이전에 치료를 받지 않은 IV기 NSCLC 환자의 비절제 방사선을 이용한 면역요법 (IRRADIATE-Lung)

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 이전의 전신 요법이 없는 조직학적으로 기록된 전이성 NSCLC
3. 1 cm 이상인 최소 2개의 뚜렷한 측정 가능한 전이 부위; 환자는 임상적으로 지시된 대로 여러 측정 가능한 질병 부위에 방사선을 조사할 수 있지만 반응 평가를 위해 최소 1개의 측정 가능한 비방사선 표적 병변이 있어야 합니다.
4. 상관 연구를 위한 보관 조직을 제공하는 데 동의합니다. 사용 가능한 보관 조직이 없는 경우 연구 팀에서 면제를 얻을 수 있습니다.
5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
7. 수행 상태가 ≤1 ECOG 수행 척도입니다.
8. 표 2에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 입증해야 하며, 모든 선별검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
9. 계획된 방사선 필드 외부에 최소 1cm의 측정 가능한 병변이 하나 있습니다(치료 포털에서 직접 빔을 수신하지 않는 것으로 정의됨).
10. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
11. 가임 여성 피험자는 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 섹션 - 피임에 약술된 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
12. 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 섹션-피임에 설명된 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
3. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
4. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 연구 1일 전 6개월 이내에 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 소분자 요법을 받았습니다.
6. 현재 계획된 방사선 치료 분야와 치료 방사선 종양 전문의가 결정한 이전에 방사선 중첩을 받은 환자는 부적격입니다.
7. 전뇌 방사선 요법으로 치료받은 환자는 부적격입니다.
8. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
9. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이(SRS 및/또는 신경외과 포함)가 있는 피험자는 임상적으로 안정적이고 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 또한 연구 약물을 투여하기 3일 전에 스테로이드를 중단한 경우 참여할 수 있습니다.
10. 이전에 투여한 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 2등급 또는 기준선) 환자. *참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
11. 자가면역 질환, 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴, 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우.
12. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
13. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
14. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
15. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
16. 폐암에 대한 화학방사선 요법의 과거력이 있는 환자
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
18. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
19. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.