Immunoterapia ei-ablatiivisella säteilyllä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on vaiheen IV NSCLC (IRRADIATE-Lung)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
2. Histologisesti dokumentoitu metastaattinen NSCLC ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa
3. vähintään 2 erillistä mitattavissa olevaa metastaattista kohtaa, jotka ovat vähintään 1 cm; potilaat voivat saada säteilyä useisiin mitattavissa oleviin sairauskohtiin kliinisen aiheen mukaisesti, mutta vasteen arvioimiseksi on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva säteilyttämätön kohdeleesio.
4. Soveltuu arkistomateriaalin toimittamiseen korrelatiivisiin tutkimuksiin; jos käytettävissä ei ole arkistokudosta, tutkimusryhmä voi myöntää poikkeuksen.
5. Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
6. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
7. Niiden suorituskykytila ​​on ≤1 ECOG Performance Scale.
8. Osoita riittävä elimen toiminta taulukossa 2 määritellyllä tavalla. Kaikki seulontalaboratoriot on suoritettava 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
9. Sinulla on yksi mitattava vähintään 1 cm:n vaurio suunnitellun säteilykentän ulkopuolella (määritelty siten, että se ei saa suoraa sädettä mistään hoitoportaalista).
10. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, kuten kohdassa – Ehkäisy on kuvattu, tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.
12. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu kohdassa Ehkäisy, alkaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
2. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
3. Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
4. Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
5. Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1.
6. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä päällekkäin hoitavan säteilyonkologin määrittämän nykyisten suunniteltujen sädehoitokenttien kanssa, eivät ole tukikelpoisia.
7. Kokoaivojen sädehoitoa saaneet potilaat eivät ole tukikelpoisia.
8. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
9. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä (SRS ja/tai neurokirurgia), voivat osallistua, jos he ovat kliinisesti stabiileja ja heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista ja jotka ovat myös poissa steroideista 3 päivää ennen tutkimuslääkityksen antamista.
10. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet (eli ≤ 2. asteen tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun lääkkeen aiheuttamista haittatapahtumista. *Huomautus: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista ennen hoidon aloittamista. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
11. Hänellä on ollut autoimmuunisairauksia, (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
12. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
13. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
14. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
15. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
16. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kemosäteilyhoitoa keuhkosyövän vuoksi
17. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
18. Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan).
19. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.