未治療の IV 期 NSCLC 患者における非切除放射線による免疫療法 (IRRADIATE-Lung)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
2. -組織学的に記録された、以前の全身療法のない転移性NSCLC
3. 1cm以上の少なくとも2つの異なる測定可能な転移部位;患者は、臨床的に示されているように、複数の測定可能な疾患部位に放射線を照射することができますが、反応評価のために少なくとも 1 つの測定可能な非放射線標的病変がなければなりません。
4. 相関研究のためにアーカイブ組織を提供することに同意します。利用可能なアーカイブ組織がない場合、研究チームによる免除を受けることができます。
5. -インフォームドコンセントに署名する日に少なくとも18歳であること。
6. -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
7. ≤1 ECOGパフォーマンススケールのパフォーマンスステータスを持っています。
8. 表2に定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から10日以内に実施する必要があります
9. 計画された放射線照射野の外側に少なくとも 1 cm の測定可能な病変が 1 つあります (どの治療ポータルからも直接ビームを受けていないと定義されます)。
10. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
11. 出産の可能性のある女性被験者は、セクション-避妊で概説されているように、治験薬の最終投与後120日までの治験の過程で、適切な避妊方法を進んで使用する必要があります。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。
12. 出産の可能性のある男性被験者は、セクション-避妊で概説されているように、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

除外基準:

1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
2. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
3. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
4. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
5. -以前に化学療法、免疫療法、または標的小分子療法を受けたことがある 1日目の研究の6か月前。
6. -治療する放射線腫瘍医によって決定されたように、現在計画されている放射線治療分野と重複する放射線を受けたことがある患者は不適格です。
7. 全脳放射線療法で治療された患者は不適格です。
8. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
9. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移（SRSおよび/または脳神経外科）を有する被験者は、臨床的に安定しており、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、治験薬の投与の3日前にステロイドを使用していない場合に参加できます。
10. -以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード2以下またはベースラインで）患者。 *注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。 -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
11. -自己免疫障害の病歴、ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
12. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
13. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
14. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
15. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
16. 肺がんに対する化学放射線療法の既往歴のある患者
17. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
18. -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
19. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。