未经治疗的 IV 期 NSCLC 患者的非消融性放射免疫治疗 (IRRADIATE-Lung)

纳入标准：

1. 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
2. 有组织学记录的转移性非小细胞肺癌，既往未接受过全身治疗
3. 至少 2 个不同的可测量转移部位，其大小为 1 厘米或更大；患者可以根据临床指示对多个可测量的疾病部位进行放射治疗，但是，必须至少有 1 个可测量的非放射靶病灶用于反应评估。
4. 同意为相关研究提供档案组织；如果没有可用的档案组织，研究小组可能会给予豁免。
5. 在签署知情同意书之日至少年满 18 岁。
6. 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
7. 具有 ≤1 ECOG 性能量表的性能状态。
8. 证明表 2 中定义的足够器官功能，所有筛查实验室应在治疗开始后 10 天内进行
9. 在计划的辐射场外有一个至少 1 厘米的可测量病灶（定义为未从任何治疗门户接收直接光束）。
10. 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
11. 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究过程中使用最后一剂研究药物后 120 天中概述的适当避孕方法。 注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。
12. 有生育能力的男性受试者必须同意使用避孕节中概述的适当避孕方法，从第一次研究治疗开始到最后一次研究治疗后 120 天。 注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。

排除标准：

1. 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
2. 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
3. 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
4. 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
5. 在研究第 1 天之前的 6 个月内曾接受过化疗、免疫疗法或靶向小分子疗法。
6. 根据治疗放射肿瘤学家的判断，之前接受过与当前计划的放射治疗领域重叠的放射治疗的患者不符合资格。
7. 接受全脑放射治疗的患者不符合资格。
8. 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
9. 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移（使用 SRS 和/或神经外科手术）的受试者可以参加，前提是他们临床稳定并且没有新的或扩大的脑转移的证据并且在服用研究药物前 3 天停用类固醇。
10. 由于先前使用药物而导致的不良事件尚未恢复（即≤ 2 级或基线）的患者。 *注意：如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
11. 有自身免疫性疾病病史、需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎、间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
12. 有需要全身治疗的活动性感染。
13. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
14. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
15. 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
16. 既往有肺癌放化疗史的患者
17. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
18. 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
19. 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。