesserung depressiver Symptome und Suizidalität erwiesen und können die kognitive Funktion bei Patienten mit diesen Symptomen verbessern. Das Studienteam hat kürzlich ein neuartiges Design entwickelt, das eine klinische Studie mit seriellen Infusionen integriert. Die aktuelle Studie wird die Wirkung einer subanästhetischen Infusion bei Personen mit PASC und depressiven Symptomen bewerten, die eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie absolvieren, die über 5 Wochen unter Verwendung eines Cross-Over- und Gegengewichtsdesigns durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Falldefinition für PASC mit depressiven Symptomen
  2. Ansonsten körperlich gesund
  3. Keine Nebenwirkungen auf die Studienmedikation
  4. Fähigkeit, Studienverfahren zuzustimmen und einzuhalten, einschließlich ausreichender Englischkenntnisse
  5. Sexuell aktive Teilnehmer müssen vor und während ihrer Studienteilnahme eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (Kondom plus Spermizid, Diaphragma plus Spermizid oder Antibabypille) anwenden.
  6. Bereitschaft, dem Studienteam einen oder mehrere Notfallkontakte zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für die Lebensgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Erkrankung.
  2. Lebenslange Vorgeschichte von Delirium, Demenz, Amnesie oder dissoziativen Störungen
  3. Aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres
  4. Schwanger oder Interesse an einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  5. Jede der folgenden Herzerkrankungen: klinisch signifikante linksventrikuläre Hypertrophie, Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie innerhalb von 1 Jahr nach Unterzeichnung der Studieneinverständniserklärung.
  6. Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährlich machen könnten, wie Bluthochdruck (>160/90), Anämie, aktive Hepatitis oder andere Lebererkrankungen (Transaminasespiegel < 3 x die Obergrenze des Normalwerts gelten als akzeptabel), Epilepsie oder unbehandelter Diabetes. Teilnehmer, die den HIV-Status melden, werden gebeten, Informationen über ihre aktuelle Behandlung, einschließlich aller Medikamente, bereitzustellen. Teilnehmer, die das antiretrovirale Ritonavir (Norvir) einnehmen, werden aufgrund der Möglichkeit ausgeschlossen, dass Ketamin in Kombination mit diesem Medikament das Risiko einer arzneimittelinduzierten Hepatitis erhöhen kann.
  7. Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung mit den Studienmedikationen und/oder eine Vorgeschichte einer Nebenwirkung/Erfahrung mit vorheriger Exposition gegenüber den Studienmedikationen.
  8. Kürzlich aufgetretene erhebliche Gewalttaten (in den letzten 2 Jahren), die dazu geführt haben, dass einer Person körperliche Schäden zugefügt wurden, die Polizei involviert war oder zu rechtlichen Schritten führte.
  9. Auf Psychopharmaka oder andere Medikamente, deren Wirkung durch die Teilnahme an der Studie gestört werden könnte.
  10. Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die als unvereinbar mit der Herstellung einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber den Studienmedikationen beurteilt werden.
  11. Physiologische Abhängigkeit von einer Substanz, einschließlich Benzodiazepinen, Alkohol oder Opioiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CI-581a+CI-581b
Verabreichung von CI-581a mit 0,8 mg/kg in Woche 1. Verabreichung von CI-581b mit 0,025 mg/kg in Woche 3.
Arzneimittel: CI-581a
Medikamenteninfusion intravenös über 90 Minuten.
Arzneimittel: CI-581b
Medikamenteninfusion intravenös über 90 Minuten.
Experimental: CI-581b+CI-581a
Verabreichung von CI-581b mit 0,025 mg/kg in Woche 1. Verabreichung von CI-581a mit 0,8 mg/kg in Woche 3.
Arzneimittel: CI-581a
Medikamenteninfusion intravenös über 90 Minuten.
Arzneimittel: CI-581b
Medikamenteninfusion intravenös über 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion depressiver Symptome
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 5.
von der Grundlinie bis Woche 5.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der neurokognitiven Symptome von PASC
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 5.
von der Grundlinie bis Woche 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Saleena Subaiya, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Hauptermittler: Elias Dakwar, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Studienleiter: Kate O'Malley, MA, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8336 (CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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