Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin jako léčba symptomů deprese u pacientů s postakutními následky COVID (PASC): Pilotní zkouška

30. března 2023 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Předpokládá se, že postakutní následky SARS-CoV2 (PASC), hovorově známé jako „long-COVID“, postihují 10–30 % všech přeživších COVID-19. Pacienti s PASC také hlásí zhoršující se behaviorální zdravotní symptomy v průběhu času, které zahrnují nově nastupující depresi, úzkost a dokonce sebevražedné chování. Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie je otestovat účinnost modulátoru glutamátu u pacientů s PASC, kteří trpí nově vzniklými symptomy deprese nebo jejich zhoršením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco symptomy PASC byly identifikovány téměř v každém orgánovém systému, mezi nejběžnější symptomy patří únava, kognitivní deficity a deficity pozornosti (známé jako „mozková mlha“), dušnost a pozátěžová malátnost. Byly hlášeny také nově vzniklé deprese, úzkosti a dokonce sebevražedné chování. Symptomy PASC mohou vykazovat denní variace; navíc PASC často vykazuje relabující a remitující průběh. To je zmírňováno kognitivním a emočním stresem, fyzickou námahou, dietou a konzumací alkoholu; proto může být měření odpovědi na léčbu a průběhu nemoci v čase náročné. Zatímco existuje mnoho probíhajících studií hodnotících různé způsoby léčby PASC, žádná jasná léčba se neobjevila; navíc neexistují žádné publikované údaje o psychotropních lécích zmírňujících zánětlivou odpověď a psychiatrické symptomy v PASC.

Změny v přenosu mezi neurony neurotransmiteru zvaného glutamát jsou důležitým cílem farmakoterapie PASC. Glutamátové modulátory prokázaly slibné zlepšení symptomů deprese a sebevražednosti a mohou zlepšit kognitivní funkce u pacientů s těmito symptomy. Studijní tým nedávno vyvinul nový design, který integruje klinickou studii zahrnující sériové infuze. Současná studie vyhodnotí účinek subanestetické infuze na jedince s PASC a depresivními symptomy, kteří dokončí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii prováděnou po dobu 5 týdnů s použitím zkříženého a vyváženého designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění případové definice pro PASC s depresivními symptomy
  2. Jinak fyzicky zdravý
  3. Žádné nežádoucí reakce na studované léky
  4. Schopnost souhlasit a dodržovat studijní postupy, včetně dostatečné znalosti angličtiny
  5. Sexuálně aktivní účastníci musí používat účinnou formu antikoncepce (kondom plus spermicid, diafragma plus spermicid nebo antikoncepční pilulky) před a po celou dobu své účasti ve studii.
  6. Ochota poskytnout jeden nebo více nouzových kontaktů studijnímu týmu

Kritéria vyloučení:

  1. Splnění kritérií DSM-5 pro celoživotní anamnézu bipolární poruchy, schizofrenie nebo jakéhokoli psychotického onemocnění.
  2. Celoživotní anamnéza deliria, demence, amnézie nebo disociativních poruch
  3. Aktuální riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledního roku
  4. Těhotné nebo mající zájem otěhotnět během studijního období.
  5. Jakékoli z následujících srdečních stavů: klinicky významná hypertrofie levé komory, angina pectoris, klinicky významná arytmie do 1 roku od podpisu formuláře souhlasu se studií.
  6. Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je hypertenze (>160/90), anémie, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater (hladiny transamináz <3násobek horní hranice normálu budou považovány za přijatelné), epilepsie nebo neléčený diabetes. Účastníci hlásící HIV+ status budou požádáni, aby poskytli informace o své současné léčbě, včetně všech léků. Účastníci, kteří užívají antiretrovirový ritonavir (Norvir), budou vyloučeni kvůli možnosti, že ketamin v kombinaci s tímto lékem může zvýšit riziko hepatitidy vyvolané léky.
  7. Předchozí anamnéza poruchy užívání látky u studovaných léků a/nebo historie nežádoucí reakce/zkušenosti s předchozí expozicí studovaným lékům.
  8. Nedávná historie závažného násilí (za poslední 2 roky), které vedly k fyzickému ublížení jednotlivce, zapojení policie nebo k právním krokům.
  9. Na psychotropní nebo jiné léky, jejichž účinek by mohl být narušen účastí ve studii.
  10. Jiné osobní okolnosti a chování posouzené jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí studovaným lékům.
  11. Fyziologická závislost na látce včetně benzodiazepinů, alkoholu nebo opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CI-581a+CI-581b
Podávání CI-581a v dávce 0,8 mg/kg během týdne 1. Podávání CI-581b v dávce 0,025 mg/kg během týdne 3.
Lék: CI-581a
Infuze léků intravenózně po dobu 90 minut.
Lék: CI-581b
Infuze léků intravenózně po dobu 90 minut.
Experimentální: CI-581b+CI-581a
Podávání CI-581b v dávce 0,025 mg/kg během týdne 1. Podávání CI-581a v dávce 0,8 mg/kg během týdne 3.
Lék: CI-581a
Infuze léků intravenózně po dobu 90 minut.
Lék: CI-581b
Infuze léků intravenózně po dobu 90 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení příznaků deprese
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 5.
od výchozího stavu do týdne 5.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení neurokognitivních symptomů PASC
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 5.
od výchozího stavu do týdne 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8336 (CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CI-581a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit